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Photobiomodulation pour la gestion de la douleur des troubles temporo-mandibulaires (ULLTRA)

23 octobre 2025 mis à jour par: University of Florida
La photobiomodulation (PBM) est approuvée par la FDA pour le soulagement temporaire des douleurs musculaires et articulaires, mais il n'y a aucune indication pour le TMD. Notre objectif dans cette étude est de mener un essai clinique de PBM multimodal pour la douleur TMD. Cette étude sera un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, testant l'efficacité du PBM pour la douleur liée au TMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric Weber, CCRP
  • Numéro de téléphone: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Selenia Rubio, MD
  • Numéro de téléphone: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Eric Weber, CCRP
          • Numéro de téléphone: 352-273-7802
          • E-mail: ebweber@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Contact:
          • Selenia Rubio, MD
          • Numéro de téléphone: 352-273-5590
          • E-mail: srubio7@ufl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
  • Répond aux critères de présélection CATI lors de la visite de présélection [douleur faciale signalée par le participant pendant au moins 3 mois et une note moyenne d'intensité de la douleur pour la semaine précédant CATI de ≥ 30 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-100)] .
  • Disposé à fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Répond aux critères diagnostiques du TMD (trouble du muscle masticateur, 1 A : myalgie) lors de la visite 0
  • Remplit un minimum de 4 des 7 entrées du journal des symptômes quotidiens (DSD) avant la visite 1 (visite de randomisation), et le score de douleur hebdomadaire moyen sur ce DSD est ≥ 30 sur 100

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatologique active
  • A une condition médicale, un résultat de laboratoire ou un résultat d'examen physique (par exemple, insuffisance rénale ou dialyse, diabète sucré non contrôlé, hyperthyroïdie, fibromyalgie ou convulsions non contrôlées) qui empêche la participation, tel que déterminé par l'investigateur
  • A commencé la thérapie par appareil occlusal dans les 30 jours précédant le CATI
  • Traitement non pharmacologique initié, tel que l'acupuncture, le biofeedback et / ou le TENS dans les 30 jours précédant le CATI
  • Est en traitement orthodontique actif
  • A reçu une thérapie par injection (par exemple, des injections de point sensible ou de déclenchement, des injections de stéroïdes) pour la gestion de la douleur dans les 14 jours précédant le CATI
  • A des antécédents de traumatisme facial ou de chirurgie orofaciale dans les 6 semaines précédant le CATI
  • A des antécédents d'hospitalisation psychiatrique dans l'année précédant le CATI
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • A une hypersensibilité connue à la thérapie au laser
  • Actuellement traité par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Est en cours de traitement avec un autre médicament expérimental ou un traitement initié dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence
  • Initié un nouveau médicament quotidien prescrit ou en vente libre pour la gestion de la douleur dans les 30 jours précédant le dépistage et la visite de référence.
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou empêcherait l'individu de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux PBM
Lors de l'application de la thérapie PBM, il y a des éléments chauffants dans le dispositif de traitement, et la plupart des dispositifs de traitement fictifs disponibles n'offrent pas cette fonctionnalité, ce qui augmente la probabilité de lever l'aveugle à la fois du patient et de l'interventionniste. La machine THOR® LX2.3 PBM inclut cette nouvelle fonctionnalité, de sorte que la condition fictive imite l'activité de chauffage du traitement actif.
Dispositif: Système laser THOR®
Nous avons choisi le système laser THOR® car leur bras de traitement actif utilise à la fois un laser cohérent et une lumière LED monochromatique. Par conséquent, nous utiliserons trois types de sondes actives dans cette enquête, y compris, A) Single Laser 810 NM 200 mw ; B) Cluster laser de 810 NM équivalent à 1 WATT et ; C) Cluster LED, 34 X 660 nm à 10 mw et 35 850 nm, 30 mw 1390 mw au total. Comme détaillé dans le tableau 3. Nous proposons d'utiliser ces trois sondes PBM de concert pour le traitement de la douleur TMD. Le laser A (laser à diode unique) est conçu pour les points de déclenchement isolés et les muscles superficiels. Le Laser B (Cluster Laser) est conçu pour une zone de traitement plus diffuse, ciblant l'analgésie, les anti-inflammatoires et la réparation des tissus profonds. Laser C (LED Cluster) est censé être conçu pour la présence d'une inflammation diffuse.
Expérimental: Expérimental : PBM actif
Le PBM est utilisé en clinique dans le traitement des douleurs musculo-squelettiques et autres depuis plus de 30 ans. Malgré la faible qualité des preuves existantes, la PBM est de plus en plus utilisée dans d'autres pays pour le traitement du TMD. Cependant, aux États-Unis, le PBM n'est pas largement utilisé pour le traitement de la douleur TMD. En raison de la nature multifactorielle de la douleur chronique du TMD, nous proposons qu'un protocole PBM multimodal ciblant plusieurs mécanismes physiopathologiques soit l'approche optimale pour la mise en œuvre du PBM chez les patients atteints de TMD.
Dispositif: Système laser THOR®
Nous avons choisi le système laser THOR® car leur bras de traitement actif utilise à la fois un laser cohérent et une lumière LED monochromatique. Par conséquent, nous utiliserons trois types de sondes actives dans cette enquête, y compris, A) Single Laser 810 NM 200 mw ; B) Cluster laser de 810 NM équivalent à 1 WATT et ; C) Cluster LED, 34 X 660 nm à 10 mw et 35 850 nm, 30 mw 1390 mw au total. Comme détaillé dans le tableau 3. Nous proposons d'utiliser ces trois sondes PBM de concert pour le traitement de la douleur TMD. Le laser A (laser à diode unique) est conçu pour les points de déclenchement isolés et les muscles superficiels. Le Laser B (Cluster Laser) est conçu pour une zone de traitement plus diffuse, ciblant l'analgésie, les anti-inflammatoires et la réparation des tissus profonds. Laser C (LED Cluster) est censé être conçu pour la présence d'une inflammation diffuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur avec le traitement PBM à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Grâce à l'achèvement des études; environ 6 mois
La principale mesure de résultat sera la moyenne des évaluations quotidiennes de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 100 = pire douleur imaginable) du Journal des symptômes quotidiens. Les cotes de douleur quotidienne moyennées sur une semaine avant la randomisation seront traitées comme la variable de référence. La douleur quotidienne moyenne pendant une semaine avant la visite 9 sera traitée comme critère d'évaluation principal. Cette mesure de résultat moyennée sur plusieurs jours fournit une mesure stable de la douleur qui est moins sujette au biais de rappel.
Grâce à l'achèvement des études; environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UH3DE030433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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