Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for autisme hos 9-måneders-årige ved at måle socialt visuelt engagement

2. juni 2026 opdateret af: Warren R. Jones, Emory University

Community-levedygtig screening for autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos 9 måneder gamle spædbørn ved hjælp af kvantitative øjensporingsanalyser af socialt visuelt engagement

Målet med dette projekt er at måle den kliniske nytte af en objektiv og kvantitativ eye-tracking-analyse indsamlet på en selvstændig, mobil undersøgelsesenhed til nøjagtigt at screene 9 måneder gamle spædbørn for autismespektrumforstyrrelser og andre handlingsmæssige forsinkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om måling af, hvordan spædbørn ser på social information, kan bruges som et screeningsværktøj til at identificere udviklingsforsinkelser eller sårbarheder hos spædbørn helt ned til 9 måneders alderen. Hvad det 9 måneder gamle spædbarn ser på, vil blive målt med eye-tracking-teknologi, som bruger et videokamera til sikkert at måle barnets øjenbevægelser, mens barnet ser videoscener af andre børn, der leger. Forældre/plejere vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage under deres barns 9-måneders well-baby besøg hos deres børnelæge. Hvis de siger ja til at deltage, vil barnet have deres første studiebesøg på dette tidspunkt. Børn vil gennemgå en eye-tracking-session for at måle det sociale udseende. Forældre/plejere vil også udfylde skemaer og spørgeskemaer om deres barns helbred og udvikling. Skemaerne vil blive sendt via e-mail, som skal udfyldes, når barnet er cirka 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt.

Hvis et barn viser tegn på udviklingsforsinkelse (DD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD), vil barnet blive bedt om at deltage i en omfattende udviklingsmæssig og diagnostisk vurdering personligt med ekspertklinikere, når barnet er mellem 18-26 måneder gammelt. at fastslå barnets styrker og eventuelle sårbarheder, og anbefale enhver støtte eller behandling, hvis det er nødvendigt.

Hvis barnet ikke viser tegn på udviklingsforsinkelse og/eller autisme, kan efterforskerne stadig invitere barnet til en personlig vurdering hos ekspertklinikere, når barnet er mellem 18-26 måneder gammelt. Cirka 10 % af børn, der ikke viser tegn på udviklingsforsinkelse og/eller autisme, vil blive tilfældigt udvalgt til en personlig vurdering. Ved afslutningen af ​​vurderingen vil forældre/plejere få feedback på deres barns styrker og eventuelle sårbarheder, og om nødvendigt vil der blive skrevet en rapport for at hjælpe dem med at få adgang til tjenester til deres barn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der præsenterer for et 9-måneders vel-barn-besøg mellem de kronologiske alderen 8-10 måneder uden akutte sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 8-10 måneders kronologiske alder;
  • Spædbørn skal generelt være raske uden akutte sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling (f.eks. aktuelle opkastninger, høj feber, konjunktivitis, der påvirker synet);
  • deltagernes forældre/plejere skal kunne forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Børn vil blive udelukket, hvis de har tegn på akut sygdom, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling (f.eks. konjunktivitis, der påvirker synet, nuværende opkastning eller høj feber).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel befolkningsscreeningskohorte
En generel befolkningskohorte af 9-måneder gamle spædbørn, der præsenterer for et godt-barn-besøg, vil først blive screenet ved 9-måneders-alderen og derefter screenet igen sekventielt ved 12, 15, 18, 21 og 24 måneder for at teste screeningspræstationer i forhold til. til udfaldsstatus med autisme eller udviklingshæmning.
Diagnostisk test: EarliPoint-undersøgelsesanordning
Spædbørn vil fuldføre eye-tracking dataindsamling i en alder af 9 måneder på EarliPoint Investigational Device. Eye-tracking videokameraer vil sikkert måle bevægelserne af barnets øjne, mens de ser alderssvarende videoscener af andre børn, der leger sammen. Forældre/omsorgspersoner vil udfylde screeningsskemaer og spørgeskemaer om deres babys helbred og udvikling. Forældre/plejere vil udfylde undersøgelser om deres barns udvikling. Undersøgelserne vil blive e-mailet, som skal udfyldes, når barnet er cirka 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt. Hvis barnet viser tegn på udviklingsforsinkelse, vil barnet blive bedt om at deltage i en omfattende udviklings- og diagnostisk vurdering.
Andre navne:
  • Screeningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af øjensporingsassays efter 9 måneder i forhold til ASD vs. ikke-ASD-diagnose efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostisk ydeevne målt ved følsomhed, specificitet, område under modtagerens driftskarakteristikkurve, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af de øjensporingsbaserede assays sammenlignet med klinisk referencestandarddiagnostisk resultat af ASD eller ikke-ASD.
24 måneder
Nøjagtighed af øjensporende assays efter 9 måneder i forhold til berørte (ASD eller DD) vs. upåvirket status efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Diagnostisk ydeevne målt ved følsomhed, specificitet, område under modtagerens driftskarakteristikkurve, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af de øjensporingsbaserede assays sammenlignet med klinisk referencestandarddiagnostisk resultat af berørte vs. upåvirket.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål evnen af ​​eye-tracking-assays efter 9 måneder til at forudsige dimensionelle niveauer af socialt handicap efter 18-26 måneder sammenlignet med Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: 18-26 måneder
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere et socialt handicapindeks; Forskere vil måle sammenhængen mellem dette indeks og resultaterne på en standardiseret vurdering af ADOS-2 af autistisk socialt handicap udført af ekspertklinikere på 18-26 måneder.
18-26 måneder
Mål evnen til øjensporende assays efter 9 måneder til at forudsige dimensionelle niveauer af verbal evne efter 18-26 måneder sammenlignet med Mullen-skalaerne for tidlig læring
Tidsramme: 18-26 måneder
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere verbale evneindeks; Efterforskere vil måle sammenhængen mellem disse indekser og resultater fra en standardiseret vurdering af ekspressiv og modtagelig sprogfunktion (Mullen Scales of Early Learning). Modtagelige sprog og udtryksfulde sprogskalaer af Mullen -skalaerne for tidlig læring (standardiserede mål for sprogfunktion). Hver vare inden for disse skalaer scores enten fra 0 til 5 point for visse genstande eller som 0 (dygtighed ikke demonstreret) eller 1 (korrekt respons) for andre. RAW-scoringer beregnes ved at summere ratings på vareniveau fra basal til loftsposten. Disse rå scoringer konverteres til standardiserede T-scoringer til analyse og fortolkning (rækkevidde: ca. 20-80 T-score; middelværdi = 50, SD = 10; højere score = bedre ydelse). MSEL giver også en tidlig læringskomposit (gennemsnit = 100, SD = 15; højere score = bedre samlet ydelse).
18-26 måneder
Mål evnen til øjensporende assays efter 9 måneder til at forudsige dimensionelle niveauer af ikke-verbal kognitiv evne efter 18-26 måneder.
Tidsramme: 18-26 måneder
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere indekser for ikke-verbale evner. Efterforskere vil vurdere sammenhængen mellem disse indekser og resultater fra den visuelle modtagelsesskala for Mullen -skalaerne for tidlig læring (et standardiseret mål for ikke -verbal kognitiv funktion). Hver vare på den visuelle modtagelsesskala scores enten fra 0 til 5 point for visse genstande eller som 0 (dygtighed ikke demonstreret) eller 1 (korrekt respons) for andre. RAW-scoringer beregnes ved at summere ratings på vareniveau fra basal til loftsposten. Disse rå scoringer konverteres til standardiserede T-scoringer til analyse og fortolkning (rækkevidde: ca. 20-80 T-score; middelværdi = 50, SD = 10; højere score = bedre ydelse).
18-26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren R Jones, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P013120 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er planlagt til at blive offentligt gemt i NIMH Data Archive (https://nda.nih.gov) efter offentliggørelse, med adgangsnummer tilføjet, når det er tilgængeligt.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil følge standard NIMH NDA-processer, som beskrevet på webstedet: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EarliPoint-undersøgelsesanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner