Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för hantering av temporomandibulär sjukdomssmärta (ULLTRA)

21 februari 2024 uppdaterad av: University of Florida
Fotobiomodulering (PBM), är FDA-godkänd för tillfällig lindring av muskel- och ledvärk, men det finns ingen indikation för TMD. Vårt mål i denna studie är att genomföra en klinisk prövning av multimodal PBM för TMD-smärta. Denna studie kommer att vara en dubbelblind, skenkontrollerad, randomiserad studie som testar effekten av PBM för smärta relaterad till TMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eric Weber, CCRP
  • Telefonnummer: 352-273-7802
  • E-post: ebweber@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Selenia Rubio, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5590
  • E-post: srubio7@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • Uppfyller CATI förscreeningskriterierna under förscreeningsbesöket [deltagare rapporterad ansiktssmärta i minst 3 månader och en genomsnittlig smärtintensitetsvärdering för veckan före CATI på ≥30 på en numerisk betygsskala (NRS, 0-100)] .
  • Villig att ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för TMD (Masticatory Muscle Disorder, 1 A: Myalgi) under besök 0
  • Fyller i minst 4 av 7 dagliga symptomdagbok (DSD) före besök 1 (slumpmässigt besök), och den genomsnittliga smärtpoängen per vecka för denna DSD är ≥30 av 100

Exklusions kriterier:

  • Aktiv reumatologisk sjukdom
  • Har ett medicinskt tillstånd, laboratoriefynd eller fysiska undersökningsfynd (t.ex. njursvikt eller dialys, okontrollerad diabetes mellitus, hypertyreos, fibromyalgi eller okontrollerade anfall) som utesluter deltagande enligt utredarens beslut
  • Initierad ocklusal apparatbehandling inom 30 dagar före CATI
  • Initierad icke-farmakologisk behandling, såsom akupunktur, biofeedback och/eller TENS inom 30 dagar före CATI
  • Är i aktiv ortodontisk behandling
  • Fick all injektionsbehandling (t.ex. ömma injektioner eller triggerpunktsinjektioner, steroidinjektioner) för hantering av smärta inom 14 dagar före CATI
  • Har en historia av ansiktstrauma eller orofacial kirurgi inom 6 veckor före CATI
  • Har en historia av psykiatrisk sjukhusvistelse inom ett år före CATI
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Har en känd överkänslighet mot laserterapi
  • Behandlas för närvarande med kemoterapi eller strålbehandling
  • Genomgår behandling med ett annat prövningsläkemedel eller behandling påbörjad inom 30 dagar före screening och baslinjebesök
  • Inledde ett nytt dagligt ordinerat eller receptfritt läkemedel för behandling av smärta inom 30 dagar före screening och baslinjebesök.
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien enligt bestämt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham PBM
Vid tillämpning av PBM-terapi finns det några värmeelement i behandlingsapparaten, och de flesta av de tillgängliga skenbehandlingsanordningarna erbjuder inte denna funktion, vilket ökar sannolikheten för att avblinda både patienten och interventionisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderar denna nya funktion, så att skentillståndet efterliknar den aktiva behandlingens uppvärmningsaktivitet.
Enhet: THOR® lasersystem
Vi valde THOR®-lasersystemet eftersom deras aktiva behandlingsarm använder både koherent laser och monokromatiskt LED-ljus. Därför kommer vi att använda tre typer av aktiva prober i denna undersökning inklusive, A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laserkluster på 810 NM motsvarande 1 WATT och; C) LED-kluster, 34 X 660 nm vid 10 mw och 35 850 nm, 30 mw 1390 mw totalt. Som beskrivs i tabell 3. Vi föreslår att dessa tre PBM-sonder ska användas tillsammans för behandling av TMD-smärta. Laser A (Single Diode Laser) är designad för isolerade triggerpunkter och ytliga muskler. Laser B (Cluster Laser) är designad för ett mer diffust behandlingsområde, inriktat på smärtlindring, antiinflammatorisk och djup vävnadsreparation. Laser C (LED Cluster) påstås vara designad för närvaron av diffus inflammation.
Experimentell: Experimentell: Aktiv PBM
PBM har använts kliniskt vid behandling av muskuloskeletala och andra smärttillstånd i över 30 år. Trots den låga kvaliteten på den befintliga evidensen har PBM använts alltmer i andra länder för behandling av TMD. Men i USA används inte PBM i stor utsträckning för behandling av TMD-smärta. På grund av den multifaktoriella karaktären hos kronisk TMD-smärta, föreslår vi att ett multimodalt PBM-protokoll som riktar sig till flera patofysiologiska mekanismer kommer att vara det optimala tillvägagångssättet för PBM-implementering hos patienter med TMD.
Enhet: THOR® lasersystem
Vi valde THOR®-lasersystemet eftersom deras aktiva behandlingsarm använder både koherent laser och monokromatiskt LED-ljus. Därför kommer vi att använda tre typer av aktiva prober i denna undersökning inklusive, A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laserkluster på 810 NM motsvarande 1 WATT och; C) LED-kluster, 34 X 660 nm vid 10 mw och 35 850 nm, 30 mw 1390 mw totalt. Som beskrivs i tabell 3. Vi föreslår att dessa tre PBM-sonder ska användas tillsammans för behandling av TMD-smärta. Laser A (Single Diode Laser) är designad för isolerade triggerpunkter och ytliga muskler. Laser B (Cluster Laser) är designad för ett mer diffust behandlingsområde, inriktat på smärtlindring, antiinflammatorisk och djup vävnadsreparation. Laser C (LED Cluster) påstås vara designad för närvaron av diffus inflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåförändring med PBM-behandling med en numerisk värderingsskala
Tidsram: Genom avslutad studie; ca 6 månader
Det primära utfallsmåttet kommer att vara genomsnittet av dagliga smärtvärden på den numeriska värderingsskalan (0 = ingen smärta, 100 = värsta tänkbara smärta) från Daily Symptom Diary. Dagliga smärtvärden i genomsnitt över en vecka före randomisering kommer att behandlas som baslinjevariabel. Den genomsnittliga dagliga smärtan under en vecka före besök 9 kommer att behandlas som det primära effektmåttet. Detta utfallsmått beräknat i medeltal över flera dagar ger ett stabilt mått på smärta som är mindre utsatt för återkallningsbias.
Genom avslutad studie; ca 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

23 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THOR® lasersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera