Фотобиомодуляция для лечения боли при височно-нижнечелюстном синдроме (ULLTRA)
23 октября 2025 г. обновлено: University of Florida
Фотобиомодуляция (PBM) одобрена FDA для временного облегчения боли в мышцах и суставах, но не показана для ДВНЧС.
Наша цель в этом исследовании - провести клиническое испытание мультимодального PBM для боли TMD.
Это исследование будет двойным слепым, ложно-контролируемым, рандомизированным исследованием эффективности PBM при боли, связанной с ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Weber, CCRP
- Номер телефона: 352-273-7802
- Электронная почта: ebweber@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Selenia Rubio, MD
- Номер телефона: 352-273-5590
- Электронная почта: srubio7@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Eric Weber, CCRP
- Номер телефона: 352-273-7802
- Электронная почта: ebweber@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
-
Контакт:
- Selenia Rubio, MD
- Номер телефона: 352-273-5590
- Электронная почта: srubio7@ufl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Соответствует критериям предварительного скрининга CATI во время визита для предварительного скрининга [участник сообщал о лицевой боли в течение как минимум 3 месяцев и средней оценке интенсивности боли за неделю, предшествующую CATI, ≥30 по числовой оценочной шкале (NRS, 0-100)] .
- Готов предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Соответствует диагностическим критериям TMD (расстройство жевательных мышц, 1 A: Миалгия) во время визита 0
- Заполняет как минимум 4 из 7 записей в ежедневном дневнике симптомов (DSD) до визита 1 (посещение для рандомизации), а средний еженедельный балл боли по этому DSD составляет ≥30 из 100.
Критерий исключения:
- Активное ревматическое заболевание
- Имеет медицинское состояние, лабораторные данные или данные физического осмотра (например, почечная недостаточность или диализ, неконтролируемый сахарный диабет, гипертиреоз, фибромиалгия или неконтролируемые судороги), которые исключают участие, как это определено исследователем.
- Начата окклюзионная терапия в течение 30 дней до CATI.
- Начата немедикаментозная терапия, такая как иглоукалывание, биологическая обратная связь и/или ЧЭНС в течение 30 дней до CATI.
- Находится на активном ортодонтическом лечении
- Получал какую-либо инъекционную терапию (например, инъекции в чувствительные или триггерные точки, инъекции стероидов) для снятия боли в течение 14 дней до CATI.
- Имеет в анамнезе травму лица или рото-лицевую операцию в течение 6 недель до CATI.
- Имеет историю госпитализации в психиатрическую больницу в течение одного года до CATI
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Имеет известную гиперчувствительность к лазерной терапии
- В настоящее время лечится химиотерапией или лучевой терапией
- Проходит лечение другим исследуемым препаратом или лечение, начатое в течение 30 дней до скрининга и исходного визита
- В течение 30 дней до скрининга и исходного визита начал принимать новое ежедневное предписанное или безрецептурное лекарство для снятия боли.
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования, как это определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам ПБМ
При применении PBM-терапии в лечебном устройстве есть некоторые нагревательные элементы, и большинство доступных имитационных лечебных устройств не имеют этой функции, что увеличивает вероятность снятия слепоты как у пациента, так и у интервента.
Машина THOR® LX2.3 PBM включает в себя эту новую функцию, так что фиктивное состояние имитирует нагревательную активность активной обработки.
|
Мы выбрали лазерную систему THOR®, потому что в их активной лечебной руке используется как когерентный лазер, так и монохроматический светодиодный свет.
Поэтому в этом исследовании мы будем использовать три типа активных зондов, включая: A) одиночный лазер 810 нм 200 мВт; B) Лазерный кластер 810 нм, эквивалентный 1 Вт; C) Группа светодиодов, 34 х 660 нм при 10 мВт и 35 850 нм, 30 мВт, всего 1390 мВт.
Как указано в Таблице 3.
Мы предлагаем использовать эти три зонда PBM совместно для лечения боли при ДВНЧС.
Лазер А (однодиодный лазер) предназначен для изолированных триггерных точек и поверхностных мышц.
Лазер B (кластерный лазер) предназначен для более диффузной области лечения, направленной на обезболивание, противовоспалительное и глубокое восстановление тканей.
Лазер C (светодиодный кластер) предположительно предназначен для выявления диффузного воспаления.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Активный PBM
PBM используется в клинической практике при лечении скелетно-мышечной и других болевых состояний уже более 30 лет.
Несмотря на низкое качество существующих доказательств, PBM все чаще используется в других странах для лечения ВНЧС.
Однако в США PBM не используется широко для лечения боли при ВНЧС.
Из-за многофакторного характера хронической боли при ВНЧС мы предлагаем, чтобы мультимодальный протокол ПБМ, направленный на несколько патофизиологических механизмов, был бы оптимальным подходом для реализации ПБМ у пациентов с ВНЧС.
|
Мы выбрали лазерную систему THOR®, потому что в их активной лечебной руке используется как когерентный лазер, так и монохроматический светодиодный свет.
Поэтому в этом исследовании мы будем использовать три типа активных зондов, включая: A) одиночный лазер 810 нм 200 мВт; B) Лазерный кластер 810 нм, эквивалентный 1 Вт; C) Группа светодиодов, 34 х 660 нм при 10 мВт и 35 850 нм, 30 мВт, всего 1390 мВт.
Как указано в Таблице 3.
Мы предлагаем использовать эти три зонда PBM совместно для лечения боли при ДВНЧС.
Лазер А (однодиодный лазер) предназначен для изолированных триггерных точек и поверхностных мышц.
Лазер B (кластерный лазер) предназначен для более диффузной области лечения, направленной на обезболивание, противовоспалительное и глубокое восстановление тканей.
Лазер C (светодиодный кластер) предположительно предназначен для выявления диффузного воспаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли при лечении PBM с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: Через завершение учебы; около 6 месяцев
|
Первичным показателем результата будет среднее значение ежедневных оценок боли по числовой шкале оценок (0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно вообразить) из ежедневного дневника симптомов.
Ежедневные оценки боли, усредненные за одну неделю до рандомизации, будут рассматриваться как исходная переменная.
Средняя ежедневная боль в течение одной недели до визита 9 будет рассматриваться как первичная конечная точка.
Эта мера результата, усредненная за несколько дней, обеспечивает стабильную меру боли, которая менее подвержена систематической ошибке припоминания.
|
Через завершение учебы; около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- UH3DE030433 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .