Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku autyzmu u 9-miesięcznych dzieci poprzez pomiar społecznego zaangażowania wizualnego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Warren R. Jones, Emory University

Społeczne badania przesiewowe w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u 9-miesięcznych niemowląt przy użyciu ilościowych testów wzrokowych w zakresie społecznego zaangażowania wzrokowego

Celem tego projektu jest zmierzenie klinicznej użyteczności obiektywnego i ilościowego testu śledzenia ruchu gałek ocznych, zebranego na samodzielnym, mobilnym urządzeniu badawczym, w celu dokładnego zbadania 9-miesięcznych niemowląt pod kątem zaburzeń ze spektrum autyzmu i innych możliwych do podjęcia działań opóźnień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pomiar sposobu, w jaki niemowlęta patrzą na informacje społeczne, może być wykorzystany jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji opóźnień rozwojowych lub podatności na zagrożenia u niemowląt w wieku 9 miesięcy. To, na co patrzy 9-miesięczne niemowlę, będzie mierzone za pomocą technologii śledzenia wzroku, która wykorzystuje kamerę wideo do bezpiecznego pomiaru ruchów gałek ocznych dziecka, podczas gdy dziecko ogląda sceny wideo innych dzieci podczas zabawy. Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani, czy chcieliby uczestniczyć w wizycie ich 9-miesięcznego zdrowego dziecka w gabinecie pediatry. Jeśli wyrażą zgodę na udział, w tym czasie dziecko będzie miało pierwszą wizytę studyjną. Dzieci przejdą sesję eye-trackingu, aby zmierzyć wygląd społeczny. Rodzice/opiekunowie będą również wypełniać formularze i kwestionariusze dotyczące zdrowia i rozwoju ich dziecka. Formularze zostaną wysłane pocztą elektroniczną i należy je wypełnić, gdy dziecko będzie miało około 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.

Jeśli dziecko wykazuje oznaki opóźnienia rozwojowego (DD) lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), dziecko zostanie poproszone o udział w kompleksowej ocenie rozwojowej i diagnostycznej osobiście z doświadczonymi klinicystami, gdy dziecko będzie miało 18-26 miesięcy, w celu określenia mocnych stron i słabych stron dziecka oraz w razie potrzeby zalecenia wsparcia lub leczenia.

Jeśli dziecko nie wykazuje oznak opóźnienia rozwojowego i/lub autyzmu, badacze mogą mimo to zaprosić dziecko na osobistą ocenę z udziałem ekspertów klinicystów, gdy dziecko ma od 18 do 26 miesięcy. Około 10% dzieci, które nie wykazują żadnych oznak opóźnienia rozwojowego i/lub autyzmu, zostanie losowo wybranych do oceny osobistej. Na koniec oceny rodzice/opiekunowie otrzymają informacje zwrotne na temat mocnych stron i słabych stron ich dziecka oraz, jeśli to konieczne, zostanie sporządzony raport, aby pomóc im uzyskać dostęp do usług dla ich dziecka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Altanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta zgłaszające się na wizytę 9-miesięcznego zdrowego dziecka w wieku chronologicznym 8-10 miesięcy bez ostrych chorób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku chronologicznym 8-10 miesięcy;
  • Niemowlęta muszą być ogólnie zdrowe, bez ostrych chorób, które mogłyby uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych (np. obecne wymioty, wysoka gorączka, zapalenie spojówek wpływające na wzrok);
  • rodzice/opiekunowie uczestników muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają objawy ostrej choroby, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych (np. zapalenie spojówek wpływające na wzrok, obecne wymioty lub wysoka gorączka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta do badań przesiewowych populacji ogólnej
Ogólna populacja kohorty 9-miesięcznych niemowląt zgłaszających się na wizyty zdrowych dzieci zostanie przebadana początkowo w wieku 9 miesięcy, a następnie ponownie przebadana sekwencyjnie w wieku 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy, aby przetestować wyniki badań przesiewowych w stosunku do do statusu wyniku z autyzmem lub niepełnosprawnością rozwojową.
Test diagnostyczny: Urządzenie badawcze EarliPoint
Niemowlęta zakończą gromadzenie danych śledzenia wzroku w wieku 9 miesięcy na urządzeniu badawczym EarliPoint. Kamery wideo śledzące ruch gałek ocznych będą bezpiecznie mierzyć ruchy gałek ocznych dziecka podczas oglądania odpowiednich dla wieku scen wideo innych dzieci bawiących się razem. Rodzice/Opiekunowie wypełnią formularze i kwestionariusze dotyczące zdrowia i rozwoju ich dziecka. Rodzice/opiekunowie wypełnią ankiety dotyczące rozwoju ich dziecka. Ankiety zostaną przesłane pocztą elektroniczną i zostaną wypełnione, gdy dziecko będzie miało około 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące. Jeśli dziecko wykazuje oznaki opóźnienia rozwojowego, zostanie poproszone o udział w kompleksowej ocenie rozwojowej i diagnostycznej.
Inne nazwy:
  • Badanie przesiewowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testów śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach w porównaniu z diagnozą ASD w porównaniu z diagnozą bez ASD po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Wydajność diagnostyczna mierzona na podstawie czułości, swoistości, obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej testów opartych na śledzeniu ruchu gałki ocznej w porównaniu z klinicznym standardowym wynikiem diagnostycznym ASD lub bez ASD.
18-26 miesięcy
Dokładność testów śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach w stosunku do stanu dotkniętego chorobą (ASD lub DD) w porównaniu do stanu bez zmian po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Wydajność diagnostyczna mierzona na podstawie czułości, specyficzności, obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej testów opartych na śledzeniu ruchów gałki ocznej w porównaniu z referencyjnymi standardami klinicznymi wynikami diagnostycznymi „Dotknięte vs. Nienaruszone”.
18-26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zdolność testów eye-trackingowych po 9 miesiącach do przewidywania wymiarowych poziomów niepełnosprawności społecznej po 18-26 miesiącach w porównaniu z Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Testy śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach wygenerują wskaźnik niepełnosprawności społecznej; badacze zmierzą korelację między tym wskaźnikiem a wynikami standardowej oceny ADOS-2 autystycznej niepełnosprawności społecznej przeprowadzonej przez klinicystów ekspertów w wieku 18-26 miesięcy.
18-26 miesięcy
Zmierz zdolność testów śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach, aby przewidzieć wymiarowe poziomy zdolności werbalnych w wieku 18-26 miesięcy w porównaniu ze skalami Mullena wczesnego uczenia się (Mullen)
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Testy śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach wygenerują wskaźniki zdolności werbalnych; badacze zmierzą korelację między tymi wskaźnikami i wynikami ze standardowej oceny ekspresyjnej i receptywnej funkcji językowej (Skale Mullena wczesnego uczenia się [Mullen]).
18-26 miesięcy
Zmierz zdolność testów śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach, aby przewidzieć wymiarowe poziomy niewerbalnych zdolności poznawczych po 18-26 miesiącach.
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Testy śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach wygenerują wskaźniki zdolności niewerbalnych; Badacze zmierzą korelację między tymi wskaźnikami a wynikami standaryzowanej oceny niewerbalnych funkcji poznawczych (Skale Wczesnego Uczenia się Mullena [Mullen], umiejętności odbioru wizualnego).
18-26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren R Jones, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się, że po opublikowaniu dane zostaną publicznie umieszczone w Archiwum Danych NIMH (https://nda.nih.gov), z dodanym numerem dostępu, jeśli będzie dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie przebiegał zgodnie ze standardowymi procesami NIMH NDA, jak wyszczególniono na stronie internetowej: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie badawcze EarliPoint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj