Dépistage de l'autisme chez les enfants de 9 mois en mesurant l'engagement visuel social
Dépistage communautaire des troubles du spectre autistique (TSA) chez les nourrissons de 9 mois à l'aide de tests quantitatifs de suivi oculaire de l'engagement visuel social
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si la mesure de la façon dont les nourrissons regardent les informations sociales peut être utilisée comme outil de dépistage pour identifier les retards de développement ou les vulnérabilités chez les nourrissons aussi jeunes que 9 mois. Ce que le bébé de 9 mois regarde sera mesuré avec la technologie de suivi oculaire, qui utilise une caméra vidéo pour mesurer en toute sécurité les mouvements oculaires de l'enfant pendant que l'enfant regarde des scènes vidéo d'autres enfants en train de jouer. On demandera aux parents/tuteurs s'ils souhaitent participer à la visite de santé de leur enfant à 9 mois au bureau de leur pédiatre. S'il accepte de participer, l'enfant aura sa première visite d'étude à ce moment-là. Les enfants subiront une séance de suivi oculaire pour mesurer l'apparence sociale. Les parents/tuteurs rempliront également des formulaires et des questionnaires sur la santé et le développement de leur enfant. Les formulaires seront envoyés par courrier électronique, à remplir lorsque l'enfant aura environ 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
Si un enfant présente des signes de retard de développement (DD) ou de trouble du spectre autistique (TSA), il sera demandé à l'enfant de participer à une évaluation complète du développement et du diagnostic en personne avec des cliniciens experts lorsque l'enfant a entre 18 et 26 mois, pour déterminer les forces et les vulnérabilités de l'enfant, et recommander tout soutien ou traitement si nécessaire.
Si l'enfant ne présente pas de signes de retard de développement et/ou d'autisme, les enquêteurs peuvent toujours inviter l'enfant à une évaluation en personne avec des cliniciens experts lorsque l'enfant a entre 18 et 26 mois. Environ 10 % des enfants qui ne présentent aucun signe de retard de développement et/ou d'autisme seront sélectionnés au hasard pour une évaluation en personne. À la fin de l'évaluation, les parents/tuteurs recevront des commentaires sur les forces et les vulnérabilités de leur enfant et, si nécessaire, un rapport sera rédigé pour les aider à accéder aux services pour leur enfant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FirstFocus Study
- Numéro de téléphone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University
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Contact:
- FirstFocus Study
- Numéro de téléphone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
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Contact:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Numéro de téléphone: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contact:
- FirstFocus Study
- Numéro de téléphone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
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Contact:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Numéro de téléphone: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons entre l'âge chronologique de 8 à 10 mois ;
- Les nourrissons doivent être généralement en bonne santé et ne présenter aucune maladie aiguë susceptible d'empêcher une collecte de données réussie ou valide (par exemple, vomissements actuels, forte fièvre, conjonctivite affectant la vision) ;
- les parents/tuteurs des participants doivent être en mesure de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les enfants seront exclus s'ils présentent des signes de maladie aiguë susceptibles d'empêcher une collecte de données réussie ou valide (par exemple, une conjonctivite affectant la vision, des vomissements actuels ou une forte fièvre).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de dépistage dans la population générale
Une cohorte de la population générale de nourrissons de 9 mois se présentant pour des visites de santé sera initialement dépistée à l'âge de 9 mois, puis à nouveau dépistée séquentiellement à 12, 15, 18, 21 et 24 mois, pour tester la performance du dépistage par rapport au statut de résultat avec l'autisme ou les troubles du développement.
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Les nourrissons termineront la collecte de données de suivi oculaire à l'âge de 9 mois sur le dispositif expérimental EarliPoint.
Les caméras vidéo de suivi oculaire mesureront en toute sécurité les mouvements des yeux de l'enfant pendant qu'ils regardent des scènes vidéo adaptées à l'âge d'autres enfants jouant ensemble.
Les parents/tuteurs rempliront des formulaires de dépistage et des questionnaires sur la santé et le développement de leur bébé.
Les parents/tuteurs rempliront des sondages sur le développement de leur enfant.
Les enquêtes seront envoyées par e-mail, à remplir lorsque l'enfant aura environ 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
Si l'enfant montre des signes de retard de développement, on lui demandera de participer à une évaluation complète du développement et du diagnostic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des tests de suivi des yeux à 9 mois par rapport aux TSA vs diagnostic non ASD à 24 mois
Délai: 24 mois
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Performance diagnostique mesurée par sensibilité, spécificité, zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des tests basés sur le suivi des yeux par rapport au résultat diagnostique de la norme de référence clinique de l'ASD ou du non-ASD.
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24 mois
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Précision des tests de suivi des yeux à 9 mois par rapport aux états affectés (TSA ou DD) par rapport à un statut non affecté à 24 mois.
Délai: 24 mois
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Performance diagnostique mesurée par sensibilité, spécificité, surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative des tests basés sur le suivi des yeux par rapport à la norme de référence clinique Résultat diagnostique des affectés par rapport aux non-affectés.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer la capacité des tests de suivi oculaire à 9 mois à prédire les niveaux dimensionnels d'incapacité sociale à 18-26 mois par rapport à l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2)
Délai: 18-26 mois
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Les tests de suivi oculaire à 9 mois généreront un indice d'incapacité sociale ; les enquêteurs mesureront la corrélation entre cet indice et les résultats d'une évaluation standardisée par l'ADOS-2 de l'incapacité sociale autistique menée par des cliniciens experts à 18-26 mois.
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18-26 mois
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Mesurez la capacité des tests de suivi des yeux à 9 mois pour prédire les niveaux dimensionnels de capacité verbale à 18-26 mois par rapport aux échelles de Mullen de l'apprentissage précoce
Délai: 18-26 mois
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Les tests de suivi oculaire à 9 mois généreront des indices de capacité verbale; Les enquêteurs mesureront la corrélation entre ces indices et les résultats d'une évaluation standardisée de la fonction du langage expressive et réceptive (les échelles de Mullen de l'apprentissage précoce).
Langue réceptive et échelles de langage expressives des échelles de Mullen de l'apprentissage précoce (mesures standardisées de la fonction linguistique).
Chaque élément de ces échelles est noté soit de 0 à 5 points pour certains éléments ou comme 0 (compétence non démontrée) ou 1 (réponse correcte) pour d'autres.
Les scores bruts sont calculés en additionnant les notes au niveau des éléments de l'élément basal au plafond.
Ces scores bruts sont convertis en scores T standardisés pour l'analyse et l'interprétation (plage: environ 20 à 80 scores T; moyenne = 50, SD = 10; scores plus élevés = meilleures performances).
Le MSEL fournit également un composite d'apprentissage précoce (moyenne = 100, SD = 15; scores plus élevés = meilleure performance globale).
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18-26 mois
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Mesurez la capacité des tests de suivi des yeux à 9 mois pour prédire les niveaux dimensionnels de capacité cognitive non verbale à 18-26 mois.
Délai: 18-26 mois
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Les tests de suivi oculaire à 9 mois généreront des indices de capacité non verbale.
Les enquêteurs évalueront la corrélation entre ces indices et les résultats de l'échelle de réception visuelle des échelles Mullen de l'apprentissage précoce (une mesure standardisée de la fonction cognitive non verbale).
Chaque élément de l'échelle de réception visuelle est noté soit de 0 à 5 points pour certains éléments, soit comme 0 (compétence non démontrée) ou 1 (réponse correcte) pour d'autres.
Les scores bruts sont calculés en additionnant les notes au niveau des éléments de l'élément basal au plafond.
Ces scores bruts sont convertis en scores T standardisés pour l'analyse et l'interprétation (plage: environ 20 à 80 scores T; moyenne = 50, SD = 10; scores plus élevés = meilleures performances).
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18-26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren R Jones, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P013120 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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