Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for behandling av smerter i temporomandibulær lidelse (ULLTRA)

23. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida
Fotobiomodulasjon (PBM), er FDA-godkjent for midlertidig lindring av muskel- og leddsmerter, men det er ingen indikasjon for TMD. Målet vårt i denne studien er å gjennomføre en klinisk studie av multimodal PBM for TMD-smerter. Denne studien vil være en dobbeltblind, falsk kontrollert, randomisert studie som tester effekten av PBM for smerte relatert til TMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eric Weber, CCRP
  • Telefonnummer: 352-273-7802
  • E-post: ebweber@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Selenia Rubio, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5590
  • E-post: srubio7@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Oppfyller CATI pre-screening kriteriene under pre-screening besøk [deltaker rapporterte ansiktssmerter i minst 3 måneder og en gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering for uken før CATI på ≥30 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100)] .
  • Villig til å gi signert og datert informert samtykke
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for TMD (Masticatory Muscle Disorder, 1 A: Myalgi) under besøk 0
  • Fullfører minimum 4 av 7 daglige symptomdagbokoppføringer (DSD) før besøk 1 (randomiseringsbesøk), og den ukentlige gjennomsnittlige smertescore på denne DSD er ≥30 av 100

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv revmatologisk sykdom
  • Har en medisinsk tilstand, laboratoriefunn eller fysiske undersøkelsesfunn (f.eks. nyresvikt eller dialyse, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, fibromyalgi eller ukontrollerte anfall) som utelukker deltakelse som bestemt av etterforskeren
  • Startet okklusal apparatbehandling innen 30 dager før CATI
  • Påbegynt ikke-farmakologisk behandling, som akupunktur, biofeedback og/eller TENS innen 30 dager før CATI
  • Er i aktiv kjeveortopedisk behandling
  • Fikk enhver injeksjonsbehandling (f.eks. ømme eller triggerpunktinjeksjoner, steroidinjeksjoner) for smertebehandling innen 14 dager før CATI
  • Har en historie med ansiktstraumer eller orofacial kirurgi innen 6 uker før CATI
  • Har en historie med psykiatrisk innleggelse innen ett år før CATI
  • For tiden gravid eller ammende
  • Har en kjent overfølsomhet for laserterapi
  • Behandles for tiden med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Er under behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller behandling startet innen 30 dager før screening og baseline-besøk
  • Startet en ny daglig foreskrevet eller reseptfri medisin for behandling av smerte innen 30 dager før screening og baseline-besøk.
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle overholdelse av eller fullføring av studien som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham PBM
Ved bruk av PBM-terapi er det noen varmeelementer i behandlingsapparatet, og de fleste tilgjengelige narrebehandlingsutstyr tilbyr ikke denne funksjonen, noe som øker sannsynligheten for å avblinde både pasienten og intervensjonisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderer denne nye funksjonen, slik at den falske tilstanden etterligner oppvarmingsaktiviteten til den aktive behandlingen.
Enhet: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet gitt fordi deres aktive behandlingsarm bruker både koherent laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruke tre typer aktive prober i denne undersøkelsen, inkludert: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM tilsvarende 1 WATT og; C) LED Cluster, 34 X 660nm ved 10 mw og 35 850nm, 30mw 1390mw totalt. Som beskrevet i tabell 3. Vi foreslår å bruke disse tre PBM-probene sammen for behandling av TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet for isolerte triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet for et mer diffust behandlingsområde, rettet mot analgesi, anti-inflammatorisk og dypvevsreparasjon. Laser C (LED Cluster) er angivelig designet for tilstedeværelse av diffus betennelse.
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktiv PBM
PBM har blitt brukt klinisk i behandling av muskel- og skjelettlidelser og andre smertetilstander i over 30 år. Til tross for den lave kvaliteten på eksisterende bevis, har PBM i økende grad blitt brukt i andre land for behandling av TMD. I USA er imidlertid PBM ikke mye brukt til behandling av TMD-smerter. På grunn av den multifaktorielle karakteren til kronisk TMD-smerte, foreslår vi at en multimodal PBM-protokoll rettet mot flere patofysiologiske mekanismer vil være den optimale tilnærmingen for PBM-implementering hos pasienter med TMD.
Enhet: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet gitt fordi deres aktive behandlingsarm bruker både koherent laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruke tre typer aktive prober i denne undersøkelsen, inkludert: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM tilsvarende 1 WATT og; C) LED Cluster, 34 X 660nm ved 10 mw og 35 850nm, 30mw 1390mw totalt. Som beskrevet i tabell 3. Vi foreslår å bruke disse tre PBM-probene sammen for behandling av TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet for isolerte triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet for et mer diffust behandlingsområde, rettet mot analgesi, anti-inflammatorisk og dypvevsreparasjon. Laser C (LED Cluster) er angivelig designet for tilstedeværelse av diffus betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåendring med PBM-behandling ved bruk av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; ca 6 måneder
Det primære utfallsmålet vil være gjennomsnittet av daglige smertevurderinger på den numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerte, 100 = verst tenkelig smerte) fra Daily Symptom Diary. Daglige smertevurderinger i gjennomsnitt over én uke før randomisering vil bli behandlet som basislinjevariabelen. Gjennomsnittlig daglig smerte i en uke før besøk 9 vil bli behandlet som det primære endepunktet. Dette utfallsmålet beregnet i gjennomsnitt over flere dager gir et stabilt mål på smerte som er mindre utsatt for tilbakekallingsskjevhet.
Gjennom studiegjennomføring; ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3DE030433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere