Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor het beheer van temporomandibulaire stoornispijn (ULLTRA)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Fotobiomodulatie (PBM) is door de FDA goedgekeurd voor tijdelijke verlichting van spier- en gewrichtspijn, maar er is geen indicatie voor TMD. Ons doel in deze studie is om een ​​klinische proef uit te voeren met multimodale PBM voor TMD-pijn. Deze studie zal een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn die de werkzaamheid van PBM test voor pijn gerelateerd aan TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Eric Weber, CCRP
  • Telefoonnummer: 352-273-7802
  • E-mail: ebweber@ufl.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Selenia Rubio, MD
  • Telefoonnummer: 352-273-5590
  • E-mail: srubio7@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • Voldoet aan de CATI pre-screening criteria tijdens pre-screening bezoek [door de deelnemer gerapporteerde aangezichtspijn gedurende ten minste 3 maanden en een gemiddelde pijnintensiteitsscore voor de week voorafgaand aan CATI van ≥30 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-100)] .
  • Bereid om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor TMD (kauwspierstoornis, 1 A: myalgie) tijdens bezoek 0
  • Voltooit minimaal 4 van de 7 items in het dagelijkse symptoomdagboek (DSD) voorafgaand aan bezoek 1 (willekeurig bezoek), en de wekelijkse gemiddelde pijnscore op deze DSD is ≥30 van 100

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve reumatologische ziekte
  • Heeft een medische aandoening, laboratoriumbevinding of lichamelijk onderzoek (bijv. nierfalen of dialyse, ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, fibromyalgie of ongecontroleerde toevallen) die deelname uitsluit, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Occlusale apparaattherapie gestart binnen 30 dagen voorafgaand aan CATI
  • Geïnitieerde niet-farmacologische therapie, zoals acupunctuur, biofeedback en/of TENS binnen 30 dagen voorafgaand aan CATI
  • Is in actieve orthodontische behandeling
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de CATI elke injectietherapie (bijv. Tender- of triggerpoint-injecties, steroïde-injecties) ontvangen voor de behandeling van pijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van gezichtstrauma of orofaciale chirurgie binnen 6 weken voorafgaand aan CATI
  • Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname binnen een jaar voorafgaand aan CATI
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor lasertherapie
  • Wordt momenteel behandeld met chemotherapie of bestraling
  • Ondergaat een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek is gestart
  • Gestart met een nieuw dagelijks voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie voor de behandeling van pijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en het basislijnbezoek.
  • Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schone PBM
Bij het toepassen van PBM-therapie zijn er enkele verwarmingselementen in het behandelingsapparaat, en de meeste beschikbare schijnbehandelingsapparaten bieden deze functie niet, waardoor de kans groter wordt dat zowel de patiënt als de interventionist worden ontblind. De THOR® LX2.3 PBM-machine bevat deze nieuwe functie, zodat de schijntoestand de verwarmingsactiviteit van de actieve behandeling nabootst.
Apparaat: THOR® lasersysteem
We kozen voor het gegeven THOR®-lasersysteem omdat hun actieve behandelingsarm zowel coherente laser als monochromatisch LED-licht gebruikt. Daarom zullen we in dit onderzoek drie soorten actieve sondes gebruiken, waaronder: A) enkele laser 810 NM 200 mw; B) Lasercluster van 810 NM gelijk aan 1 WATT en; C) LED Cluster, 34 X 660nm bij 10 mw en 35 850nm, 30mw 1390mw totaal. Zoals beschreven in tabel 3. We stellen voor om deze drie PBM-sondes samen te gebruiken voor de behandeling van TMD-pijn. Laser A (Single Diode Laser) is ontworpen voor geïsoleerde triggerpoints en oppervlakkige spieren. Laser B (clusterlaser) is ontworpen voor een meer diffuus behandelgebied, gericht op analgesie, ontstekingsremmend en herstel van diep weefsel. Laser C (LED Cluster) is naar verluidt ontworpen voor de aanwezigheid van diffuse ontstekingen.
Experimenteel: Experimenteel: actieve PBM
PBM wordt al meer dan 30 jaar klinisch gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale en andere pijnaandoeningen. Ondanks de lage kwaliteit van het bestaande bewijs, wordt PBM in toenemende mate in andere landen gebruikt voor de behandeling van TMD. In de VS wordt PBM echter niet veel gebruikt voor de behandeling van TMD-pijn. Vanwege de multifactoriële aard van chronische TMD-pijn, stellen we voor dat een multimodaal PBM-protocol gericht op meerdere pathofysiologische mechanismen de optimale benadering zal zijn voor PBM-implementatie bij patiënten met TMD.
Apparaat: THOR® lasersysteem
We kozen voor het gegeven THOR®-lasersysteem omdat hun actieve behandelingsarm zowel coherente laser als monochromatisch LED-licht gebruikt. Daarom zullen we in dit onderzoek drie soorten actieve sondes gebruiken, waaronder: A) enkele laser 810 NM 200 mw; B) Lasercluster van 810 NM gelijk aan 1 WATT en; C) LED Cluster, 34 X 660nm bij 10 mw en 35 850nm, 30mw 1390mw totaal. Zoals beschreven in tabel 3. We stellen voor om deze drie PBM-sondes samen te gebruiken voor de behandeling van TMD-pijn. Laser A (Single Diode Laser) is ontworpen voor geïsoleerde triggerpoints en oppervlakkige spieren. Laser B (clusterlaser) is ontworpen voor een meer diffuus behandelgebied, gericht op analgesie, ontstekingsremmend en herstel van diep weefsel. Laser C (LED Cluster) is naar verluidt ontworpen voor de aanwezigheid van diffuse ontstekingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnniveau met PBM-behandeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; ongeveer 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 100 = ergst denkbare pijn) van het Daily Symptom Diary. Dagelijkse pijnscores gemiddeld over een week voorafgaand aan randomisatie zullen worden behandeld als de basislijnvariabele. De gemiddelde dagelijkse pijn gedurende een week voorafgaand aan bezoek 9 wordt behandeld als het primaire eindpunt. Deze uitkomstmaat, gemiddeld over meerdere dagen, geeft een stabiele maatstaf voor pijn die minder onderhevig is aan herinneringsbias.
Door afronding van de studie; ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202300986
  • UG3DE030433-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DE030433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren