- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916430
Screening for autisme hos 9-måneders-årige ved at måle socialt visuelt engagement
Community-levedygtig screening for autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos 9 måneder gamle spædbørn ved hjælp af kvantitative øjensporingsanalyser af socialt visuelt engagement
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om måling af, hvordan spædbørn ser på social information, kan bruges som et screeningsværktøj til at identificere udviklingsforsinkelser eller sårbarheder hos spædbørn helt ned til 9 måneders alderen. Hvad det 9 måneder gamle spædbarn ser på, vil blive målt med eye-tracking-teknologi, som bruger et videokamera til sikkert at måle barnets øjenbevægelser, mens barnet ser videoscener af andre børn, der leger. Forældre/plejere vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage under deres barns 9-måneders well-baby besøg hos deres børnelæge. Hvis de siger ja til at deltage, vil barnet have deres første studiebesøg på dette tidspunkt. Børn vil gennemgå en eye-tracking-session for at måle det sociale udseende. Forældre/plejere vil også udfylde skemaer og spørgeskemaer om deres barns helbred og udvikling. Skemaerne vil blive sendt via e-mail, som skal udfyldes, når barnet er cirka 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt.
Hvis et barn viser tegn på udviklingsforsinkelse (DD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD), vil barnet blive bedt om at deltage i en omfattende udviklingsmæssig og diagnostisk vurdering personligt med ekspertklinikere, når barnet er mellem 18-26 måneder gammelt. at fastslå barnets styrker og eventuelle sårbarheder, og anbefale enhver støtte eller behandling, hvis det er nødvendigt.
Hvis barnet ikke viser tegn på udviklingsforsinkelse og/eller autisme, kan efterforskerne stadig invitere barnet til en personlig vurdering hos ekspertklinikere, når barnet er mellem 18-26 måneder gammelt. Cirka 10 % af børn, der ikke viser tegn på udviklingsforsinkelse og/eller autisme, vil blive tilfældigt udvalgt til en personlig vurdering. Ved afslutningen af vurderingen vil forældre/plejere få feedback på deres barns styrker og eventuelle sårbarheder, og om nødvendigt vil der blive skrevet en rapport for at hjælpe dem med at få adgang til tjenester til deres barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Altanta
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Univeristy
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Telefonnummer: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Telefonnummer: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mellem 8-10 måneders kronologiske alder;
- Spædbørn skal generelt være raske uden akutte sygdomme, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling (f.eks. aktuelle opkastninger, høj feber, konjunktivitis, der påvirker synet);
- deltagernes forældre/plejere skal kunne forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil blive udelukket, hvis de har tegn på akut sygdom, der sandsynligvis forhindrer vellykket eller gyldig dataindsamling (f.eks. konjunktivitis, der påvirker synet, nuværende opkastning eller høj feber).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Generel befolkningsscreeningskohorte
En generel befolkningskohorte af 9-måneder gamle spædbørn, der præsenterer for et godt-barn-besøg, vil først blive screenet ved 9-måneders-alderen og derefter screenet igen sekventielt ved 12, 15, 18, 21 og 24 måneder for at teste screeningspræstationer i forhold til. til udfaldsstatus med autisme eller udviklingshæmning.
|
Spædbørn vil fuldføre eye-tracking dataindsamling i en alder af 9 måneder på EarliPoint Investigational Device.
Eye-tracking videokameraer vil sikkert måle bevægelserne af barnets øjne, mens de ser alderssvarende videoscener af andre børn, der leger sammen.
Forældre/omsorgspersoner vil udfylde screeningsskemaer og spørgeskemaer om deres babys helbred og udvikling.
Forældre/plejere vil udfylde undersøgelser om deres barns udvikling.
Undersøgelserne vil blive e-mailet, som skal udfyldes, når barnet er cirka 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder gammelt.
Hvis barnet viser tegn på udviklingsforsinkelse, vil barnet blive bedt om at deltage i en omfattende udviklings- og diagnostisk vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af eye-tracking-assays efter 9 måneder i forhold til ASD vs. ikke-ASD-diagnose efter 24 måneder
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Diagnostisk ydeevne som målt ved sensitivitet, specificitet, areal under modtagerens funktionskarakteristiske kurve, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af eye-tracking-baserede assays sammenlignet med klinisk reference standard diagnostisk resultat af ASD eller ikke-ASD.
|
18-26 måneder
|
Nøjagtighed af eye-tracking assays efter 9 måneder i forhold til berørt (ASD eller DD) vs. upåvirket status efter 24 måneder.
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Diagnostisk ydeevne som målt ved sensitivitet, specificitet, areal under modtagerens funktionskarakteristiske kurve, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af eye-tracking-baserede assays sammenlignet med klinisk reference standard diagnostisk udfald af påvirket vs. upåvirket.
|
18-26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål evnen af eye-tracking-assays efter 9 måneder til at forudsige dimensionelle niveauer af socialt handicap efter 18-26 måneder sammenlignet med Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere et socialt handicapindeks; Forskere vil måle sammenhængen mellem dette indeks og resultaterne på en standardiseret vurdering af ADOS-2 af autistisk socialt handicap udført af ekspertklinikere på 18-26 måneder.
|
18-26 måneder
|
Mål evnen af eye-tracking assays efter 9 måneder for at forudsige dimensionelle niveauer af verbal evne efter 18-26 måneder sammenlignet med Mullen Scales of Early Learning (Mullen)
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere verbale evneindekser; Forskere vil måle sammenhængen mellem disse indekser og resultater fra en standardiseret vurdering af ekspressiv og receptiv sprogfunktion (Mullen Scales of Early Learning [Mullen]).
|
18-26 måneder
|
Mål evnen af eye-tracking assays efter 9 måneder for at forudsige dimensionelle niveauer af nonverbal kognitiv evne efter 18-26 måneder.
Tidsramme: 18-26 måneder
|
Eye-tracking assays efter 9 måneder vil generere nonverbale evneindekser; Forskere vil måle sammenhængen mellem disse indekser og resultater fra en standardiseret vurdering af nonverbal kognitiv funktion (Mullen Scales of Early Learning [Mullen], visuelle modtageevner).
|
18-26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Warren R Jones, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EarliPoint-undersøgelsesanordning
-
EarliTec Diagnostics, IncAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Udviklingsforsinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, InfantilForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteret hudlæsion af mistænkt godartet karakterForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekruttering