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通过测量社交视觉参与度筛查 9 个月大的自闭症

2026年6月2日 更新者：Warren R. Jones、Emory University

使用社交视觉参与的定量眼动追踪分析对 9 个月大的婴儿进行社区可行的自闭症谱系障碍 (ASD) 筛查

该项目的目标是衡量在独立的移动研究设备上收集的客观定量眼动追踪分析的临床效用，以准确筛查 9 个月大的婴儿是否患有自闭症谱系障碍和其他可采取行动的延误。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是看看测量婴儿如何看待社会信息是否可以用作筛查工具，以识别 9 个月大婴儿的发育迟缓或脆弱性。 9个月大的婴儿所看到的内容将通过眼球追踪技术进行测量，该技术使用摄像机安全地测量孩子在观看其他孩子玩耍的视频场景时的眼球运动。 家长/看护者将被询问是否愿意参加孩子在儿科医生办公室进行的 9 个月婴儿健康检查。 如果他们同意参加，孩子此时将进行第一次学习访问。 孩子们将接受眼球追踪课程来测量社交目光。 家长/看护人还将填写有关孩子健康和发育的表格和调查问卷。 表格将通过电子邮件发送，并在孩子大约 9、12、15、18、21 和 24 个月大时填写。

如果孩子出现发育迟缓 (DD) 或自闭症谱系障碍 (ASD) 的迹象，则在孩子 18-26 个月大时，将要求该孩子参加专家临床医生亲自进行的全面发育和诊断评估，确定孩子的优势和弱点，并在需要时建议任何支持或治疗。

如果孩子没有表现出发育迟缓和/或自闭症的迹象，调查人员仍可能会在孩子 18-26 个月大时邀请孩子接受专家临床医生的现场评估。 大约 10% 没有表现出任何发育迟缓和/或自闭症迹象的儿童将被随机选择进行现场评估。 评估结束时，将向家长/看护者提供有关其孩子的优势和弱点的反馈，如有必要，将编写一份报告，以帮助他们为孩子获得服务。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 8 至 10 个月之间且无急性疾病且接受 9 个月健康儿童就诊的婴儿

描述

纳入标准：

  • 实际年龄在 8-10 个月之间的婴儿；
  • 婴儿必须总体健康，没有可能妨碍成功或有效数据收集的急性疾病（例如当前呕吐、高烧、影响视力的结膜炎）；
  • 参与者的父母/照顾者必须能够理解并自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

- 如果儿童有可能妨碍成功或有效数据收集的急性疾病迹象（例如影响视力的结膜炎、目前呕吐或高烧），则他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一般人群筛查队列
接受儿童健康检查的 9 个月大婴儿的一般人群将在 9 个月大时进行首次筛查，然后在 12、15、18、21 和 24 个月时依次再次进行筛查，以测试筛查表现相对自闭症或发育障碍的结果状态。
诊断测试：EarliPoint 研究设备
婴儿将在 9 个月大时在 EarliPoint 研究设备上完成眼动追踪数据收集。 当孩子观看其他孩子一起玩耍的适合年龄的视频场景时，眼球追踪摄像机将安全地测量孩子眼睛的运动。 父母/看护者将填写有关婴儿健康和发育的筛查表和调查问卷。 父母/照顾者将完成有关孩子发育的调查。 调查将通过电子邮件发送，并在孩子大约 9、12、15、18、21 和 24 个月大时完成。 如果孩子表现出发育迟缓的迹象，将要求孩子参加全面的发育和诊断评估。
其他名称：
  • 筛选测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于ASD与非ASD诊断时24个月相对于非ASD诊断的目光跟踪测定的准确性
大体时间：24个月
与ASD或非ASD的临床参考标准诊断结果相比，诊断性能通过灵敏度，特异性，接收器工作特征曲线下的面积，积极的预测值以及基于眼球跟踪的测定的负预测值。
24个月
相对于受影响（ASD或DD）与未受影响的状态相对于24个月的受影响（ASD或DD）的眼睛追踪测定的准确性。
大体时间：24个月
与受影响的临床参考标准诊断结果相比，通过敏感性，特异性，接收器工作特征曲线下的面积，正面预测值和负预测值来衡量的诊断性能。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 相比，测量 9 个月时眼球追踪分析预测 18-26 个月时社交障碍维度水平的能力
大体时间：18-26个月
9个月时的眼动追踪分析将产生社交障碍指数；研究人员将衡量该指数与专家临床医生在 18-26 个月时进行的 ADOS-2 自闭症社交障碍标准化评估结果之间的相关性。
18-26个月
与早期学习的穆伦尺度相比
大体时间：18-26个月
9个月时的眼睛跟踪测定将产生言语能力指数；研究人员将根据表达和接受语言功能的标准化评估（早期学习的穆伦量表）来衡量这些指数与结果之间的相关性。 早期学习的穆伦量表的接受语言和表达语言量表（语言功能的标准化度量）。 这些量表中的每个项目在某些项目中从0到5点，或为0（技能未证明）或1个（正确的响应）。 原始分数是通过将项目级评级从基础到天花板项目的求和来计算得出的。 这些原始分数将转换为标准化的T评分进行分析和解释（范围：大约20-80 t评分；平均值= 50，SD = 10；更高的分数=更好的性能）。 MSEL还产生早期学习综合（平均值= 100，SD = 15；更高的分数=更好的总体表现）。
18-26个月
测量9个月时目光追踪测定的能力，以预测18-26个月在18-26个月的非语言认知能力水平。
大体时间：18-26个月
9个月时的眼睛跟踪测定将产生非语言能力指数。 研究人员将评估这些指数与早期学习概述（非语言认知功能的标准化度量）的视觉接收量表之间的相关性。 视觉接收量表上的每个项目的评分为某些项目的0到5点，或者为0（技能未证明）或1个（正确的响应）。 原始分数是通过将项目级评级从基础到天花板项目的求和来计算得出的。 这些原始分数将转换为标准化的T评分进行分析和解释（范围：大约20-80 t评分；平均值= 50，SD = 10；更高的分数=更好的性能）。
18-26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Warren R Jones, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025P013120 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据计划在发布后公开重新存储在 NIMH 数据档案库 (https://nda.nih.gov) 中，并在可用时添加登录号。

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享访问标准

访问将遵循标准 NIMH NDA 流程，详情请参阅网站：https://nda.nih.gov/nda/faq.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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