Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego (ULLTRA)

23 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Fotobiomodulacja (PBM) jest zatwierdzona przez FDA do tymczasowego łagodzenia bólu mięśni i stawów, ale nie ma wskazań do TMD. Naszym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie badania klinicznego multimodalnego PBM w bólu TMD. To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną, randomizowaną próbą testującą skuteczność PBM w bólu związanym z TMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eric Weber, CCRP
  • Numer telefonu: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Selenia Rubio, MD
  • Numer telefonu: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  • Spełnia kryteria wstępnej kwalifikacji CATI podczas wizyty wstępnej przesiewowej [zgłaszany przez uczestnika ból twarzy przez co najmniej 3 miesiące i średnia ocena natężenia bólu w tygodniu poprzedzającym CATI ≥30 w numerycznej skali ocen (NRS, 0-100)] .
  • Gotowość do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania
  • Spełnia kryteria diagnostyczne TMD (zaburzenia mięśni żucia, 1 A: bóle mięśni) podczas wizyty 0
  • Wypełnia co najmniej 4 z 7 codziennych wpisów w dzienniczku objawów (DSD) przed Wizytą 1 (wizyta losowa), a średni tygodniowy wynik bólu w tym DSD wynosi ≥30 ze 100

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba reumatologiczna
  • Ma stan medyczny, wynik badania laboratoryjnego lub badania przedmiotowego (np. niewydolność nerek lub dializa, niekontrolowana cukrzyca, nadczynność tarczycy, fibromialgia lub niekontrolowane napady padaczkowe), które wykluczają udział zgodnie z oceną badacza
  • Rozpoczęto terapię aparatem okluzyjnym w ciągu 30 dni przed CATI
  • Rozpoczęta terapia niefarmakologiczna, taka jak akupunktura, biofeedback i/lub TENS w ciągu 30 dni przed CATI
  • Jest w trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię iniekcyjną (np. zastrzyki tkliwe lub w punkt spustowy, zastrzyki sterydowe) w celu opanowania bólu w ciągu 14 dni przed CATI
  • Ma historię urazu twarzy lub operacji ustno-twarzowej w ciągu 6 tygodni przed CATI
  • Ma historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu jednego roku przed CATI
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Ma znaną nadwrażliwość na laseroterapię
  • Obecnie leczony chemioterapią lub radioterapią
  • Jest w trakcie leczenia innym badanym lekiem lub leczenia rozpoczętego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  • W ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową rozpoczęło przyjmowanie nowego leku na receptę lub dostępnego bez recepty w celu opanowania bólu.
  • Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywe PBM
Podczas stosowania terapii PBM w urządzeniu zabiegowym znajdują się elementy grzejne, a większość dostępnych urządzeń do zabiegów pozorowanych nie oferuje tej funkcji, co zwiększa prawdopodobieństwo odślepienia zarówno pacjenta, jak i interwencjonisty. Urządzenie THOR® LX2.3 PBM zawiera tę nową cechę, dzięki której stan pozorowany naśladuje aktywność ogrzewania aktywnego zabiegu.
Urządzenie: System laserowy THOR®
Wybraliśmy podany system laserowy THOR®, ponieważ ich aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zarówno spójny laser, jak i monochromatyczne światło LED. Dlatego w tym badaniu użyjemy trzech typów aktywnych sond, w tym: A) Pojedynczy laser 810 NM 200 mw; B) Gromada laserowa 810 NM, co odpowiada 1 WATowi; C) Klaster LED, 34 X 660 nm przy 10 mw i 35 850 nm, łącznie 30 mw 1390 mw. Jak wyszczególniono w tabeli 3. Proponujemy wspólne użycie tych trzech sond PBM w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Laser A (laser jednodiodowy) jest przeznaczony do izolowanych punktów spustowych i mięśni powierzchownych. Laser B (Cluster Laser) jest przeznaczony do bardziej rozproszonego obszaru leczenia, celując w analgezję, działanie przeciwzapalne i naprawę tkanek głębokich. Laser C (LED Cluster) jest rzekomo przeznaczony do obecności rozproszonego stanu zapalnego.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: aktywny PBM
PBM jest stosowany klinicznie w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego i innych stanów bólowych od ponad 30 lat. Pomimo niskiej jakości istniejących dowodów PBM jest coraz częściej stosowany w innych krajach w leczeniu TMD. Jednak w USA PBM nie jest szeroko stosowany w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Ze względu na wieloczynnikowy charakter przewlekłego bólu TMD proponujemy, aby multimodalny protokół PBM ukierunkowany na wiele mechanizmów patofizjologicznych był optymalnym podejściem do wdrażania PBM u pacjentów z TMD.
Urządzenie: System laserowy THOR®
Wybraliśmy podany system laserowy THOR®, ponieważ ich aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zarówno spójny laser, jak i monochromatyczne światło LED. Dlatego w tym badaniu użyjemy trzech typów aktywnych sond, w tym: A) Pojedynczy laser 810 NM 200 mw; B) Gromada laserowa 810 NM, co odpowiada 1 WATowi; C) Klaster LED, 34 X 660 nm przy 10 mw i 35 850 nm, łącznie 30 mw 1390 mw. Jak wyszczególniono w tabeli 3. Proponujemy wspólne użycie tych trzech sond PBM w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Laser A (laser jednodiodowy) jest przeznaczony do izolowanych punktów spustowych i mięśni powierzchownych. Laser B (Cluster Laser) jest przeznaczony do bardziej rozproszonego obszaru leczenia, celując w analgezję, działanie przeciwzapalne i naprawę tkanek głębokich. Laser C (LED Cluster) jest rzekomo przeznaczony do obecności rozproszonego stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu po leczeniu PBM przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; około 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie średnia dziennych ocen bólu na numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) z dziennika objawów codziennych. Dzienne oceny bólu uśrednione w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją będą traktowane jako zmienna wyjściowa. Średni dzienny ból przez tydzień przed Wizytą 9 będzie traktowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Ta miara wyniku uśredniona dla wielu dni zapewnia stabilną miarę bólu, która jest mniej podatna na błąd przypominania.
Poprzez ukończenie studiów; około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DE030433 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj