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Screening per l'autismo nei bambini di 9 mesi misurando l'impegno visivo sociale

14 giugno 2023 aggiornato da: Warren R. Jones, Emory University

Screening attuabile dalla comunità per il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei neonati di 9 mesi utilizzando saggi quantitativi di tracciamento oculare dell'impegno visivo sociale

L'obiettivo di questo progetto è misurare l'utilità clinica di un test di tracciamento oculare oggettivo e quantitativo raccolto su un dispositivo sperimentale mobile autonomo per schermare accuratamente i bambini di 9 mesi per il disturbo dello spettro autistico e altri ritardi attuabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se la misurazione del modo in cui i bambini guardano le informazioni sociali può essere utilizzata come strumento di screening per identificare ritardi o vulnerabilità dello sviluppo nei bambini di appena 9 mesi di età. Ciò che il bambino di 9 mesi guarda sarà misurato con la tecnologia di tracciamento oculare, che utilizza una videocamera per misurare in sicurezza i movimenti degli occhi del bambino mentre il bambino guarda scene video di altri bambini che giocano. Ai genitori/tutori verrà chiesto se desiderano partecipare durante la visita di 9 mesi del loro bambino presso l'ufficio del loro pediatra. Se accettano di partecipare, il bambino avrà la sua prima visita di studio in questo momento. I bambini saranno sottoposti a una sessione di eye-tracking per misurare l'aspetto sociale. I genitori/tutori compileranno anche moduli e questionari sulla salute e lo sviluppo del loro bambino. I moduli verranno inviati via e-mail, da compilare quando il bambino avrà circa 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi.

Se un bambino mostra segni di ritardo dello sviluppo (DD) o disturbo dello spettro autistico (ASD), al bambino verrà chiesto di partecipare a una valutazione diagnostica e evolutiva completa di persona con medici esperti quando il bambino ha un'età compresa tra 18 e 26 mesi, determinare i punti di forza e le eventuali vulnerabilità del bambino e raccomandare qualsiasi supporto o trattamento se necessario.

Se il bambino non mostra segni di ritardo dello sviluppo e/o autismo, gli investigatori possono comunque invitare il bambino a una valutazione di persona con medici esperti quando il bambino ha un'età compresa tra 18 e 26 mesi. Circa il 10% dei bambini che non mostrano alcun segno di ritardo dello sviluppo e/o autismo sarà selezionato casualmente per una valutazione di persona. Al termine della valutazione, ai genitori/tutori verrà fornito un feedback sui punti di forza e sulle eventuali vulnerabilità del proprio figlio e, se necessario, verrà redatto un rapporto per aiutarli ad accedere ai servizi per il proprio figlio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Altanta
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Univeristy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati che si presentano per una visita per bambini sani di 9 mesi di età compresa tra 8 e 10 mesi senza malattie acute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età cronologica compresa tra 8 e 10 mesi;
  • I neonati devono essere generalmente sani senza malattie acute che potrebbero impedire una raccolta di dati valida o riuscita (ad esempio, vomito in corso, febbre alta, congiuntivite che colpisce la vista);
  • i genitori/tutori dei partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- I bambini saranno esclusi se presentano segni di malattia acuta che potrebbero impedire una raccolta di dati valida o riuscita (ad esempio, congiuntivite che colpisce la vista, vomito in corso o febbre alta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di screening della popolazione generale
Una coorte di popolazione generale di neonati di 9 mesi che si presentano per le visite di bambini sani sarà sottoposta a screening inizialmente a 9 mesi di età, quindi nuovamente sottoposta a screening in sequenza a 12, 15, 18, 21 e 24 mesi, per testare le prestazioni di screening relative allo stato di esito con autismo o disabilità dello sviluppo.
Test diagnostico: Dispositivo investigativo EarliPoint
I neonati completeranno la raccolta dei dati di tracciamento oculare all'età di 9 mesi sul dispositivo sperimentale EarliPoint. Le videocamere per il rilevamento degli occhi misureranno in modo sicuro i movimenti degli occhi del bambino mentre guardano scene video adatte all'età di altri bambini che giocano insieme. I genitori/tutori compileranno moduli di screening e questionari sulla salute e lo sviluppo del loro bambino. I genitori/tutori completeranno sondaggi sullo sviluppo del loro bambino. I sondaggi verranno inviati via e-mail, da completare quando il bambino avrà circa 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi. Se il bambino mostra segni di ritardo dello sviluppo, gli verrà chiesto di partecipare a una valutazione evolutiva e diagnostica completa.
Altri nomi:
  • Prova di selezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei test di tracciamento oculare a 9 mesi rispetto alla diagnosi di ASD rispetto a diagnosi non ASD a 24 mesi
Lasso di tempo: 18-26 mesi
Prestazioni diagnostiche misurate da sensibilità, specificità, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei test basati sull'eye-tracking rispetto all'esito diagnostico standard di riferimento clinico di ASD o non-ASD.
18-26 mesi
Precisione dei test di tracciamento oculare a 9 mesi rispetto allo stato affetto (ASD o DD) rispetto allo stato non affetto a 24 mesi.
Lasso di tempo: 18-26 mesi
Prestazioni diagnostiche misurate in base a sensibilità, specificità, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dei test basati sul tracciamento oculare rispetto all'esito diagnostico standard di riferimento clinico di Affetto vs. Non affetto.
18-26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la capacità dei test di tracciamento oculare a 9 mesi di prevedere i livelli dimensionali di disabilità sociale a 18-26 mesi rispetto all'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Lasso di tempo: 18-26 mesi
I test di tracciamento oculare a 9 mesi genereranno un indice di disabilità sociale; i ricercatori misureranno la correlazione tra tale indice e i risultati di una valutazione standardizzata dell'ADOS-2 della disabilità sociale autistica condotta da medici esperti a 18-26 mesi.
18-26 mesi
Misurare la capacità dei test di tracciamento oculare a 9 mesi per prevedere i livelli dimensionali dell'abilità verbale a 18-26 mesi rispetto a Mullen Scales of Early Learning (Mullen)
Lasso di tempo: 18-26 mesi
I test di tracciamento oculare a 9 mesi genereranno indici di abilità verbali; i ricercatori misureranno la correlazione tra questi indici e i risultati di una valutazione standardizzata della funzione del linguaggio espressivo e ricettivo (le Mullen Scales of Early Learning [Mullen]).
18-26 mesi
Misurare la capacità dei test di tracciamento oculare a 9 mesi per prevedere i livelli dimensionali dell'abilità cognitiva non verbale a 18-26 mesi.
Lasso di tempo: 18-26 mesi
I test di tracciamento oculare a 9 mesi genereranno indici di abilità non verbali; i ricercatori misureranno la correlazione tra questi indici e i risultati di una valutazione standardizzata della funzione cognitiva non verbale (le Mullen Scales of Early Learning [Mullen], capacità di ricezione visiva).
18-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren R Jones, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che i dati vengano riposizionati pubblicamente nell'archivio dati NIMH (https://nda.nih.gov) dopo la pubblicazione, con l'aggiunta del numero di accesso quando disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso seguirà i processi standard NIMH NDA, come dettagliato sul sito web: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo investigativo EarliPoint

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