Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation til behandling af temporomandibulær lidelsessmerter (ULLTRA)

23. oktober 2025 opdateret af: University of Florida
Fotobiomodulation (PBM), er FDA-godkendt til midlertidig lindring af muskel- og ledsmerter, men der er ingen indikation for TMD. Vores mål i denne undersøgelse er at udføre et klinisk forsøg med multimodal PBM for TMD-smerter. Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af ​​PBM for smerte relateret til TMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric Weber, CCRP
  • Telefonnummer: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Selenia Rubio, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  • Opfylder CATI præscreeningskriterierne under præ-screeningsbesøg [deltagerrapporterede ansigtssmerter i mindst 3 måneder og en gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering for ugen forud for CATI på ≥30 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-100)] .
  • Vil gerne give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Opfylder diagnostiske kriterier for TMD (Masticatory Muscle Disorder, 1 A: Myalgi) under besøg 0
  • Fuldfører minimum 4 ud af 7 daglige symptomdagbog (DSD) poster før besøg 1 (randomiseringsbesøg), og den ugentlige gennemsnitlige smertescore på denne DSD er ≥30 af 100

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv reumatologisk sygdom
  • Har en medicinsk tilstand, laboratoriefund eller fysiske undersøgelsesfund (f.eks. nyresvigt eller dialyse, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, fibromyalgi eller ukontrollerede anfald), der udelukker deltagelse som bestemt af investigator
  • Påbegyndt okklusal apparatbehandling inden for 30 dage før CATI
  • Påbegyndt ikke-farmakologisk behandling, såsom akupunktur, biofeedback og/eller TENS inden for 30 dage før CATI
  • Er i aktiv ortodontisk behandling
  • Modtaget enhver form for injektionsbehandling (f.eks. ømme eller triggerpunkt-injektioner, steroidinjektioner) til behandling af smerte inden for 14 dage før CATI
  • Har en historie med ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for 6 uger før CATI
  • Har en historie med psykiatrisk indlæggelse inden for et år før CATI
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Har en kendt overfølsomhed over for laserterapi
  • I øjeblikket behandles med kemoterapi eller strålebehandling
  • Er i behandling med et andet forsøgslægemiddel eller behandling påbegyndt inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
  • Påbegyndte en ny daglig ordineret eller håndkøbsmedicin til behandling af smerte inden for 30 dage før screening og baselinebesøg.
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham PBM
Når der anvendes PBM-terapi, er der nogle varmeelementer i behandlingsapparatet, og de fleste af de tilgængelige simulerede behandlingsanordninger tilbyder ikke denne funktion, hvilket øger sandsynligheden for at afblænde både patienten og interventionisten. THOR® LX2.3 PBM-maskinen inkluderer denne nye funktion, således at den falske tilstand efterligner den aktive behandlings opvarmningsaktivitet.
Enhed: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet, fordi deres aktive behandlingsarm bruger både sammenhængende laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruge tre typer aktive prober i denne undersøgelse, herunder: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM svarende til 1 WATT og; C) LED-klynge, 34 X 660 nm ved 10 mw og 35 850 nm, 30 mw 1390 mw i alt. Som beskrevet i tabel 3. Vi foreslår at bruge disse tre PBM-prober sammen til behandling af TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet til isolerede triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet til et mere diffust behandlingsområde, rettet mod analgesi, antiinflammatorisk og dybvævsreparation. Laser C (LED Cluster) er angiveligt designet til tilstedeværelsen af ​​diffus inflammation.
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktiv PBM
PBM er blevet brugt klinisk til behandling af muskel- og skeletlidelser og andre smertetilstande i over 30 år. På trods af den lave kvalitet af den eksisterende evidens er PBM i stigende grad blevet brugt i andre lande til behandling af TMD. Men i USA er PBM ikke meget brugt til behandling af TMD-smerter. På grund af den multifaktorielle karakter af kronisk TMD-smerte foreslår vi, at en multimodal PBM-protokol rettet mod flere patofysiologiske mekanismer vil være den optimale tilgang til PBM-implementering hos patienter med TMD.
Enhed: THOR® lasersystem
Vi valgte THOR®-lasersystemet, fordi deres aktive behandlingsarm bruger både sammenhængende laser og monokromatisk LED-lys. Derfor vil vi bruge tre typer aktive prober i denne undersøgelse, herunder: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster på 810 NM svarende til 1 WATT og; C) LED-klynge, 34 X 660 nm ved 10 mw og 35 850 nm, 30 mw 1390 mw i alt. Som beskrevet i tabel 3. Vi foreslår at bruge disse tre PBM-prober sammen til behandling af TMD-smerter. Laser A (Single Diode Laser) er designet til isolerede triggerpunkter og overfladiske muskler. Laser B (Cluster Laser) er designet til et mere diffust behandlingsområde, rettet mod analgesi, antiinflammatorisk og dybvævsreparation. Laser C (LED Cluster) er angiveligt designet til tilstedeværelsen af ​​diffus inflammation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteniveau med PBM-behandling ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning; omkring 6 måneder
Det primære resultatmål vil være gennemsnittet af daglige smertevurderinger på den numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 100 = værst tænkelige smerte) fra Daily Symptom Diary. Daglige smertevurderinger i gennemsnit over en uge før randomisering vil blive behandlet som basislinjevariablen. Den gennemsnitlige daglige smerte i en uge før besøg 9 vil blive behandlet som det primære endepunkt. Dette resultatmål beregnet i gennemsnit på tværs af flere dage giver et stabilt mål for smerte, der er mindre genstand for genkaldelsesbias.
Gennem studieafslutning; omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3DE030433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter relateret til TMD

Kliniske forsøg med THOR® lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner