Triagem para autismo em crianças de 9 meses medindo o engajamento visual social
Triagem viável para a comunidade para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) em bebês de 9 meses de idade usando ensaios quantitativos de rastreamento ocular de engajamento visual social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se medir como os bebês veem as informações sociais pode ser usado como uma ferramenta de triagem para identificar atrasos no desenvolvimento ou vulnerabilidades em bebês a partir dos 9 meses de idade. O que o bebê de 9 meses olha será medido com a tecnologia de rastreamento ocular, que usa uma câmera de vídeo para medir com segurança os movimentos oculares da criança enquanto a criança assiste a cenas de vídeo de outras crianças brincando. Os pais/responsáveis serão questionados se gostariam de participar durante a consulta de puericultura de 9 meses de seus filhos no consultório do pediatra. Se eles concordarem em participar, a criança terá sua primeira visita de estudo neste momento. As crianças passarão por uma sessão de rastreamento ocular para medir a aparência social. Os pais/responsáveis também preencherão formulários e questionários sobre a saúde e o desenvolvimento de seus filhos. Os formulários serão enviados por e-mail, para serem preenchidos quando a criança tiver aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de idade.
Se uma criança apresentar sinais de atraso no desenvolvimento (DD) ou transtorno do espectro do autismo (ASD), a criança será solicitada a participar de uma avaliação abrangente de desenvolvimento e diagnóstico pessoalmente com médicos especializados quando a criança tiver entre 18 e 26 meses de idade, determinar os pontos fortes e vulnerabilidades da criança e recomendar qualquer apoio ou tratamento, se necessário.
Se a criança não apresentar sinais de atraso no desenvolvimento e/ou autismo, os investigadores ainda podem convidá-la para uma avaliação presencial com médicos especialistas quando a criança tiver entre 18 e 26 meses de idade. Aproximadamente 10% das crianças que não apresentam sinais de atraso no desenvolvimento e/ou autismo serão selecionadas aleatoriamente para uma avaliação presencial. No final da avaliação, os pais/responsáveis receberão feedback sobre os pontos fortes e quaisquer vulnerabilidades de seus filhos e, se necessário, um relatório será escrito para ajudá-los a acessar os serviços para seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FirstFocus Study
- Número de telefone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- FirstFocus Study
- Número de telefone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
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Contato:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de telefone: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contato:
- FirstFocus Study
- Número de telefone: 404-785-4529
- E-mail: FirstFocus@emory.edu
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Contato:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de telefone: 404-785-9387
- E-mail: cklaima@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre as idades cronológicas de 8-10 meses;
- Os bebês devem ser geralmente saudáveis, sem doenças agudas que possam impedir a coleta de dados bem-sucedida ou válida (por exemplo, vômitos atuais, febre alta, conjuntivite afetando a visão);
- os pais/responsáveis dos participantes devem ser capazes de compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas se apresentarem sinais de doença aguda que possam impedir a coleta de dados bem-sucedida ou válida (por exemplo, conjuntivite afetando a visão, vômito atual ou febre alta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de Rastreio da População Geral
Uma coorte da população geral de bebês de 9 meses de idade que se apresentam para consultas de puericultura será rastreada inicialmente aos 9 meses de idade e, em seguida, rastreada novamente sequencialmente aos 12, 15, 18, 21 e 24 meses, para testar o desempenho da triagem relativa ao status de resultado com autismo ou deficiências de desenvolvimento.
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Os bebês completarão a coleta de dados de rastreamento ocular aos 9 meses de idade no dispositivo de investigação EarliPoint.
As câmeras de vídeo de rastreamento ocular medirão com segurança os movimentos dos olhos da criança enquanto assistem a cenas de vídeo apropriadas para a idade de outras crianças brincando juntas.
Os pais/responsáveis preencherão formulários de triagem e questionários sobre a saúde e o desenvolvimento de seus bebês.
Os pais/responsáveis preencherão pesquisas sobre o desenvolvimento de seus filhos.
As pesquisas serão enviadas por e-mail, para serem concluídas quando a criança tiver aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses de idade.
Se a criança apresentar sinais de atraso no desenvolvimento, ela será convidada a participar de uma avaliação abrangente de desenvolvimento e diagnóstico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses em relação ao diagnóstico de TEA versus não-ASD aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Desempenho diagnóstico medido por sensibilidade, especificidade, área sob a curva característica operacional do receptor, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos ensaios baseados em rastreamento ocular quando comparado ao resultado diagnóstico padrão de referência clínica de TEA ou não ASD.
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24 meses
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Precisão dos ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses em relação ao status afetado (ASD ou DD) versus não afetado aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Desempenho diagnóstico medido por sensibilidade, especificidade, área sob a curva característica de operação do receptor, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo dos ensaios baseados em rastreamento ocular quando comparado ao resultado diagnóstico padrão de referência clínica de afetado versus não afetado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a capacidade dos ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses para prever os níveis dimensionais de incapacidade social aos 18-26 meses em comparação com o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2)
Prazo: 18-26 meses
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Ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses gerarão um índice de incapacidade social; os investigadores medirão a correlação entre esse índice e os resultados de uma avaliação padronizada pelo ADOS-2 de incapacidade social autista conduzida por médicos especialistas aos 18-26 meses.
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18-26 meses
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Meça a capacidade dos ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses de prever níveis dimensionais de habilidade verbal aos 18 a 26 meses em comparação com as escalas Mullen de aprendizado precoce
Prazo: 18-26 meses
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Os ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses gerarão índices de habilidade verbal; Os investigadores medirão a correlação entre esses índices e resultados de uma avaliação padronizada da função de linguagem expressiva e receptiva (as escalas Mullen da aprendizagem precoce).
Linguagem receptiva e escalas de linguagem expressiva das escalas Mullen do aprendizado precoce (medidas padronizadas da função da linguagem).
Cada item nessas escalas é pontuado de 0 a 5 pontos para determinados itens ou como 0 (habilidade não demonstrada) ou 1 (resposta correta) para outros.
As pontuações brutas são calculadas somando as classificações no nível do item do item basal ao teto.
Esses escores brutos são convertidos em escores T padronizados para análise e interpretação (intervalo: aproximadamente 20-80 t-escore; média = 50, DP = 10; pontuações mais altas = melhor desempenho).
O MSEL também produz um composto de aprendizado precoce (média = 100, DP = 15; pontuações mais altas = melhor desempenho geral).
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18-26 meses
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Meça a capacidade dos ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses de prever níveis dimensionais de capacidade cognitiva não verbal aos 18 a 26 meses.
Prazo: 18-26 meses
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Os ensaios de rastreamento ocular aos 9 meses gerarão índices de habilidade não verbais.
Os investigadores avaliarão a correlação entre esses índices e os resultados da escala de recepção visual das escalas Mullen do aprendizado precoce (uma medida padronizada da função cognitiva não verbal).
Cada item na escala de recepção visual é pontuado de 0 a 5 pontos para determinados itens ou como 0 (habilidade não demonstrada) ou 1 (resposta correta) para outros.
As pontuações brutas são calculadas somando as classificações no nível do item do item basal ao teto.
Esses escores brutos são convertidos em escores T padronizados para análise e interpretação (intervalo: aproximadamente 20-80 t-escore; média = 50, DP = 10; pontuações mais altas = melhor desempenho).
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18-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren R Jones, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P013120 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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