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社会的視覚関与の測定による生後 9 か月児の自閉症のスクリーニング

2026年6月2日 更新者：Warren R. Jones、Emory University

社会的視覚関与の定量的視線追跡アッセイを使用した、生後 9 か月の乳児における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の地域で実行可能なスクリーニング

このプロジェクトの目標は、生後 9 か月の乳児を自閉症スペクトラム障害やその他の実用的な遅れについて正確にスクリーニングするために、スタンドアロンのモバイル研究装置で収集された客観的かつ定量的な視線追跡アッセイの臨床的有用性を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、乳児が社会情報をどのように見ているかを測定することが、生後9か月の乳児の発達の遅れや脆弱性を特定するためのスクリーニングツールとして使用できるかどうかを確認することです。 生後9か月の乳児が何を見ているかは、ビデオカメラを使用して、子供が遊んでいる他の子供たちのビデオシーンを見ている間の子供の目の動きを安全に測定するアイトラッキング技術で測定されます。 両親/介護者は、小児科医のオフィスでの子供の生後9か月の赤ちゃんの訪問中に参加したいかどうか尋ねられます。 参加に同意した場合、子供はこの時点で最初の研究訪問を受けることになります。 子どもたちは社会的な見た目を測定するための視線追跡セッションを受けます。 親/介護者も、子供の健康と発達に関するフォームとアンケートに記入します。 フォームは電子メールで送信され、お子様が約 9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、および 24 か月のときに記入する必要があります。

子供に発達遅延 (DD) または自閉症スペクトラム障害 (ASD) の兆候が見られる場合、子供は生後 18 ～ 26 か月のときに、専門の臨床医による包括的な発達および診断評価に直接参加するよう求められます。子どもの長所と弱点を判断し、必要に応じてサポートや治療を推奨します。

子供に発達遅延や自閉症の兆候が見られない場合でも、研究者は子供が生後 18 ～ 26 か月のときに、専門の臨床医による直接の評価に子供を招待する場合があります。 発達遅延や自閉症の兆候が見られない子どもの約 10% が、対面評価のために無作為に選ばれます。 評価の最後に、親/介護者には子供の長所と弱点に関するフィードバックが提供され、必要に応じて、子供のためのサービスを利用するのに役立つレポートが作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性疾患のない実年齢8～10か月の間で、9か月間の健児院訪問を予定している乳児

説明

包含基準:

  • 暦年齢 8 ～ 10 か月の乳児。
  • 乳児は、データ収集の成功または有効性を妨げる可能性のある急性疾患（例、現在の嘔吐、高熱、視力に影響を与える結膜炎）がなく、概して健康でなければなりません。
  • 参加者の両親/介護者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できなければなりません。

除外基準:

- 成功または有効なデータ収集を妨げる可能性がある急性疾患の兆候がある子供は除外されます (例: 視力に影響を与える結膜炎、現在の嘔吐、または高熱)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一般集団スクリーニングコホート
健児訪問を希望する生後9か月の乳児の一般集団コホートは、最初に生後9か月でスクリーニングを受け、その後、12、15、18、21、および24か月で順次再度スクリーニングを実施し、相対的なスクリーニング成績をテストします。自閉症または発達障害のある状態に至るまで。
診断テスト：EarliPoint 調査装置
乳児は生後 9 か月で、EarliPoint 調査装置での視線追跡データの収集を完了します。 視線追跡ビデオカメラは、他の子供たちが一緒に遊んでいる年齢に応じたビデオシーンを見ている間の子供の目の動きを安全に測定します。 親/介護者は、赤ちゃんの健康と発達に関するスクリーニングフォームとアンケートに記入します。 親/介護者は子供の発達に関するアンケートに記入します。 アンケートは電子メールで送信され、お子様の生後約 9、12、15、18、21、24 か月時に回答していただきます。 子供に発達遅延の兆候が見られる場合、子供は包括的な発達および診断評価に参加するよう求められます。
他の名前：
  • スクリーニングテスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASDと24か月の非ASD診断と比較して、9か月での視線追跡アッセイの精度
時間枠：24か月
感度、特異性、受信機動作特性曲線の下での面積、正の予測値、およびASDまたは非ASDの臨床参照標準診断結果と比較した場合の視線追跡ベースのアッセイの負の予測値によって測定される診断パフォーマンス。
24か月
影響を受けた（ASDまたはDD）と24か月での影響を受けていない状態と比較して、9か月での視線追跡アッセイの精度。
時間枠：24か月
感度、特異性、受信機の動作特性曲線の下での面積、正の予測値、および影響を受けた対立の臨床参照標準診断結果と比較した場合の視線追跡ベースのアッセイの負の予測値によって測定される診断パフォーマンス。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) と比較して、9 か月時点の視線追跡アッセイの 18 ～ 26 か月時点での社会的障害の次元レベルを予測する能力を測定します。
時間枠：18～26ヶ月
生後9か月時の視線追跡アッセイにより、社会的障害指数が生成されます。研究者らは、その指標と生後18～26カ月の時点で専門の臨床医が実施した自閉症性社会的障害のADOS-2による標準化評価の結果との相関関係を測定する予定だ。
18～26ヶ月
9か月での視線追跡アッセイの能力を測定して、早期学習のマレンスケールと比較して、18〜26か月での口頭能力の寸法レベルを予測する能力を測定します
時間枠：18-26ヶ月
9か月でのアイトラッキングアッセイは、口頭での能力指標を生成します。調査員は、これらの指標との相関関係を測定し、表現力豊かで受容的な言語関数の標準化された評価（初期学習のMullenスケール）から測定します。 早期学習のマレンスケールの受容言語と表現力のある言語スケール（言語関数の標準化された尺度）。 これらのスケール内の各アイテムは、特定のアイテムで0〜5ポイント、または他のアイテムで0（スキルが実証されていない）または1（正しい応答）としてスコアリングされます。 生のスコアは、基底から天井までのアイテムレベルの評価を合計することによって計算されます。 これらの生のスコアは、分析と解釈のために標準化されたTスコアに変換されます（範囲：約20-80 Tスコア、平均= 50、SD = 10;より高いスコア=より良いパフォーマンス）。 MSELはまた、早期学習複合材料を生成します（平均= 100、SD = 15;より高いスコア=全体のパフォーマンスが向上）。
18-26ヶ月
18〜26か月で非言語的認知能力の寸法レベルを予測するために、9か月での視線追跡アッセイの能力を測定します。
時間枠：18-26ヶ月
9か月でのアイトラッキングアッセイは、非言語能力インデックスを生成します。 調査員は、これらの指標との相関関係を評価し、早期学習のマレンスケールの視覚受容スケール（非言語的認知機能の標準化された尺度）からの結果を評価します。 視覚レセプションスケールの各アイテムは、特定のアイテムで0〜5ポイント、または他のアイテムで0（スキルが実証されていない）または1（正しい応答）として採点されます。 生のスコアは、基底から天井までのアイテムレベルの評価を合計することによって計算されます。 これらの生のスコアは、分析と解釈のために標準化されたTスコアに変換されます（範囲：約20-80 Tスコア、平均= 50、SD = 10;より高いスコア=より良いパフォーマンス）。
18-26ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Warren R Jones, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月2日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2025P013120 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開後、NIMH Data Archive (https://nda.nih.gov) に公的に再配置される予定であり、利用可能な場合にはアクセッション番号が追加されます。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、Web サイト https://nda.nih.gov/nda/faq.html で詳細に説明されている標準的な NIMH NDA プロセスに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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