Autismin seulonta 9 kuukauden ikäisillä mittaamalla sosiaalista visuaalista sitoutumista
Yhteisön toteuttamiskelpoinen autismispektrihäiriön (ASD) seulonta 9 kuukauden ikäisillä vauvoilla käyttämällä kvantitatiivisia katseenseurantatestejä sosiaalisen visuaalisen sitoutumisen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko vauvojen sosiaalisen tiedon näkemyksen mittaamista käyttää seulontatyökaluna, jolla voidaan tunnistaa alle 9 kuukauden ikäisten vauvojen kehitysviiveitä tai haavoittuvuuksia. Se, mitä 9 kuukauden ikäinen vauva katselee, mitataan katseenseurantatekniikalla, joka mittaa videokameran avulla turvallisesti lapsen silmien liikkeitä samalla, kun lapsi katselee videokohtauksia muiden lasten leikkimisestä. Vanhemmilta/hoitajilta kysytään, haluaisivatko he osallistua lapsensa 9 kuukauden hyvinvointikäynnille lastenlääkärin vastaanotolla. Jos he suostuvat osallistumaan, lapsella on ensimmäinen opintokäynti tällä hetkellä. Lapset käyvät läpi katseenseurantaistunnon, jossa mitataan sosiaalista ulkonäköä. Vanhemmat/hoitajat täyttävät myös lomakkeita ja kyselyitä lapsensa terveydestä ja kehityksestä. Lomakkeet lähetetään sähköpostitse, ja ne täytetään, kun lapsi on noin 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden ikäinen.
Jos lapsella on merkkejä kehityksen viivästymisestä (DD) tai autismikirjon häiriöstä (ASD), häntä pyydetään osallistumaan kattavaan kehitys- ja diagnostiseen arviointiin asiantuntijalääkäreiden kanssa, kun lapsi on 18-26 kuukauden ikäinen. selvittää lapsen vahvuudet ja haavoittuvuudet ja suositella tarvittaessa tukea tai hoitoa.
Jos lapsella ei ole merkkejä kehityksen viivästymisestä ja/tai autismista, tutkijat voivat silti kutsua lapsen henkilökohtaiseen arvioon asiantuntijalääkäreiden kanssa, kun lapsi on 18-26 kuukauden ikäinen. Noin 10 % lapsista, joilla ei ole merkkejä kehityksen viivästymisestä ja/tai autismista, valitaan satunnaisesti henkilökohtaiseen arviointiin. Arvioinnin päätteeksi vanhemmille/hoitajille annetaan palautetta lapsen vahvuuksista ja haavoittuvuuksista ja tarvittaessa kirjoitetaan raportti, joka auttaa heitä pääsemään lapselleen palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FirstFocus Study
- Puhelinnumero: 404-785-4529
- Sähköposti: FirstFocus@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- FirstFocus Study
- Puhelinnumero: 404-785-4529
- Sähköposti: FirstFocus@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Puhelinnumero: 404-785-9387
- Sähköposti: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- FirstFocus Study
- Puhelinnumero: 404-785-4529
- Sähköposti: FirstFocus@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Puhelinnumero: 404-785-9387
- Sähköposti: cklaima@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kronologisesti 8–10 kuukauden ikäiset lapset;
- Vauvojen on oltava yleisesti terveitä, eikä heillä ole akuutteja sairauksia, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun (esim. nykyinen oksentelu, korkea kuume, näköön vaikuttava sidekalvotulehdus);
- osallistujien vanhempien/huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos heillä on merkkejä akuutista sairaudesta, jotka todennäköisesti estävät onnistuneen tai pätevän tiedonkeruun (esim. näköön vaikuttava sidekalvotulehdus, nykyinen oksentelu tai korkea kuume).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleinen väestöseulontakohortti
Yleinen väestöryhmä 9 kuukauden ikäisistä vauvoista, jotka saapuvat hyvin lasten käynneille, seulotaan aluksi 9 kuukauden iässä ja sitten seulotaan uudelleen peräkkäin 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä, jotta voidaan testata seulontasuorituskykyä. autismiin tai kehitysvammaisiin.
|
Vauvat suorittavat katseenseurantatietojen keruun 9 kuukauden iässä EarliPoint-tutkimuslaitteella.
Katseenseurantavideokamerat mittaavat turvallisesti lapsen silmien liikkeet, kun he katsovat ikään sopivia videokohtauksia muiden lasten leikkimisestä yhdessä.
Vanhemmat/hoitajat täyttävät seulontalomakkeet ja kyselylomakkeet vauvansa terveydestä ja kehityksestä.
Vanhemmat/hoitajat täyttävät kyselyt lapsensa kehityksestä.
Kyselyt lähetetään sähköpostitse, ja ne täytetään, kun lapsi on noin 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden ikäinen.
Jos lapsella on merkkejä kehityksen viivästymisestä, häntä pyydetään osallistumaan kattavaan kehitys- ja diagnostiseen arviointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäseurantamääritysten tarkkuus 9 kuukaudessa suhteessa ASD: hen vs. ei-ASD-diagnoosi 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnostinen suorituskyky mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä, pinta-alalla vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrällä, positiivisen ennustearvon ja silmäseurantapohjaisten määritysten negatiivisen ennustearvon verrattuna ASD: n tai ei-ASD: n kliiniseen vertailustandardin standardidiagnostiseen lopputulokseen.
|
24 kuukautta
|
|
Silmäseurantamääritysten tarkkuus 9 kuukauden kohdalla suhteessa kärsineeseen (ASD tai DD) vs. ei vaikuttamaton tila 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnostinen suorituskyky mitattuna herkkyydellä, spesifisyydellä, pinta-alalla vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrällä, positiivinen ennustearvo ja silmäseurantapohjaisten määritysten negatiivinen ennustearvo verrattuna kärsineiden vs.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa katseenseurantatestien kykyä 9 kuukauden kohdalla ennustaa sosiaalisen vamman ulottuvuuksia 18–26 kuukauden kohdalla verrattuna Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
Näönseurantatestit 9 kuukauden kohdalla luovat sosiaalisen vammaisuuden indeksin; tutkijat mittaavat tämän indeksin ja tulosten välistä korrelaatiota ADOS-2:n standardoidulla arvioinnilla autistisesta sosiaalisesta vammaisuudesta, jonka asiantuntijakliinikot ovat suorittaneet 18–26 kuukauden iässä.
|
18-26 kuukautta
|
|
Mittaa silmäseurantamääritysten kyky 9 kuukauden kohdalla ennakoida suullinen kyky 18-26 kuukauden ajan verrattuna varhaisen oppimisen Mullen-asteikkoihin
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
Silmäseurantamääritykset 9 kuukauden kohdalla tuottavat sanallisen kyvyn indeksit; Tutkijat mittaavat näiden indeksien ja ilmaisun ja vastaanottavaisen kielen toiminnan standardisoidun arvioinnin tulokset (varhaisen oppimisen Mullen -asteikot).
Varhaisen oppimisen Mullen -asteikkojen vastaanottava kieli ja ilmeikäs kielen asteikko (standardisoidut kielen toiminnan mittaukset).
Jokainen näiden asteikkojen kohde pisteytetään joko 0 - 5 pisteestä tietyille kohteille tai 0 (taitoa ei osoitettu) tai 1 (oikea vastaus) muille.
RAW-pisteet lasketaan summaamalla esineiden tason arvosanat pohjasta enimmäismäärään.
Nämä RAW-pisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi analysointia ja tulkintaa varten (alue: noin 20-80 T-pisteet; keskiarvo = 50, SD = 10; korkeammat pisteet = parempi suorituskyky).
Mels tuottaa myös varhaisen oppimiskomposiitin (keskiarvo = 100, SD = 15; korkeammat pisteet = parempi kokonaisteho).
|
18-26 kuukautta
|
|
Mittaa silmäseurantamääritysten kyky 9 kuukauden kohdalla ennustaa ei-sanallisen kognitiivisen kyvyn ulottuvuustasoja 18-26 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
Silmäseurantamääritykset 9 kuukauden kohdalla tuottavat ei-sanalliset kyvyn indeksit.
Tutkijat arvioivat näiden indeksien välistä korrelaatiota ja varhaisen oppimisen Mullen -asteikkojen visuaalisen vastaanottoasteikon (standardisoitu ei -sanallisen kognitiivisen toiminnan mitta).
Jokainen visuaalisen vastaanotto -asteikon kohde pisteytetään joko 0 - 5 pisteestä tietyille kohteille tai 0 (taitoa ei osoitettu) tai 1 (oikea vastaus) muille.
RAW-pisteet lasketaan summaamalla esineiden tason arvosanat pohjasta enimmäismäärään.
Nämä RAW-pisteet muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi analysointia ja tulkintaa varten (alue: noin 20-80 T-pisteet; keskiarvo = 50, SD = 10; korkeammat pisteet = parempi suorituskyky).
|
18-26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren R Jones, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P013120 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .