Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening autismu u dětí ve věku 9 měsíců měřením sociálního vizuálního zapojení

2. června 2026 aktualizováno: Warren R. Jones, Emory University

Komunitně životaschopný screening na poruchu autistického spektra (ASD) u 9měsíčních kojenců pomocí kvantitativních testů sledování zraku v sociálním vizuálním zapojení

Cílem tohoto projektu je změřit klinickou užitečnost objektivního a kvantitativního testu sledování očí shromážděného na samostatném mobilním výzkumném zařízení k přesnému screeningu 9měsíčních kojenců na poruchu autistického spektra a další proveditelná zpoždění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda měření toho, jak se kojenci dívají na sociální informace, lze použít jako screeningový nástroj k identifikaci vývojových zpoždění nebo zranitelností u kojenců ve věku 9 měsíců. To, na co se 9měsíční kojenec dívá, bude měřeno pomocí technologie sledování očí, která pomocí videokamery bezpečně měří pohyby očí dítěte, zatímco dítě sleduje videoscény ostatních dětí při hře. Rodiče/pečovatelé budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit 9měsíční návštěvy dítěte v ordinaci svého dětského lékaře. Pokud s účastí souhlasí, bude mít dítě v tuto dobu první studijní návštěvu. Děti absolvují sezení se sledováním očí, které změří sociální vzhled. Rodiče/pečovatelé také vyplní formuláře a dotazníky o zdraví a vývoji svého dítěte. Formuláře budou zaslány e-mailem a budou vyplněny, když bude dítěti přibližně 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců.

Pokud dítě vykazuje známky opožděného vývoje (DD) nebo poruchy autistického spektra (ASD), bude dítě požádáno, aby se ve věku 18–26 měsíců osobně zúčastnilo komplexního vývojového a diagnostického vyšetření s odbornými lékaři, určit silné stránky a případné slabé stránky dítěte a v případě potřeby doporučit jakoukoli podporu nebo léčbu.

Pokud dítě nevykazuje známky opožděného vývoje a/nebo autismu, vyšetřovatelé mohou dítě přesto pozvat k osobnímu posouzení s odbornými lékaři, pokud je dítě ve věku 18–26 měsíců. Přibližně 10 % dětí, které nevykazují žádné známky opožděného vývoje a/nebo autismu, bude náhodně vybráno k osobnímu posouzení. Na konci hodnocení bude rodičům/pečovatelům poskytnuta zpětná vazba o silných stránkách a případných zranitelnostech jejich dítěte a v případě potřeby bude sepsána zpráva, která jim pomůže získat přístup ke službám pro jejich dítě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci přicházejí na 9měsíční návštěvu u zdravého dítěte v chronologickém věku 8–10 měsíců bez akutních onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci v chronologickém věku 8-10 měsíců;
  • Kojenci musí být obecně zdraví bez akutních onemocnění, která by mohla bránit úspěšnému nebo validnímu sběru dat (např. současné zvracení, vysoká horečka, zánět spojivek ovlivňující zrak);
  • rodiče/pečovatelé účastníků musí být schopni porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Děti budou vyloučeny, pokud mají známky akutního onemocnění, které pravděpodobně brání úspěšnému nebo validnímu sběru dat (např. zánět spojivek ovlivňující zrak, současné zvracení nebo vysoká horečka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná populační screeningová kohorta
Obecná populační kohorta 9měsíčních kojenců, kteří se hlásí k návštěvám u zdravých dětí, bude nejprve vyšetřena ve věku 9 měsíců a poté znovu postupně ve 12, 15, 18, 21 a 24 měsících, aby se otestovala relativní výkonnost screeningu. k výslednému stavu s autismem nebo vývojovými poruchami.
Diagnostický test: Vyšetřovací zařízení EarliPoint
Kojenci dokončí sběr dat pro sledování očí ve věku 9 měsíců na vyšetřovacím zařízení EarliPoint. Videokamery se sledováním očí bezpečně změří pohyby očí dítěte, zatímco budou sledovat videoscény ostatních dětí, které si spolu hrají, odpovídající jejich věku. Rodiče/pečovatelé vyplní screeningové formuláře a dotazníky o zdraví a vývoji jejich dítěte. Rodiče/pečovatelé vyplní průzkumy o vývoji svého dítěte. Průzkumy budou zaslány e-mailem a budou dokončeny, když bude dítěti přibližně 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců. Pokud dítě vykazuje známky opožděného vývoje, bude požádáno o účast na komplexním vývojovém a diagnostickém posouzení.
Ostatní jména:
  • Screeningový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testů sledování očí po 9 měsících ve srovnání s ASD vs. neagnóza bez ASD po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostická výkonnost měřená citlivostí, specifičností, plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou testů založených na očí ve srovnání s klinickým referenčním standardním diagnostickým výsledkem ASD nebo non-ASD.
24 měsíců
Přesnost testů sledování očí po 9 měsících ve srovnání s postiženým (ASD nebo DD) vs. neovlivněným stavem po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Diagnostická výkonnost měřená citlivostí, specifičností, plochou pod přijímací provozní charakteristickou křivkou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou testů založených na očí ve srovnání s klinickým referenčním standardním diagnostickým výsledkem dotčeného vs. neovlivněného.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte schopnost testů sledování očí po 9 měsících předpovídat dimenzionální úrovně sociálního postižení po 18–26 měsících ve srovnání s plánem diagnostického pozorování autismu, 2. vydání (ADOS-2)
Časové okno: 18-26 měsíců
Testy sledování očí po 9 měsících vygenerují index sociálního postižení; vyšetřovatelé budou měřit korelaci mezi tímto indexem a výsledky na standardizovaném hodnocení autistického sociálního postižení ADOS-2, které provedli experti klinikové ve věku 18-26 měsíců.
18-26 měsíců
Změřte schopnost testů pro sledování očí po 9 měsících předpovídat rozměrové úrovně verbální schopnosti ve 18-26 měsících ve srovnání s mullenovým stupnici včasného učení
Časové okno: 18-26 měsíců
Testy sledování očí po 9 měsících budou generovat indexy verbální schopnosti; Vyšetřovatelé budou měřit korelaci mezi těmito indexy a výsledky ze standardizovaného posouzení expresivní a receptivní jazykové funkce (Mullen Scales raného učení). Receptivní jazyk a expresivní jazykové stupnice mullenových stupnic raného učení (standardizovaná míry jazykové funkce). Každá položka v těchto stupnicích je hodnocena buď od 0 do 5 bodů pro určité položky nebo jako 0 (dovednost není prokázána) nebo 1 (správná odpověď) pro ostatní. Nezpracovaná skóre se počítá shrnutím hodnocení na úrovni položky od bazálního po položku stropu. Tato surová skóre jsou převedena na standardizovaná T-skóre pro analýzu a interpretaci (rozmezí: přibližně 20-80 t-skóre; průměr = 50, SD = 10; vyšší skóre = lepší výkon). MSEL také poskytuje kompozit včasného učení (průměr = 100, SD = 15; vyšší skóre = lepší celkový výkon).
18-26 měsíců
Změřte schopnost testů sledování očí po 9 měsících předpovídat rozměrové úrovně neverbální kognitivní schopnosti po 18-26 měsících.
Časové okno: 18-26 měsíců
Testy sledování očí po 9 měsících budou generovat indexy neverbálních schopností. Vyšetřovatelé posoudí korelaci mezi těmito indexy a výsledky z stupnice vizuálního přijetí v mullenových stupnicích včasného učení (standardizovaná míra neverbální kognitivní funkce). Každá položka na stupnici vizuální recepce je hodnocena buď od 0 do 5 bodů pro určité položky nebo jako 0 (dovednost není prokázána) nebo 1 (správná odpověď) pro ostatní. Nezpracovaná skóre se počítá shrnutím hodnocení na úrovni položky od bazálního po položku stropu. Tato surová skóre jsou převedena na standardizovaná T-skóre pro analýzu a interpretaci (rozmezí: přibližně 20-80 t-skóre; průměr = 50, SD = 10; vyšší skóre = lepší výkon).
18-26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren R Jones, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00115022
  • 5R01MH121363-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P013120 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se, že data budou po zveřejnění veřejně uložena v NIMH Data Archive (https://nda.nih.gov), s přístupovým číslem, jakmile bude k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude probíhat podle standardních procesů NIMH NDA, jak je podrobně uvedeno na webových stránkách: https://nda.nih.gov/nda/faq.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací zařízení EarliPoint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit