Badania przesiewowe w kierunku autyzmu u 9-miesięcznych dzieci poprzez pomiar społecznego zaangażowania wizualnego
Społeczne badania przesiewowe w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u 9-miesięcznych niemowląt przy użyciu ilościowych testów wzrokowych w zakresie społecznego zaangażowania wzrokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pomiar sposobu, w jaki niemowlęta patrzą na informacje społeczne, może być wykorzystany jako narzędzie przesiewowe do identyfikacji opóźnień rozwojowych lub podatności na zagrożenia u niemowląt w wieku 9 miesięcy. To, na co patrzy 9-miesięczne niemowlę, będzie mierzone za pomocą technologii śledzenia wzroku, która wykorzystuje kamerę wideo do bezpiecznego pomiaru ruchów gałek ocznych dziecka, podczas gdy dziecko ogląda sceny wideo innych dzieci podczas zabawy. Rodzice/opiekunowie zostaną zapytani, czy chcieliby uczestniczyć w wizycie ich 9-miesięcznego zdrowego dziecka w gabinecie pediatry. Jeśli wyrażą zgodę na udział, w tym czasie dziecko będzie miało pierwszą wizytę studyjną. Dzieci przejdą sesję eye-trackingu, aby zmierzyć wygląd społeczny. Rodzice/opiekunowie będą również wypełniać formularze i kwestionariusze dotyczące zdrowia i rozwoju ich dziecka. Formularze zostaną wysłane pocztą elektroniczną i należy je wypełnić, gdy dziecko będzie miało około 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Jeśli dziecko wykazuje oznaki opóźnienia rozwojowego (DD) lub zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), dziecko zostanie poproszone o udział w kompleksowej ocenie rozwojowej i diagnostycznej osobiście z doświadczonymi klinicystami, gdy dziecko będzie miało 18-26 miesięcy, w celu określenia mocnych stron i słabych stron dziecka oraz w razie potrzeby zalecenia wsparcia lub leczenia.
Jeśli dziecko nie wykazuje oznak opóźnienia rozwojowego i/lub autyzmu, badacze mogą mimo to zaprosić dziecko na osobistą ocenę z udziałem ekspertów klinicystów, gdy dziecko ma od 18 do 26 miesięcy. Około 10% dzieci, które nie wykazują żadnych oznak opóźnienia rozwojowego i/lub autyzmu, zostanie losowo wybranych do oceny osobistej. Na koniec oceny rodzice/opiekunowie otrzymają informacje zwrotne na temat mocnych stron i słabych stron ich dziecka oraz, jeśli to konieczne, zostanie sporządzony raport, aby pomóc im uzyskać dostęp do usług dla ich dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FirstFocus Study
- Numer telefonu: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Numer telefonu: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Numer telefonu: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- FirstFocus Study
- Numer telefonu: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
-
Kontakt:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Numer telefonu: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku chronologicznym 8-10 miesięcy;
- Niemowlęta muszą być ogólnie zdrowe, bez ostrych chorób, które mogłyby uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych (np. obecne wymioty, wysoka gorączka, zapalenie spojówek wpływające na wzrok);
- rodzice/opiekunowie uczestników muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone, jeśli mają objawy ostrej choroby, które mogą uniemożliwić pomyślne lub prawidłowe zebranie danych (np. zapalenie spojówek wpływające na wzrok, obecne wymioty lub wysoka gorączka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta do badań przesiewowych populacji ogólnej
Ogólna populacja kohorty 9-miesięcznych niemowląt zgłaszających się na wizyty zdrowych dzieci zostanie przebadana początkowo w wieku 9 miesięcy, a następnie ponownie przebadana sekwencyjnie w wieku 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy, aby przetestować wyniki badań przesiewowych w stosunku do do statusu wyniku z autyzmem lub niepełnosprawnością rozwojową.
|
Niemowlęta zakończą gromadzenie danych śledzenia wzroku w wieku 9 miesięcy na urządzeniu badawczym EarliPoint.
Kamery wideo śledzące ruch gałek ocznych będą bezpiecznie mierzyć ruchy gałek ocznych dziecka podczas oglądania odpowiednich dla wieku scen wideo innych dzieci bawiących się razem.
Rodzice/Opiekunowie wypełnią formularze i kwestionariusze dotyczące zdrowia i rozwoju ich dziecka.
Rodzice/opiekunowie wypełnią ankiety dotyczące rozwoju ich dziecka.
Ankiety zostaną przesłane pocztą elektroniczną i zostaną wypełnione, gdy dziecko będzie miało około 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące.
Jeśli dziecko wykazuje oznaki opóźnienia rozwojowego, zostanie poproszone o udział w kompleksowej ocenie rozwojowej i diagnostycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność testów śledzenia wzroku po 9 miesiącach w stosunku do diagnozy ASD vs.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wydajność diagnostyczna mierzona wrażliwością, swoistością, obszarem pod względem krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika, pozytywnej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej testów opartych na wzroku w porównaniu z klinicznym standardowym wynikiem diagnostycznym ASD lub nie-ASD.
|
24 miesiące
|
|
Dokładność testów śledzenia wzroku po 9 miesiącach w stosunku do dotkniętego (ASD lub DD) w porównaniu do statusu niezmienionego po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wydajność diagnostyczna mierzona wrażliwością, swoistością, obszarem pod względem krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika, pozytywnej wartości predykcyjnej i ujemnej wartości predykcyjnej testów opartych na śledzeniu oczu w porównaniu z klinicznym standardowym wynikiem diagnostycznym dotkniętego vs.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zdolność testów eye-trackingowych po 9 miesiącach do przewidywania wymiarowych poziomów niepełnosprawności społecznej po 18-26 miesiącach w porównaniu z Harmonogramem Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
|
Testy śledzenia ruchu gałek ocznych po 9 miesiącach wygenerują wskaźnik niepełnosprawności społecznej; badacze zmierzą korelację między tym wskaźnikiem a wynikami standardowej oceny ADOS-2 autystycznej niepełnosprawności społecznej przeprowadzonej przez klinicystów ekspertów w wieku 18-26 miesięcy.
|
18-26 miesięcy
|
|
Zmierz zdolność testów śledzenia wzroku po 9 miesiącach do przewidywania poziomów wymiarowych zdolności werbalnych po 18-26 miesiącach
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
|
Testy śledzenia wzroku po 9 miesiącach wygenerują wskaźniki zdolności werbalnych; Badacze będą mierzyć korelację między tymi wskaźnikami i wynikami ze znormalizowanej oceny funkcji języka ekspresyjnego i recepcyjnego (Mullena Skale wczesnego uczenia się).
Język recepcyjny i ekspresyjne skale mullena skal wczesnego uczenia się (znormalizowane miary funkcji językowej).
Każda pozycja w tych skalach jest oceniana od 0 do 5 punktów dla niektórych pozycji lub jako 0 (umiejętności nie wykazane) lub 1 (poprawna odpowiedź) dla innych.
Surowe wyniki są obliczane przez zsumowanie ocen poziomu pozycji od podstawy do pozycji sufitowej.
Te surowe wyniki są konwertowane na znormalizowane wyniki T do analizy i interpretacji (zakres: około 20-80 wyników T; średnia = 50, SD = 10; wyższe wyniki = lepsza wydajność).
MSEL daje również kompozyt wczesnego uczenia się (średnia = 100, SD = 15; wyższe wyniki = lepsza ogólna wydajność).
|
18-26 miesięcy
|
|
Zmierz zdolność testów śledzenia wzroku po 9 miesiącach do przewidywania poziomów wymiarowych niewerbalnych zdolności poznawczych po 18-26 miesiącach.
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
|
Testy śledzenia wzroku po 9 miesiącach wygenerują wskaźniki umiejętności niewerbalnych.
Badacze ocenią korelację między tymi wskaźnikami i wynikami ze skali odbioru wizualnego skal Mullena wczesnego uczenia się (znormalizowana miara niewerbalnej funkcji poznawczej).
Każdy element w skali odbioru wizualnego jest oceniany od 0 do 5 punktów dla niektórych pozycji lub jako 0 (umiejętności nie pokazane) lub 1 (poprawna odpowiedź) dla innych.
Surowe wyniki są obliczane przez zsumowanie ocen poziomu pozycji od podstawy do pozycji sufitowej.
Te surowe wyniki są konwertowane na znormalizowane wyniki T do analizy i interpretacji (zakres: około 20-80 wyników T; średnia = 50, SD = 10; wyższe wyniki = lepsza wydajność).
|
18-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Warren R Jones, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P013120 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .