Fotobiomodulación para el tratamiento del dolor del trastorno temporomandibular (ULLTRA)
23 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida
La fotobiomodulación (PBM) está aprobada por la FDA para el alivio temporal del dolor muscular y articular, pero no hay indicación para TMD.
Nuestro objetivo en este estudio es realizar un ensayo clínico de PBM multimodal para el dolor TMD.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que pruebe la eficacia de PBM para el dolor relacionado con TMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Weber, CCRP
- Número de teléfono: 352-273-7802
- Correo electrónico: ebweber@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selenia Rubio, MD
- Número de teléfono: 352-273-5590
- Correo electrónico: srubio7@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Eric Weber, CCRP
- Número de teléfono: 352-273-7802
- Correo electrónico: ebweber@ufl.edu
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Investigador principal:
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
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Contacto:
- Selenia Rubio, MD
- Número de teléfono: 352-273-5590
- Correo electrónico: srubio7@ufl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Cumple con los criterios de preselección de CATI durante la visita de preselección [dolor facial informado por el participante durante al menos 3 meses y una calificación de intensidad de dolor promedio para la semana anterior a CATI de ≥30 en una escala de calificación numérica (NRS, 0-100)] .
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Cumple con los criterios de diagnóstico para TMD (trastorno del músculo masticatorio, 1 A: mialgia) durante la visita 0
- Completa un mínimo de 4 de 7 entradas del diario de síntomas (DSD) antes de la visita 1 (visita de aleatorización), y la puntuación de dolor promedio semanal en este DSD es ≥30 de 100
Criterio de exclusión:
- Enfermedad reumatológica activa
- Tiene una afección médica, un hallazgo de laboratorio o un examen físico (por ejemplo, insuficiencia renal o diálisis, diabetes mellitus no controlada, hipertiroidismo, fibromialgia o convulsiones no controladas) que impide la participación según lo determine el investigador.
- Terapia de aparato oclusal iniciada dentro de los 30 días anteriores a CATI
- Terapia no farmacológica iniciada, como acupuntura, biorretroalimentación y/o TENS dentro de los 30 días anteriores a CATI
- Está en tratamiento de ortodoncia activo
- Recibió cualquier terapia de inyección (p. ej., inyecciones en puntos sensibles o gatillo, inyecciones de esteroides) para el control del dolor en los 14 días anteriores a la CATI
- Tiene antecedentes de trauma facial o cirugía orofacial dentro de las 6 semanas anteriores a CATI
- Tiene antecedentes de hospitalización psiquiátrica dentro de un año antes de CATI
- Actualmente embarazada o lactando
- Tiene una hipersensibilidad conocida a la terapia con láser.
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- Está en tratamiento con otro fármaco en investigación o tratamiento iniciado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
- Comenzó un nuevo medicamento diario recetado o de venta libre para el control del dolor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia.
- Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento del individuo o la finalización del estudio según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: PBM falso
Cuando se aplica la terapia PBM, hay algunos elementos de calentamiento en el dispositivo de tratamiento, y la mayoría de los dispositivos de tratamiento simulado disponibles no ofrecen esta función, lo que aumenta la probabilidad de desenmascarar tanto al paciente como al intervencionista.
La máquina THOR® LX2.3 PBM incluye esta nueva función, de modo que la condición simulada imita la actividad de calentamiento del tratamiento activo.
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Elegimos el sistema láser THOR® dado porque su brazo de tratamiento activo utiliza luz LED monocromática y láser coherente.
Por lo tanto, utilizaremos tres tipos de sondas activas en esta investigación, que incluyen: A) Láser único 810 NM 200 mw; B) Cluster Láser de 810 NM equivalente a 1 WATT y; C) Grupo LED, 34 X 660nm a 10 mw y 35 850nm, 30mw 1390mw total.
Como se detalla en la Tabla 3.
Proponemos utilizar estas tres sondas PBM en concierto para el tratamiento del dolor TMD.
El láser A (láser de diodo único) está diseñado para puntos gatillo aislados y músculos superficiales.
El láser B (láser de clúster) está diseñado para un área de tratamiento más difuso, dirigido a la analgesia, antiinflamatorio y reparación de tejidos profundos.
El láser C (LED Cluster) supuestamente está diseñado para la presencia de inflamación difusa.
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Experimental: Experimental: PBM activo
PBM se ha utilizado clínicamente en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas y otras afecciones dolorosas durante más de 30 años.
A pesar de la baja calidad de la evidencia existente, PBM se ha utilizado cada vez más en otros países para el tratamiento de TTM.
Sin embargo, en los EE. UU., el PBM no se usa ampliamente para el tratamiento del dolor TMD.
Debido a la naturaleza multifactorial del dolor crónico por TTM, proponemos que un protocolo de PBM multimodal dirigido a múltiples mecanismos fisiopatológicos será el enfoque óptimo para la implementación de PBM en pacientes con TMD.
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Elegimos el sistema láser THOR® dado porque su brazo de tratamiento activo utiliza luz LED monocromática y láser coherente.
Por lo tanto, utilizaremos tres tipos de sondas activas en esta investigación, que incluyen: A) Láser único 810 NM 200 mw; B) Cluster Láser de 810 NM equivalente a 1 WATT y; C) Grupo LED, 34 X 660nm a 10 mw y 35 850nm, 30mw 1390mw total.
Como se detalla en la Tabla 3.
Proponemos utilizar estas tres sondas PBM en concierto para el tratamiento del dolor TMD.
El láser A (láser de diodo único) está diseñado para puntos gatillo aislados y músculos superficiales.
El láser B (láser de clúster) está diseñado para un área de tratamiento más difuso, dirigido a la analgesia, antiinflamatorio y reparación de tejidos profundos.
El láser C (LED Cluster) supuestamente está diseñado para la presencia de inflamación difusa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de dolor con el tratamiento con PBM utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; alrededor de 6 meses
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La medida de resultado primaria será el promedio de las calificaciones diarias del dolor en la escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable) del Diario de síntomas diarios.
Las calificaciones diarias del dolor promediadas durante una semana antes de la aleatorización se tratarán como la variable de referencia.
El dolor diario promedio durante una semana antes de la Visita 9 se tratará como el criterio principal de valoración.
Esta medida de resultado promediada a lo largo de varios días proporciona una medida estable del dolor que está menos sujeta al sesgo de recuerdo.
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A través de la finalización del estudio; alrededor de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3DE030433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .