Photobiomodulation zur Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenksstörungen (ULLTRA)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
• Erfüllt die CATI-Vorscreening-Kriterien während des Vorscreening-Besuchs [vom Teilnehmer gemeldete Gesichtsschmerzen seit mindestens 3 Monaten und eine durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung für die Woche vor CATI von ≥30 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-100)] .
• Bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für CMD (Kaumuskelstörung, 1 A: Myalgie) bei Besuch 0
• Vervollständigt mindestens 4 von 7 Einträgen in das tägliche Symptomtagebuch (DSD) vor Besuch 1 (Randomisierungsbesuch) und der wöchentliche durchschnittliche Schmerzwert bei diesem DSD beträgt ≥30 von 100

Ausschlusskriterien:

• Aktive rheumatologische Erkrankung
• Hat einen medizinischen Zustand, einen Laborbefund oder einen Befund einer körperlichen Untersuchung (z. B. Nierenversagen oder Dialyse, unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Fibromyalgie oder unkontrollierte Anfälle), der nach Feststellung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
• Beginn der okklusalen Apparaturtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der CATI
• Einleitung einer nicht-pharmakologischen Therapie wie Akupunktur, Biofeedback und/oder TENS innerhalb von 30 Tagen vor CATI
• Befindet sich in aktiver kieferorthopädischer Behandlung
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der CATI eine Injektionstherapie (z. B. Tender- oder Triggerpunktinjektionen, Steroidinjektionen) zur Schmerzbehandlung erhalten
• Hat in den letzten 6 Wochen vor der CATI eine Vorgeschichte von Gesichtsverletzungen oder orofazialen Operationen
• Hat in der Vergangenheit einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor CATI
• Derzeit schwanger oder stillend
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lasertherapie
• Wird derzeit mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
• sich einer Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat unterzieht oder eine Behandlung einleitet, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Basisbesuch begonnen wurde
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Basisbesuch wurde mit der Einnahme eines neuen täglich verschriebenen oder rezeptfreien Medikaments zur Schmerzbehandlung begonnen.
• Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vom Prüfer festgelegte vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde