Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op autisme bij kinderen van 9 maanden door sociale visuele betrokkenheid te meten

2 juni 2026 bijgewerkt door: Warren R. Jones, Emory University

Community-viable screening op autismespectrumstoornis (ASS) bij baby's van 9 maanden oud met behulp van kwantitatieve eye-tracking-assays van sociale visuele betrokkenheid

Het doel van dit project is het meten van de klinische bruikbaarheid van een objectieve en kwantitatieve eye-tracking-assay verzameld op een stand-alone, mobiel onderzoeksapparaat om baby's van 9 maanden oud nauwkeurig te screenen op autismespectrumstoornis en andere bruikbare vertragingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of het meten van hoe baby's naar sociale informatie kijken, kan worden gebruikt als screeningsinstrument om ontwikkelingsachterstanden of kwetsbaarheden bij baby's vanaf 9 maanden oud te identificeren. Waar de 9 maanden oude baby naar kijkt, wordt gemeten met eye-tracking-technologie, die een videocamera gebruikt om veilig de oogbewegingen van het kind te meten terwijl het kind naar videoscènes van andere spelende kinderen kijkt. Ouders/verzorgers zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen aan het 9 maanden durende babybezoek van hun kind op het kantoor van hun kinderarts. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, krijgt het kind op dit moment zijn eerste studiebezoek. Kinderen ondergaan een eye-tracking-sessie om sociaal kijken te meten. Ouders/verzorgers vullen ook formulieren en vragenlijsten in over de gezondheid en ontwikkeling van hun kind. De formulieren worden per e-mail verzonden en moeten worden ingevuld wanneer het kind ongeveer 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden oud is.

Als een kind tekenen van ontwikkelingsachterstand (DD) of autismespectrumstoornis (ASS) vertoont, wordt het kind gevraagd deel te nemen aan een uitgebreid ontwikkelings- en diagnostisch onderzoek in persoon met deskundige clinici wanneer het kind tussen de 18 en 26 maanden oud is. om de sterke punten en eventuele kwetsbaarheden van het kind vast te stellen en indien nodig ondersteuning of behandeling aan te bevelen.

Als het kind geen tekenen van ontwikkelingsachterstand en/of autisme vertoont, kunnen de onderzoekers het kind toch uitnodigen voor een persoonlijk onderzoek met deskundige clinici wanneer het kind tussen de 18 en 26 maanden oud is. Ongeveer 10% van de kinderen die geen tekenen van ontwikkelingsachterstand en/of autisme vertonen, wordt willekeurig geselecteerd voor een persoonlijke beoordeling. Aan het einde van de beoordeling krijgen ouders/verzorgers feedback over de sterke punten en eventuele kwetsbaarheden van hun kind en wordt, indien nodig, een rapport geschreven om hen te helpen toegang te krijgen tot diensten voor hun kind.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die zich aanbieden voor een bezoek van 9 maanden aan een kind tussen de chronologische leeftijden van 8-10 maanden zonder acute ziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen tussen de chronologische leeftijd van 8-10 maanden;
  • Baby's moeten over het algemeen gezond zijn en mogen geen acute ziekten hebben die succesvolle of geldige gegevensverzameling in de weg kunnen staan ​​(bijv. actueel braken, hoge koorts, conjunctivitis die het gezichtsvermogen aantast);
  • de ouders/verzorgers van deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen worden uitgesloten als ze tekenen van acute ziekte hebben die een succesvolle of geldige gegevensverzameling in de weg staan ​​(bijv. conjunctivitis die het gezichtsvermogen aantast, huidig ​​braken of hoge koorts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort algemeen bevolkingsonderzoek
Een algemene bevolkingscohort van baby's van 9 maanden oud die zich presenteren voor bezoeken aan een goed kind, zal in eerste instantie worden gescreend op een leeftijd van 9 maanden en vervolgens opeenvolgend opnieuw worden gescreend op 12, 15, 18, 21 en 24 maanden, om de screeningprestaties relatief te testen. naar uitkomststatus met autisme of ontwikkelingsstoornissen.
Diagnostische toets: EarliPoint-onderzoeksapparaat
Baby's voltooien de eye-tracking-gegevensverzameling op de leeftijd van 9 maanden op het EarliPoint Investigational Device. Eye-tracking videocamera's zullen veilig de bewegingen van de ogen van het kind meten terwijl ze kijken naar videoscènes die passen bij de leeftijd van andere kinderen die samen spelen. Ouders/verzorgers vullen screeningformulieren en vragenlijsten in over de gezondheid en ontwikkeling van hun baby. Ouders/verzorgers vullen vragenlijsten in over de ontwikkeling van hun kind. De enquêtes worden per e-mail verzonden en moeten worden ingevuld wanneer het kind ongeveer 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden oud is. Als het kind tekenen van ontwikkelingsachterstand vertoont, wordt het kind gevraagd deel te nemen aan een uitgebreid ontwikkelings- en diagnostisch onderzoek.
Andere namen:
  • Screening test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van eye-tracking assays na 9 maanden ten opzichte van ASS versus niet-ASD-diagnose na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Diagnostische prestaties gemeten door gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de op oogopening gebaseerde testen in vergelijking met klinische referentiestandaard diagnostische uitkomst van ASS of niet-ASD.
24 maanden
Nauwkeurigheid van eye-tracking-testen na 9 maanden ten opzichte van de getroffen (ASD of DD) versus onaangetaste status na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Diagnostische prestaties gemeten door gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de bedieningskarakteristieke curve van de ontvanger, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de op oogopening gebaseerde assays in vergelijking met klinische referentiestandaard diagnostische uitkomst van getroffen versus niet-beïnvloed.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het vermogen van eye-tracking assays na 9 maanden om dimensionale niveaus van sociale handicaps na 18-26 maanden te voorspellen in vergelijking met het Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Tijdsspanne: 18-26 maanden
Eye-tracking-assays na 9 maanden zullen een index voor sociale handicaps genereren; onderzoekers zullen de correlatie tussen die index en resultaten meten op een gestandaardiseerde beoordeling door de ADOS-2 van autistische sociale handicap uitgevoerd door deskundige clinici na 18-26 maanden.
18-26 maanden
Meet het vermogen van eye-tracking assays na 9 maanden om dimensionale niveaus van verbaal vermogen na 18-26 maanden te voorspellen in vergelijking met de mullenschalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 18-26 maanden
Eye-tracking assays na 9 maanden zullen indexen in verbale vaardigheid genereren; Onderzoekers meten de correlatie tussen die indices en resultaten van een gestandaardiseerde beoordeling van expressieve en receptieve taalfunctie (de mullenschalen van vroeg leren). Receptieve taal en expressieve taalschalen van de mullen schalen van vroeg leren (gestandaardiseerde maten van taalfunctie). Elk item binnen deze schalen wordt gescoord van 0 tot 5 punten voor bepaalde items of als 0 (vaardigheid niet aangetoond) of 1 (correcte reactie) voor anderen. Ruwe scores worden berekend door het op te tellen van itemniveau-beoordelingen van het basale naar het plafonditem. Deze ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores voor analyse en interpretatie (bereik: ongeveer 20-80 T-score; gemiddelde = 50, SD = 10; hogere scores = betere prestaties). De MSEL levert ook een vroege leercomposiet op (gemiddelde = 100, SD = 15; hogere scores = betere algehele prestaties).
18-26 maanden
Meet het vermogen van oogtrackingstesten na 9 maanden om dimensionale niveaus van non-verbaal cognitief vermogen na 18-26 maanden te voorspellen.
Tijdsspanne: 18-26 maanden
Eye-tracking assays na 9 maanden genereren non-verbale vaardigheidsindices. Onderzoekers zullen de correlatie tussen die indices en resultaten beoordelen van de visuele ontvangstschaal van de mullen schalen van vroeg leren (een gestandaardiseerde maat voor non -verbale cognitieve functie). Elk item op de visuele ontvangstschaal wordt gescoord van 0 tot 5 punten voor bepaalde items of als 0 (vaardigheid niet aangetoond) of 1 (correcte reactie) voor anderen. Ruwe scores worden berekend door het op te tellen van itemniveau-beoordelingen van het basale naar het plafonditem. Deze ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores voor analyse en interpretatie (bereik: ongeveer 20-80 T-score; gemiddelde = 50, SD = 10; hogere scores = betere prestaties).
18-26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Warren R Jones, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P013120 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de gegevens na publicatie openbaar worden opgeslagen in het NIMH-gegevensarchief (https://nda.nih.gov), met toevoeging van het toegangsnummer indien beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal de standaard NIMH NDA-processen volgen, zoals beschreven op de website: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren