Скрининг аутизма у 9-месячных детей путем измерения социальной визуальной активности
2 июня 2026 г. обновлено: Warren R. Jones, Emory University
Жизнеспособный для сообщества скрининг расстройств аутистического спектра (РАС) у 9-месячных младенцев с использованием количественных анализов социального визуального взаимодействия с отслеживанием взгляда
Цель этого проекта — измерить клиническую полезность объективного и количественного анализа слежения за глазами, собранного на автономном мобильном исследовательском устройстве, для точного скрининга 9-месячных младенцев на расстройство аутистического спектра и другие задержки, требующие принятия мер.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать измерение того, как младенцы смотрят на социальную информацию, в качестве инструмента скрининга для выявления задержки развития или уязвимости у младенцев в возрасте 9 месяцев. То, на что смотрит 9-месячный младенец, будет измеряться с помощью технологии отслеживания взгляда, которая использует видеокамеру для безопасного измерения движений глаз ребенка, пока ребенок смотрит видеосцены с другими играющими детьми. Родителей/опекунов спросят, не хотят ли они принять участие во время осмотра их ребенка в возрасте 9 месяцев в кабинете педиатра. Если они согласятся участвовать, в это время у ребенка будет первая ознакомительная поездка. Дети пройдут сеанс отслеживания взгляда, чтобы измерить социальный взгляд. Родители/опекуны также заполняют формы и анкеты о здоровье и развитии их ребенка. Формы будут отправлены по электронной почте и должны быть заполнены, когда ребенку исполнится примерно 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Если у ребенка проявляются признаки задержки развития (DD) или расстройства аутистического спектра (ASD), ребенка попросят принять участие в комплексной оценке развития и диагностической оценке с участием опытных клиницистов, когда ребенку будет от 18 до 26 месяцев. чтобы определить сильные стороны ребенка и любые уязвимые места, а также порекомендовать любую поддержку или лечение, если это необходимо.
Если у ребенка нет признаков задержки развития и/или аутизма, исследователи все же могут пригласить ребенка для личной оценки с экспертами-клиницистами, когда ребенку будет от 18 до 26 месяцев. Приблизительно 10% детей, у которых нет признаков задержки развития и/или аутизма, будут случайным образом отобраны для личного осмотра. В конце оценки родителям/опекунам будет предоставлена информация о сильных и слабых сторонах их ребенка, и, при необходимости, будет составлен отчет, чтобы помочь им получить доступ к услугам для своего ребенка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FirstFocus Study
- Номер телефона: 404-785-4529
- Электронная почта: FirstFocus@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- FirstFocus Study
- Номер телефона: 404-785-4529
- Электронная почта: FirstFocus@emory.edu
-
Контакт:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Номер телефона: 404-785-9387
- Электронная почта: cklaima@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- FirstFocus Study
- Номер телефона: 404-785-4529
- Электронная почта: FirstFocus@emory.edu
-
Контакт:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Номер телефона: 404-785-9387
- Электронная почта: cklaima@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, поступившие на профилактический осмотр в возрасте 9 месяцев в хронологическом возрасте 8-10 месяцев без острых заболеваний
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в хронологическом возрасте 8-10 месяцев;
- Младенцы должны быть в целом здоровы, без острых заболеваний, которые могут помешать успешному или достоверному сбору данных (например, текущая рвота, высокая температура, конъюнктивит, влияющий на зрение);
- родители/опекуны участников должны быть в состоянии понять и добровольно дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены, если у них есть признаки острого заболевания, которые могут помешать успешному или достоверному сбору данных (например, конъюнктивит, влияющий на зрение, текущая рвота или высокая температура).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта общего скрининга населения
Общая популяционная когорта 9-месячных младенцев, поступающих на профилактические осмотры, сначала будет обследована в возрасте 9 месяцев, а затем последовательно обследована в возрасте 12, 15, 18, 21 и 24 месяцев для проверки относительной эффективности скрининга. к статусу исхода с аутизмом или отклонениями в развитии.
|
Младенцы завершат сбор данных отслеживания глаз в возрасте 9 месяцев на исследовательском устройстве EarliPoint.
Видеокамеры с отслеживанием движения глаз безопасно измеряют движения глаз ребенка, когда он просматривает соответствующие возрасту видеосцены, в которых другие дети играют вместе.
Родители/опекуны заполняют анкеты и анкеты о здоровье и развитии их ребенка.
Родители/опекуны будут заполнять анкеты о развитии своего ребенка.
Опросы будут отправлены по электронной почте, и их нужно будет заполнить, когда ребенку исполнится примерно 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Если у ребенка проявляются признаки задержки развития, его попросят принять участие в комплексной оценке развития и диагностики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность анализов отслеживания глаз через 9 месяцев по сравнению с диагнозом ASD против не ASD через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагностическая производительность, измеренная по чувствительности, специфичности, площади в соответствии с кривой рабочих характеристик приемника, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогнозной ценностью анализов на основе отслеживания глаз по сравнению с клиническим эталонным стандартным диагностическим исходом ASD или без ASD.
|
24 месяца
|
|
Точность анализов отслеживания глаз через 9 месяцев относительно пораженного (ASD или DD) по сравнению с незатронутым статусом через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диагностическая производительность, измеренная по чувствительности, специфичности, площади в соответствии с кривой рабочих характеристик приемника, положительной прогностической ценностью и отрицательной прогнозной ценностью анализов на основе отслеживания глаз по сравнению с клиническим эталонным стандартным диагностическим исходом влияния по сравнению с незатронутыми.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить способность тестов слежения за движениями глаз в возрасте 9 месяцев прогнозировать уровни социальной инвалидности в возрасте 18-26 месяцев по сравнению с Графиком наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2)
Временное ограничение: 18-26 месяцев
|
Анализы слежения за глазами в 9 месяцев будут генерировать индекс социальной инвалидности; Исследователи будут измерять корреляцию между этим индексом и результатами стандартизированной оценки аутистической социальной инвалидности с помощью ADOS-2, проводимой экспертами-клиницистами в возрасте 18–26 месяцев.
|
18-26 месяцев
|
|
Измерьте способность анализов отслеживания глаз через 9 месяцев прогнозировать уровни вербальной способности в течение 18-26 месяцев по сравнению с масштабами раннего обучения
Временное ограничение: 18-26 месяцев
|
Анализы отслеживания глаз через 9 месяцев будут генерировать устные показатели способности; Исследователи измеряют корреляцию между этими индексами и результатами стандартизированной оценки экспрессивного и восприимчивого языкового языка (шкалы раннего обучения Mullen).
Рецептивный язык и выразительные языковые шкалы масштабов маллена раннего обучения (стандартизированные меры языковой функции).
Каждый элемент в этих масштабах оценивается либо от 0 до 5 баллов для определенных элементов, либо как 0 (навык не продемонстрирован) или 1 (правильный ответ) для других.
Необработанные оценки рассчитываются путем суммирования рейтингов на уровне предметов от базального до потолка.
Эти необработанные оценки преобразуются в стандартизированные T-показатели для анализа и интерпретации (диапазон: приблизительно 20-80 T-показатель; среднее = 50, SD = 10; более высокие оценки = лучшая производительность).
Msel также дает ранний композит обучения (среднее = 100, SD = 15; более высокие оценки = лучшие общие производительности).
|
18-26 месяцев
|
|
Измерить способность анализов отслеживания глаз через 9 месяцев предсказать уровни невербальных когнитивных способностей через 18-26 месяцев.
Временное ограничение: 18-26 месяцев
|
Анализы отслеживания глаз через 9 месяцев будут генерировать невербальные показатели способностей.
Исследователи будут оценивать корреляцию между этими индексами и результатами шкалы визуального приема в масштабах раннего обучения Mullen (стандартизированная мера невербальной когнитивной функции).
Каждый элемент по шкале визуального приема оценивается либо от 0 до 5 баллов для определенных элементов, либо как 0 (навык не продемонстрирован) или 1 (правильный ответ) для других.
Необработанные оценки рассчитываются путем суммирования рейтингов на уровне предметов от базального до потолка.
Эти необработанные оценки преобразуются в стандартизированные T-показатели для анализа и интерпретации (диапазон: приблизительно 20-80 T-показатель; среднее = 50, SD = 10; более высокие оценки = лучшая производительность).
|
18-26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Warren R Jones, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P013120 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные планируется опубликовать в архиве данных NIMH (https://nda.nih.gov) после публикации с добавлением инвентарного номера, когда он будет доступен.
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет осуществляться в соответствии со стандартными процессами NIMH NDA, как подробно описано на веб-сайте: https://nda.nih.gov/nda/faq.html.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .