사회적 시각적 참여를 측정하여 9개월 된 자폐증 선별
2026년 6월 2일 업데이트: Warren R. Jones, Emory University
사회적 시각 참여의 정량적 시선 추적 분석을 사용하여 9개월 된 영아의 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 커뮤니티 실행 가능 스크리닝
이 프로젝트의 목표는 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 실행 가능한 지연에 대해 9개월 영아를 정확하게 선별하기 위해 독립형 모바일 조사 장치에서 수집된 객관적이고 정량적인 시선 추적 분석의 임상적 유용성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 영아가 사회적 정보를 어떻게 보는지 측정하는 것이 9개월 된 영아의 발달 지연이나 취약성을 식별하는 선별 도구로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 생후 9개월 영아가 보는 것은 아이가 다른 아이들의 놀이 장면을 영상으로 보는 동안 비디오 카메라를 이용해 아이의 안구 움직임을 안전하게 측정하는 아이트래킹 기술로 측정된다. 부모/간병인은 소아과 의사 진료실에서 자녀의 9개월 아기 건강검진에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 그들이 참여에 동의하면, 아동은 이때 첫 번째 연구 방문을 하게 됩니다. 아이들은 사회적 외모를 측정하기 위해 시선 추적 세션을 받게 됩니다. 부모/보호자는 또한 자녀의 건강과 발달에 관한 양식과 설문지를 작성합니다. 양식은 아이가 대략 9, 12, 15, 18, 21, 24개월이 되었을 때 작성하도록 이메일로 전송됩니다.
아이가 발달 지연(DD) 또는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 징후를 보이는 경우, 아이가 18-26개월 사이일 때 전문 임상의와 함께 포괄적인 발달 및 진단 평가에 직접 참여하도록 요청받게 됩니다. 아동의 강점과 취약성을 판단하고 필요한 경우 지원이나 치료를 권장합니다.
아동이 발달 지연 및/또는 자폐증의 징후를 보이지 않는 경우, 조사관은 아동이 18-26개월 사이일 때 전문 임상의와 직접 평가하도록 아동을 초대할 수 있습니다. 발달 지연 및/또는 자폐증의 징후를 보이지 않는 아동의 약 10%가 대면 평가를 위해 무작위로 선택됩니다. 평가가 끝나면 부모/보호자는 자녀의 강점과 약점에 대한 피드백을 받게 되며, 필요한 경우 자녀를 위한 서비스에 접근하는 데 도움이 되는 보고서가 작성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FirstFocus Study
- 전화번호: 404-785-4529
- 이메일: FirstFocus@emory.edu
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- FirstFocus Study
- 전화번호: 404-785-4529
- 이메일: FirstFocus@emory.edu
-
연락하다:
- Cheryl Klaiman, PhD
- 전화번호: 404-785-9387
- 이메일: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- FirstFocus Study
- 전화번호: 404-785-4529
- 이메일: FirstFocus@emory.edu
-
연락하다:
- Cheryl Klaiman, PhD
- 전화번호: 404-785-9387
- 이메일: cklaima@emory.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 질환이 없는 생후 8-10개월 사이의 9개월 동안 건강검진을 받는 유아
설명
포함 기준:
- 생후 8-10개월 사이의 유아;
- 영아는 성공적이거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 급성 질환(예: 현재 구토, 고열, 시력에 영향을 미치는 결막염) 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 참가자의 부모/보호자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어린이는 성공적이거나 유효한 데이터 수집을 방해할 가능성이 있는 급성 질병의 징후(예: 시력에 영향을 미치는 결막염, 현재 구토 또는 고열)가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 인구 선별 코호트
건강검진을 위해 방문하는 9개월 영아의 일반 집단 코호트는 생후 9개월에 처음으로 선별검사를 받은 다음 12, 15, 18, 21, 24개월에 순차적으로 다시 선별검사 수행 상대를 검사합니다. 자폐증이나 발달 장애가 있는 결과 상태로.
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유아는 EarliPoint Investigational Device에서 생후 9개월에 시선 추적 데이터 수집을 완료합니다.
아이 트래킹 비디오 카메라는 함께 노는 다른 아이들의 연령에 맞는 비디오 장면을 보면서 아이의 눈의 움직임을 안전하게 측정합니다.
부모/간병인은 아기의 건강과 발달에 관한 선별 양식과 설문지를 작성합니다.
부모/보호자는 자녀의 발달에 대한 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 이메일로 보내지며 아이가 대략 9, 12, 15, 18, 21, 24개월이 되었을 때 완료됩니다.
아동이 발달 지연의 징후를 보이는 경우 아동은 포괄적인 발달 및 진단 평가에 참여하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASD에 비해 9 개월에 시선 추적 분석의 정확도와 24 개월에 비 ASD 진단
기간: 24 개월
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ASD 또는 비 ASD의 임상 참조 표준 진단 결과와 비교할 때 감도, 특이성, 수신기 작동 특성 곡선, 긍정적 예측 값 및 눈 추적 기반 분석의 부정적인 예측 값에 의해 측정 된 진단 성능.
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24 개월
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영향을받는 (ASD 또는 DD)와 24 개월에 영향을받지 않은 상태에 비해 9 개월에 시선 추적 분석의 정확도.
기간: 24 개월
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민감도, 특이성, 수신기 작동 특성 곡선 하의 영역, 긍정적 예측 값 및 영향을받지 않은 대 영향의 임상 참조 표준 진단 결과와 비교할 때 눈 추적 기반 분석의 부정적인 예측 값에 의해 감도, 특이성, 영역에 의해 측정 된 진단 성능.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 진단 관찰 일정, 2판(ADOS-2)과 비교하여 18-26개월에 사회적 장애의 차원적 수준을 예측하기 위해 9개월에 시선 추적 분석의 능력을 측정합니다.
기간: 18~26개월
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9개월 시점의 아이트래킹 분석은 사회적 장애 지수를 생성합니다. 조사관은 18-26개월에 전문 임상의가 수행한 자폐성 사회적 장애에 대한 ADOS-2의 표준화된 평가 결과와 해당 지수 사이의 상관관계를 측정할 것입니다.
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18~26개월
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조기 학습의 멀린 척도에 비해 18-26 개월에 치수 수준의 언어 능력을 예측하기 위해 9 개월에 시선 추적 분석의 능력을 측정하십시오.
기간: 18-26 개월
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9 개월에 시선 추적 분석은 언어 능력 지수를 생성합니다. 조사관은 표현 및 수용 언어 기능 (초기 학습의 뮬렌 척도)의 표준화 된 평가에서 이러한 지수와 결과 사이의 상관 관계를 측정 할 것입니다.
초기 학습의 뮬렌 척도 (표준화 된 언어 기능 측정)의 수용 언어와 표현적인 언어 척도.
이 스케일 내의 각 항목은 특정 항목의 경우 0 ~ 5 점 또는 0 (시연되지 않음) 또는 다른 사람의 경우 1 (정확한 응답)으로 점수가 매겨집니다.
원시 점수는 기초에서 천장 품목으로 항목 수준 등급을 합산하여 계산됩니다.
이 원시 점수는 분석 및 해석을 위해 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다 (범위 : 약 20-80 T- 점수; 평균 = 50, SD = 10; 높은 점수 = 더 나은 성능).
MSEL은 또한 초기 학습 복합재 (평균 = 100, SD = 15; 높은 점수 = 전체 성능이 향상됨)를 산출합니다.
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18-26 개월
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18-26 개월에 비언어적인지 능력의 치수 수준을 예측하기 위해 9 개월에 시선 추적 분석의 능력을 측정하십시오.
기간: 18-26 개월
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9 개월에 시선 추적 분석은 비언어적 능력 지수를 생성합니다.
조사관은 초기 학습의 멀렌 척도 (비언어적인지 기능의 표준화 된 측정)의 시각적 수신 척도의 지수와 결과 사이의 상관 관계를 평가할 것입니다.
시각적 리셉션 척도의 각 항목은 특정 항목의 경우 0 ~ 5 점 또는 다른 경우 0 (기술이 시연되지 않음) 또는 다른 경우 1 (정확한 응답)으로 점수가 매겨집니다.
원시 점수는 기초에서 천장 품목으로 항목 수준 등급을 합산하여 계산됩니다.
이 원시 점수는 분석 및 해석을 위해 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다 (범위 : 약 20-80 T- 점수; 평균 = 50, SD = 10; 높은 점수 = 더 나은 성능).
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18-26 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Warren R Jones, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P013120 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 공개 후 NIMH Data Archive(https://nda.nih.gov)에 공개적으로 재배치될 예정이며 사용 가능한 경우 액세스 번호가 추가됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 웹사이트 https://nda.nih.gov/nda/faq.html에 자세히 설명된 대로 표준 NIMH NDA 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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