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Screening auf Autismus bei 9 Monate alten Kindern durch Messung des sozialen visuellen Engagements

2. Juni 2026 aktualisiert von: Warren R. Jones, Emory University

Community-taugliches Screening auf Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei 9 Monate alten Säuglingen unter Verwendung quantitativer Eye-Tracking-Tests zum sozialen visuellen Engagement

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den klinischen Nutzen eines objektiven und quantitativen Eye-Tracking-Assays zu messen, der auf einem eigenständigen, mobilen Untersuchungsgerät gesammelt wird, um 9 Monate alte Säuglinge genau auf Autismus-Spektrum-Störung und andere umsetzbare Verzögerungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Messung, wie Säuglinge soziale Informationen wahrnehmen, als Screening-Instrument verwendet werden kann, um Entwicklungsverzögerungen oder Schwachstellen bei Säuglingen im Alter von 9 Monaten zu erkennen. Was der 9 Monate alte Säugling anschaut, wird mit der Eye-Tracking-Technologie gemessen, die mithilfe einer Videokamera die Augenbewegungen des Kindes sicher misst, während das Kind Videoszenen anderer spielender Kinder ansieht. Eltern/Betreuer werden gefragt, ob sie an der Geburtsstunde ihres 9 Monate alten Kindes in der Kinderarztpraxis teilnehmen möchten. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird das Kind zu diesem Zeitpunkt seinen ersten Studienbesuch haben. Die Kinder werden einer Eye-Tracking-Sitzung unterzogen, um ihr soziales Aussehen zu messen. Eltern/Betreuer füllen außerdem Formulare und Fragebögen über die Gesundheit und Entwicklung ihres Kindes aus. Die Formulare werden per E-Mail verschickt und müssen ausgefüllt werden, wenn das Kind etwa 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate alt ist.

Wenn ein Kind Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung (DD) oder einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zeigt, wird das Kind im Alter zwischen 18 und 26 Monaten gebeten, an einer umfassenden persönlichen Entwicklungs- und Diagnosebeurteilung durch erfahrene Kliniker teilzunehmen. um die Stärken und Schwachstellen des Kindes zu ermitteln und bei Bedarf Unterstützung oder Behandlung zu empfehlen.

Wenn das Kind keine Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung und/oder von Autismus aufweist, können die Ermittler das Kind dennoch zu einer persönlichen Beurteilung durch erfahrene Kliniker einladen, wenn das Kind zwischen 18 und 26 Monaten alt ist. Ungefähr 10 % der Kinder, die keine Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung und/oder Autismus aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip für eine persönliche Beurteilung ausgewählt. Am Ende der Beurteilung erhalten Eltern/Betreuer Feedback zu den Stärken und etwaigen Schwachstellen ihres Kindes und, falls erforderlich, wird ein Bericht verfasst, der ihnen den Zugang zu Diensten für ihr Kind erleichtert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die sich für einen 9-monatigen Besuch bei einem gesunden Kind im Alter von 8 bis 10 Monaten ohne akute Erkrankungen vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 8 und 10 Monaten;
  • Säuglinge müssen im Allgemeinen gesund sein und dürfen keine akuten Krankheiten aufweisen, die eine erfolgreiche oder gültige Datenerfassung verhindern könnten (z. B. aktuelles Erbrechen, hohes Fieber, Bindehautentzündung, die das Sehvermögen beeinträchtigt);
  • Die Eltern/Betreuer der Teilnehmer müssen in der Lage sein, dies zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

- Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen einer akuten Erkrankung haben, die eine erfolgreiche oder gültige Datenerfassung verhindern könnte (z. B. Bindehautentzündung, die das Sehvermögen beeinträchtigt, aktuelles Erbrechen oder hohes Fieber).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte des allgemeinen Bevölkerungsscreenings
Eine Allgemeinbevölkerungskohorte von 9 Monate alten Säuglingen, die sich für Besuche bei gesunden Kindern vorstellen, wird zunächst im Alter von 9 Monaten und dann nacheinander im Alter von 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten erneut untersucht, um die relative Screening-Leistung zu testen zum Ergebnisstatus mit Autismus oder Entwicklungsstörungen.
Diagnosetest: EarliPoint-Untersuchungsgerät
Säuglinge schließen die Eye-Tracking-Datenerfassung im Alter von 9 Monaten auf dem EarliPoint Investigational Device ab. Eye-Tracking-Videokameras messen sicher die Augenbewegungen des Kindes, während es sich altersgerechte Videoszenen ansieht, in denen andere Kinder zusammen spielen. Eltern/Betreuer füllen Screening-Formulare und Fragebögen über die Gesundheit und Entwicklung ihres Babys aus. Eltern/Betreuer führen Umfragen zur Entwicklung ihres Kindes durch. Die Umfragen werden per E-Mail verschickt und müssen ausgefüllt werden, wenn das Kind etwa 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate alt ist. Wenn das Kind Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung zeigt, wird das Kind gebeten, an einer umfassenden Entwicklungs- und Diagnoseuntersuchung teilzunehmen.
Andere Namen:
  • Screening-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Eye-Tracking-Assays nach 9 Monaten im Vergleich zu ASD gegenüber Nicht-ASD-Diagnose nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die diagnostische Leistung, gemessen durch Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der operativen charakteristischen Kurve des Empfängers, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Assays auf der Basis von Eye-Tracking-Basis im Vergleich zum klinischen Referenzstandard diagnostisches Ergebnis von ASD oder Nicht-ASD.
24 Monate
Genauigkeit von Eye-Tracking-Assays nach 9 Monaten im Vergleich zu betroffenen (ASD oder DD) im Vergleich zu einem unberührten Status nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die diagnostische Leistung, gemessen durch Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der operativen charakteristischen Kurve des Empfängers, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert der Assays auf der Basis von Eye-Tracking-Basis im Vergleich zum klinischen Referenzstandard diagnostisches Ergebnis von Betroffenen gegenüber nicht betroffen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Fähigkeit von Eye-Tracking-Assays nach 9 Monaten, das Ausmaß der sozialen Behinderung nach 18–26 Monaten vorherzusagen, im Vergleich zum Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: 18-26 Monate
Eye-Tracking-Assays nach 9 Monaten werden einen Index der sozialen Behinderung generieren; Die Forscher werden die Korrelation zwischen diesem Index und den Ergebnissen einer standardisierten Bewertung der autistischen sozialen Behinderung durch ADOS-2 messen, die von erfahrenen Klinikern im Alter von 18 bis 26 Monaten durchgeführt wird.
18-26 Monate
Messen Sie die Fähigkeit der Eye-Tracking-Tests nach 9 Monaten
Zeitfenster: 18-26 Monate
Eye-Tracking-Tests nach 9 Monaten erzeugen verbale Fähigkeitsindizes. Die Ermittler messen die Korrelation zwischen diesen Indizes und Ergebnissen aus einer standardisierten Bewertung der expressiven und rezeptiven Sprachfunktion (die Mullen -Skalen des frühen Lernens). Empfängliche Sprache und ausdrucksstarke Sprachskalen der Mullen -Skalen des frühen Lernens (standardisierte Messungen der Sprachfunktion). Jeder Artikel in diesen Skalen wird entweder von 0 bis 5 Punkten für bestimmte Elemente oder als 0 (nicht nachgewiesene Fertigkeit) oder 1 (richtige Antwort) für andere bewertet. Die Rohwerte werden berechnet, indem die Bewertungen auf Gegenstandsebene vom Basal zum Deckenelement summiert werden. Diese Rohwerte werden zur Analyse und Interpretation in standardisierte T-Scores umgewandelt (Bereich: ungefähr 20-80 T-Score; Mittelwert = 50, SD = 10; höhere Ergebnisse = bessere Leistung). Die MSEL ergibt auch ein frühes Lernverbund (Mittelwert = 100, SD = 15; höhere Bewertungen = bessere Gesamtleistung).
18-26 Monate
Messen Sie die Fähigkeit von Eye-Tracking-Assays nach 9 Monaten, die dimensionalen Niveaus nonverbale kognitive Fähigkeiten nach 18 bis 26 Monaten vorherzusagen.
Zeitfenster: 18-26 Monate
Eye-Tracking-Tests nach 9 Monaten erzeugen nonverbale Fähigkeitsindizes. Die Forscher werden die Korrelation zwischen diesen Indizes und Ergebnissen aus der visuellen Empfangsskala der Mullen -Skalen des frühen Lernens bewerten (ein standardisiertes Maß für die nonverbale kognitive Funktion). Jeder Element auf der visuellen Empfangsskala wird entweder von 0 bis 5 Punkten für bestimmte Elemente oder als 0 (nicht nachgewiesene Fähigkeiten) oder 1 (richtige Antwort) für andere bewertet. Die Rohwerte werden berechnet, indem die Bewertungen auf Gegenstandsebene vom Basal zum Deckenelement summiert werden. Diese Rohwerte werden zur Analyse und Interpretation in standardisierte T-Scores umgewandelt (Bereich: ungefähr 20-80 T-Score; Mittelwert = 50, SD = 10; höhere Ergebnisse = bessere Leistung).
18-26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren R Jones, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P013120 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach der Veröffentlichung öffentlich im NIMH-Datenarchiv (https://nda.nih.gov) zu veröffentlichen, wobei die Zugangsnummer hinzugefügt wird, sofern verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff erfolgt nach den standardmäßigen NIMH-NDA-Prozessen, wie auf der Website beschrieben: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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