Screening for autisme hos 9-måneders gamle ved å måle sosialt visuelt engasjement
Samfunnslivsdyktig screening for autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos 9 måneder gamle spedbarn som bruker kvantitative øyesporingsanalyser for sosialt visuelt engasjement
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om måling av hvordan spedbarn ser på sosial informasjon kan brukes som et screeningsverktøy for å identifisere utviklingsforsinkelser eller sårbarheter hos spedbarn helt ned i 9 måneders alder. Hva det 9 måneder gamle spedbarnet ser på vil bli målt med eye-tracking-teknologi, som bruker et videokamera for å trygt måle barnets øyebevegelser mens barnet ser på videoscener av andre barn som leker. Foreldre/omsorgspersoner vil bli spurt om de ønsker å delta under barnets 9-måneders velværebesøk på barnelegekontoret. Dersom de sier ja til å delta, vil barnet ha sitt første studiebesøk på dette tidspunktet. Barn vil gjennomgå en eye-tracking-økt for å måle sosialt utseende. Foreldre/omsorgspersoner vil også fylle ut skjemaer og spørreskjemaer om deres barns helse og utvikling. Skjemaene vil bli sendt på e-post, som skal fylles ut når barnet er omtrent 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt.
Hvis et barn viser tegn på utviklingsforsinkelse (DD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD), vil barnet bli bedt om å delta i en omfattende utviklingsmessig og diagnostisk vurdering personlig med ekspertkliniker når barnet er mellom 18-26 måneder gammelt, å fastslå barnets styrker og eventuelle sårbarheter, og å anbefale eventuell støtte eller behandling ved behov.
Hvis barnet ikke viser tegn på utviklingsforsinkelse og/eller autisme, kan etterforskerne likevel invitere barnet til en personlig vurdering med ekspertkliniker når barnet er mellom 18-26 måneder. Omtrent 10 % av barn som ikke viser noen tegn på utviklingsforsinkelse og/eller autisme vil bli tilfeldig valgt ut for en personlig vurdering. På slutten av vurderingen vil foreldre/omsorgspersoner få tilbakemelding på barnets styrker og eventuelle sårbarheter, og om nødvendig vil det bli skrevet en rapport for å hjelpe dem med å få tilgang til tjenester for barnet sitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University
-
Ta kontakt med:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-post: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-post: cklaima@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 8-10 måneders kronologiske alder;
- Spedbarn må være generelt friske uten akutte sykdommer som sannsynligvis vil forhindre vellykket eller gyldig datainnsamling (f.eks. gjeldende oppkast, høy feber, konjunktivitt som påvirker synet);
- deltakernes foreldre/omsorgspersoner skal kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn vil bli ekskludert hvis de har tegn på akutt sykdom som sannsynligvis vil forhindre vellykket eller gyldig datainnsamling (f.eks. konjunktivitt som påvirker synet, nåværende oppkast eller høy feber).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell befolkningsscreeningskohort
En generell populasjonskohort av 9 måneder gamle spedbarn som presenterer for besøk til godt barn, vil først bli screenet ved 9 måneders alder, og deretter screenet igjen sekvensielt ved 12, 15, 18, 21 og 24 måneder, for å teste screeningsytelsen i forhold til til utfallsstatus med autisme eller utviklingshemming.
|
Spedbarn vil fullføre innsamling av øyesporingsdata i en alder av 9 måneder på EarliPoint Investigational Device.
Eye-tracking videokameraer vil trygt måle bevegelsene til barnets øyne mens de ser alderstilpassede videoscener av andre barn som leker sammen.
Foreldre/omsorgspersoner vil fylle ut screeningsskjemaer og spørreskjemaer om babyens helse og utvikling.
Foreldre/omsorgspersoner vil gjennomføre undersøkelser om barnets utvikling.
Undersøkelsene vil bli sendt på e-post, som skal fylles ut når barnet er omtrent 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt.
Dersom barnet viser tegn på utviklingshemning, vil barnet bli bedt om å delta i en helhetlig utviklings- og diagnostisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av øyesporingsanalyser etter 9 måneder i forhold til ASD vs. ikke-ASD-diagnose etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnostisk ytelse målt ved følsomhet, spesifisitet, område under mottakerens driftskarakteristiske kurve, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av de øyesporingsbaserte analysene sammenlignet med klinisk referansestandard diagnostisk utfall av ASD eller ikke-ASD.
|
24 måneder
|
|
Nøyaktighet av øyesporingsanalyser etter 9 måneder i forhold til berørt (ASD eller DD) kontra upåvirket status etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnostisk ytelse målt ved følsomhet, spesifisitet, område under mottakerens driftskarakteristiske kurve, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av de øyesporingsbaserte analysene sammenlignet med klinisk referansestandard diagnostisk utfall av berørt kontra upåvirket.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål evnen til øyesporingsanalyser etter 9 måneder for å forutsi dimensjonale nivåer av sosial funksjonshemming ved 18-26 måneder sammenlignet med Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Øyesporingsanalyser ved 9 måneder vil generere en sosial funksjonshemmingsindeks; etterforskere vil måle korrelasjonen mellom denne indeksen og resultatene på en standardisert vurdering av ADOS-2 av autistisk sosial funksjonshemming utført av ekspertklinikere ved 18-26 måneder.
|
18-26 måneder
|
|
Mål evnen til øyesporingsanalyser etter 9 måneder til å forutsi dimensjonale nivåer av verbal evne etter 18-26 måneder sammenlignet med Mullen-skalaene i tidlig læring
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Øyesporingsanalyser etter 9 måneder vil generere verbale evneindekser; Etterforskere vil måle sammenhengen mellom disse indeksene og resultatene fra en standardisert vurdering av ekspressiv og mottakelig språkfunksjon (Mullen -skalaene til tidlig læring).
Mottakende språk og ekspressive språkskalaer for mullen skalaer for tidlig læring (standardiserte mål for språkfunksjon).
Hvert element innenfor disse skalaene blir scoret enten fra 0 til 5 poeng for visse elementer eller som 0 (ferdighet ikke demonstrert) eller 1 (riktig respons) for andre.
RAW-score beregnes ved å summere rangeringer på varenivå fra basal til takelementet.
Disse rå score blir konvertert til standardiserte T-scores for analyse og tolkning (område: omtrent 20-80 T-score; gjennomsnitt = 50, SD = 10; høyere score = bedre ytelse).
MSEL gir også en tidlig læringskompositt (gjennomsnitt = 100, SD = 15; høyere score = bedre total ytelse).
|
18-26 måneder
|
|
Mål evnen til øyesporingsanalyser etter 9 måneder til å forutsi dimensjonale nivåer av ikke-verbal kognitiv evne etter 18-26 måneder.
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Øyesporingsanalyser etter 9 måneder vil generere indekser som ikke er verbalt.
Etterforskere vil vurdere sammenhengen mellom indeksene og resultatene fra den visuelle mottakskalaen til mullen skalaer for tidlig læring (et standardisert mål for ikke -verbal kognitiv funksjon).
Hvert element på den visuelle mottakskalaen blir scoret enten fra 0 til 5 poeng for visse elementer eller som 0 (ferdighet ikke demonstrert) eller 1 (riktig respons) for andre.
RAW-score beregnes ved å summere rangeringer på varenivå fra basal til takelementet.
Disse rå score blir konvertert til standardiserte T-scores for analyse og tolkning (område: omtrent 20-80 T-score; gjennomsnitt = 50, SD = 10; høyere score = bedre ytelse).
|
18-26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren R Jones, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P013120 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .