Screening för autism hos nio månaders gamla genom att mäta socialt visuellt engagemang
Community-viable screening för autismspektrumstörning (ASD) hos 9 månader gamla spädbarn som använder kvantitativa ögonspårningsanalyser av socialt visuellt engagemang
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om mätning av hur spädbarn ser på social information kan användas som ett screeningverktyg för att identifiera utvecklingsförseningar eller sårbarheter hos spädbarn så unga som 9 månaders ålder. Vad det 9 månader gamla spädbarnet tittar på kommer att mätas med eyetracking-teknik, som använder en videokamera för att säkert mäta barnets ögonrörelser medan barnet tittar på videoscener av andra barn som leker. Föräldrar/vårdare kommer att tillfrågas om de vill delta under sitt barns 9-månaders välbesök på sin barnläkares kontor. Om de går med på att delta kommer barnet att ha sitt första studiebesök vid denna tidpunkt. Barn kommer att genomgå en eyetracking-session för att mäta socialt utseende. Föräldrar/vårdare kommer också att fylla i blanketter och frågeformulär om sitt barns hälsa och utveckling. Formulären kommer att skickas via e-post, som ska fyllas i när barnet är cirka 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader gammalt.
Om ett barn visar tecken på utvecklingsförsening (DD) eller autismspektrumstörning (ASD), kommer barnet att bli ombedd att delta i en omfattande utvecklings- och diagnostisk bedömning personligen med expertläkare när barnet är mellan 18-26 månader gammalt, att fastställa barnets styrkor och eventuella sårbarheter, och att rekommendera eventuellt stöd eller behandling vid behov.
Om barnet inte visar tecken på utvecklingsförsening och/eller autism, kan utredarna fortfarande bjuda in barnet till en personlig bedömning med expertläkare när barnet är mellan 18-26 månader. Ungefär 10 % av barnen som inte visar några tecken på utvecklingsförsening och/eller autism kommer att väljas ut slumpmässigt för en personlig bedömning. I slutet av bedömningen kommer föräldrar/vårdgivare att få feedback om sitt barns styrkor och eventuella sårbarheter och vid behov kommer en rapport att skrivas för att hjälpa dem att få tillgång till tjänster för sitt barn.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-post: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-post: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-post: cklaima@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn mellan de kronologiska åldrarna 8-10 månader;
- Spädbarn måste vara allmänt friska utan akuta sjukdomar som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling (t.ex. aktuella kräkningar, hög feber, konjunktivit som påverkar synen);
- deltagarnas föräldrar/vårdare ska kunna förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn kommer att uteslutas om de har tecken på akut sjukdom som sannolikt förhindrar framgångsrik eller giltig datainsamling (t.ex. konjunktivit som påverkar synen, aktuella kräkningar eller hög feber).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allmän befolkningsscreeningskohort
En allmän befolkningskohort av 9 månader gamla spädbarn som presenterar sig för besök hos välmående barn kommer att screenas initialt vid 9 månaders ålder och sedan screenas igen sekventiellt vid 12, 15, 18, 21 och 24 månader, för att testa screeningprestanda i förhållande till till utfallsstatus med autism eller utvecklingsstörning.
|
Spädbarn kommer att slutföra insamling av ögonspårningsdata vid en ålder av 9 månader på EarliPoint Investigational Device.
Eye-tracking videokameror mäter säkert rörelserna i barnets ögon medan de tittar på åldersanpassade videoscener av andra barn som leker tillsammans.
Föräldrar/vårdgivare kommer att fylla i screeningformulär och frågeformulär om sitt barns hälsa och utveckling.
Föräldrar/vårdare kommer att fylla i undersökningar om sitt barns utveckling.
Enkäterna kommer att skickas via e-post, som ska fyllas i när barnet är cirka 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader gammalt.
Om barnet visar tecken på utvecklingsförsening kommer barnet att uppmanas att delta i en omfattande utvecklings- och diagnostisk bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av ögonspårningsanalyser vid 9 månader relativt ASD kontra icke-ASD-diagnos vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Diagnostisk prestanda mätt med känslighet, specificitet, område under mottagarens driftskarakteristiska kurva, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för de ögonspårningsbaserade analyserna jämfört med klinisk referensstandarddiagnostiskt resultat av ASD eller icke-ASD.
|
24 månader
|
|
Noggrannhet av ögonspårningsanalyser vid 9 månader relativt påverkade (ASD eller DD) kontra opåverkad status efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Diagnostisk prestanda mätt med känslighet, specificitet, område under mottagarens driftskarakteristiska kurva, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för de ögonspårningsbaserade analyserna jämfört med klinisk referensstandarddiagnostiskt resultat av påverkade kontra opåverkade.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förmågan hos eye-tracking-analyser efter 9 månader för att förutsäga dimensionsnivåer av socialt handikapp vid 18-26 månader jämfört med Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Tidsram: 18-26 månader
|
Eye-tracking-analyser vid 9 månader kommer att generera ett socialt handikappindex; utredarna kommer att mäta korrelationen mellan det indexet och resultaten på en standardiserad bedömning av ADOS-2 av autistiska sociala funktionshinder utförd av expertläkare vid 18-26 månader.
|
18-26 månader
|
|
Mät förmågan hos ögonspårningsanalyser vid 9 månader att förutsäga dimensionella nivåer av verbal förmåga vid 18-26 månader jämfört med de mullen skalorna i tidigt lärande
Tidsram: 18-26 månader
|
Ögonspårningsanalyser efter 9 månader kommer att generera muntliga förmågsindex; Utredare kommer att mäta sambandet mellan dessa index och resultat från en standardiserad bedömning av uttrycksfull och mottaglig språkfunktion (de mullen skalorna för tidigt lärande).
Mottagande språk och uttrycksfulla språkskalor i mullen skalor för tidigt lärande (standardiserade mått på språkfunktion).
Varje artikel inom dessa skalor görs antingen från 0 till 5 poäng för vissa artiklar eller som 0 (skicklighet som inte visas) eller 1 (korrekt svar) för andra.
RAW-poäng beräknas genom att summera betygsnivå från basalen till takobjektet.
Dessa råa poäng konverteras till standardiserade T-poäng för analys och tolkning (intervall: ungefär 20-80 T-poäng; medelvärde = 50, SD = 10; högre poäng = bättre prestanda).
MSEL ger också en tidig inlärningskomposit (medelvärde = 100, SD = 15; högre poäng = bättre total prestanda).
|
18-26 månader
|
|
Mät förmågan hos ögonspårningsanalyser vid 9 månader att förutsäga dimensionella nivåer av icke-verbal kognitiv förmåga vid 18-26 månader.
Tidsram: 18-26 månader
|
Ögonspårningsanalyser efter 9 månader kommer att generera icke-verbala förmågor.
Utredare kommer att bedöma sambandet mellan dessa index och resultat från den visuella mottagningsskalan för de mullna skalorna för tidigt inlärning (ett standardiserat mått på icke -verbal kognitiv funktion).
Varje artikel på den visuella mottagningsskalan görs antingen från 0 till 5 poäng för vissa objekt eller som 0 (skicklighet som inte visas) eller 1 (korrekt svar) för andra.
RAW-poäng beräknas genom att summera betygsnivå från basalen till takobjektet.
Dessa råa poäng konverteras till standardiserade T-poäng för analys och tolkning (intervall: ungefär 20-80 T-poäng; medelvärde = 50, SD = 10; högre poäng = bättre prestanda).
|
18-26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warren R Jones, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P013120 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .