측두 하악 장애 통증 관리를 위한 광생체조절 (ULLTRA)
2025년 10월 23일 업데이트: University of Florida
PBM(Photobiomodulation)은 근육 및 관절 통증의 일시적인 완화를 위해 FDA 승인을 받았지만 TMD에 대한 적응증은 없습니다.
이 연구의 목표는 TMD 통증에 대한 복합 PBM의 임상 시험을 수행하는 것입니다.
이 연구는 TMD와 관련된 통증에 대한 PBM의 효능을 테스트하는 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Weber, CCRP
- 전화번호: 352-273-7802
- 이메일: ebweber@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Selenia Rubio, MD
- 전화번호: 352-273-5590
- 이메일: srubio7@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Eric Weber, CCRP
- 전화번호: 352-273-7802
- 이메일: ebweber@ufl.edu
-
수석 연구원:
- Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
-
연락하다:
- Selenia Rubio, MD
- 전화번호: 352-273-5590
- 이메일: srubio7@ufl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 사전 스크리닝 방문 시 CATI 사전 스크리닝 기준 충족 [참가자가 최소 3개월 동안 보고한 안면 통증 및 숫자 등급 척도(NRS, 0-100)에서 CATI 이전 주의 평균 통증 강도 등급이 30 이상임] .
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 방문 0 동안 TMD(저작근 장애, 1A: 근육통)에 대한 진단 기준 충족
- 방문 1(무작위 방문) 이전에 7개의 일일 증상 일지(DSD) 항목 중 최소 4개를 완료하고 이 DSD의 주간 평균 통증 점수는 100점 중 30점 이상입니다.
제외 기준:
- 활동성 류마티스 질환
- 조사자가 결정한 대로 참여를 배제하는 의학적 상태, 실험실 소견 또는 신체 검사 소견(예: 신부전 또는 투석, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 섬유근육통 또는 조절되지 않는 발작)이 있음
- CATI 이전 30일 이내에 교합 장치 치료 시작
- CATI 이전 30일 이내에 침술, 바이오피드백 및/또는 TENS와 같은 비약물 요법 시작
- 적극적인 교정치료를 받고 있습니다
- CATI 전 14일 이내에 통증 관리를 위한 주사 요법(예: 압통점 또는 통증유발점 주사, 스테로이드 주사)을 받은 경우
- CATI 이전 6주 이내에 안면 외상 또는 구강 안면 수술 병력이 있는 경우
- CATI 이전 1년 이내에 정신과 입원 이력이 있음
- 현재 임신 또는 수유 중
- 레이저 요법에 알려진 과민증이 있음
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 시작된 다른 연구 약물 또는 치료로 치료를 받고 있음
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 통증 관리를 위해 새로운 일일 처방 또는 일반 의약품을 시작했습니다.
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 조사자가 결정한 연구의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 PBM
PBM 치료를 적용할 때 치료 장치에 일부 가열 요소가 있으며 사용 가능한 대부분의 가짜 치료 장치는 이 기능을 제공하지 않아 환자와 중재자 모두 눈가림을 해제할 가능성이 높아집니다.
THOR® LX2.3 PBM 기계에는 가짜 조건이 활성 치료의 가열 활동을 모방하는 이 새로운 기능이 포함되어 있습니다.
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능동 치료 팔이 일관된 레이저와 단색 LED 조명을 모두 사용하기 때문에 주어진 THOR® 레이저 시스템을 선택했습니다.
따라서 이 조사에서는 A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 1와트에 해당하는 810NM의 레이저 클러스터 및; C) LED 클러스터, 10mw에서 34 X 660nm 및 35 850nm, 총 30mw 1390mw.
표 3에 자세히 설명되어 있습니다.
우리는 TMD 통증 치료를 위해 이 세 가지 PBM 프로브를 함께 사용할 것을 제안합니다.
레이저 A(단일 다이오드 레이저)는 고립된 통증유발점과 표면 근육을 위해 설계되었습니다.
레이저 B(클러스터 레이저)는 무통증, 항염증 및 심부 조직 복구를 목표로 보다 확산된 치료 영역을 위해 설계되었습니다.
레이저 C(LED 클러스터)는 널리 알려진 염증의 존재를 위해 설계되었습니다.
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실험적: 실험: 활성 PBM
PBM은 30년 이상 근골격계 및 기타 통증 상태의 치료에 임상적으로 사용되었습니다.
기존 근거의 질이 낮음에도 불구하고 PBM은 TMD 치료를 위해 다른 국가에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
그러나 미국에서 PBM은 TMD 통증 치료에 널리 사용되지 않습니다.
만성 TMD 통증의 다인성 특성으로 인해 우리는 다중 병리생리학적 메커니즘을 대상으로 하는 복합 PBM 프로토콜이 TMD 환자의 PBM 구현을 위한 최적의 접근 방식이 될 것이라고 제안합니다.
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능동 치료 팔이 일관된 레이저와 단색 LED 조명을 모두 사용하기 때문에 주어진 THOR® 레이저 시스템을 선택했습니다.
따라서 이 조사에서는 A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 1와트에 해당하는 810NM의 레이저 클러스터 및; C) LED 클러스터, 10mw에서 34 X 660nm 및 35 850nm, 총 30mw 1390mw.
표 3에 자세히 설명되어 있습니다.
우리는 TMD 통증 치료를 위해 이 세 가지 PBM 프로브를 함께 사용할 것을 제안합니다.
레이저 A(단일 다이오드 레이저)는 고립된 통증유발점과 표면 근육을 위해 설계되었습니다.
레이저 B(클러스터 레이저)는 무통증, 항염증 및 심부 조직 복구를 목표로 보다 확산된 치료 영역을 위해 설계되었습니다.
레이저 C(LED 클러스터)는 널리 알려진 염증의 존재를 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도를 이용한 PBM 치료에 따른 통증 정도 변화
기간: 연구 완료를 통해; 약 6개월
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1차 결과 측정은 일일 증상 일지의 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 일일 통증 등급의 평균입니다.
무작위화 전 1주 동안의 평균 일일 통증 등급은 기준선 변수로 취급됩니다.
방문 9 이전 1주 동안의 평균 일일 통증을 1차 종점으로 취급할 것이다.
여러 날에 걸쳐 평균을 낸 이 결과 측정은 기억 편향의 영향을 덜 받는 안정적인 통증 측정을 제공합니다.
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연구 완료를 통해; 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB202300986
- UG3DE030433-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- UH3DE030433 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .