Detección del autismo en niños de 9 meses mediante la medición del compromiso visual social
2 de junio de 2026 actualizado por: Warren R. Jones, Emory University
Detección viable en la comunidad para el trastorno del espectro autista (TEA) en bebés de 9 meses mediante ensayos cuantitativos de seguimiento ocular del compromiso visual social
El objetivo de este proyecto es medir la utilidad clínica de un ensayo de seguimiento ocular objetivo y cuantitativo recopilado en un dispositivo de investigación móvil independiente para detectar con precisión el trastorno del espectro autista y otros retrasos procesables en bebés de 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si medir cómo los bebés miran la información social puede usarse como una herramienta de detección para identificar retrasos en el desarrollo o vulnerabilidades en bebés de hasta 9 meses de edad. Lo que mire el bebé de 9 meses se medirá con la tecnología de seguimiento ocular, que utiliza una cámara de video para medir de manera segura los movimientos oculares del niño mientras mira escenas de video de otros niños mientras juegan. Se les preguntará a los padres/cuidadores si les gustaría participar durante la visita de bienestar del bebé de 9 meses de su hijo en el consultorio de su pediatra. Si aceptan participar, el niño tendrá su primera visita de estudio en este momento. Los niños se someterán a una sesión de seguimiento ocular para medir el aspecto social. Los padres/cuidadores también completarán formularios y cuestionarios sobre la salud y el desarrollo de su hijo. Los formularios se enviarán por correo electrónico y se completarán cuando el niño tenga aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad.
Si un niño muestra signos de retraso en el desarrollo (DD) o trastorno del espectro autista (TEA), se le pedirá que participe en una evaluación de diagnóstico y desarrollo integral en persona con médicos expertos cuando el niño tenga entre 18 y 26 meses de edad. para determinar las fortalezas y vulnerabilidades del niño, y para recomendar cualquier apoyo o tratamiento si es necesario.
Si el niño no muestra signos de retraso en el desarrollo o autismo, los investigadores aún pueden invitar al niño a una evaluación en persona con médicos expertos cuando el niño tenga entre 18 y 26 meses de edad. Aproximadamente el 10% de los niños que no muestren signos de retraso en el desarrollo y/o autismo serán seleccionados al azar para una evaluación en persona. Al final de la evaluación, los padres/cuidadores recibirán comentarios sobre las fortalezas y vulnerabilidades de su hijo y, si es necesario, se escribirá un informe para ayudarlos a acceder a los servicios para su hijo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University
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Contacto:
- FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
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Contacto:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de teléfono: 404-785-9387
- Correo electrónico: cklaima@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
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Contacto:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de teléfono: 404-785-9387
- Correo electrónico: cklaima@emory.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés que se presentan para una visita de niño sano de 9 meses entre las edades cronológicas de 8 a 10 meses sin enfermedades agudas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes entre las edades cronológicas de 8-10 meses;
- Los bebés deben estar sanos en general, sin enfermedades agudas que probablemente impidan la recopilación de datos válida o exitosa (por ejemplo, vómitos actuales, fiebre alta, conjuntivitis que afecta la visión);
- Los padres/cuidadores de los participantes deben ser capaces de comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen signos de enfermedad aguda que probablemente impidan la recopilación de datos válida o exitosa (p. ej., conjuntivitis que afecta la visión, vómitos actuales o fiebre alta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cribado de la población general
Una cohorte de la población general de bebés de 9 meses de edad que se presenten para visitas de niño sano se evaluará inicialmente a los 9 meses de edad y luego se volverá a evaluar de forma secuencial a los 12, 15, 18, 21 y 24 meses, para evaluar el rendimiento relativo de la detección. al estado de resultado con autismo o discapacidades del desarrollo.
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Los bebés completarán la recopilación de datos de seguimiento ocular a la edad de 9 meses en el dispositivo de investigación EarliPoint.
Las cámaras de video de seguimiento ocular medirán de manera segura los movimientos de los ojos del niño mientras ven escenas de video apropiadas para su edad de otros niños jugando juntos.
Los padres/cuidadores completarán formularios de evaluación y cuestionarios sobre la salud y el desarrollo de su bebé.
Los padres/cuidadores completarán encuestas sobre el desarrollo de sus hijos.
Las encuestas se enviarán por correo electrónico y se completarán cuando el niño tenga aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad.
Si el niño muestra signos de retraso en el desarrollo, se le pedirá que participe en una evaluación integral de desarrollo y diagnóstico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses en relación con el diagnóstico de TEA versus no ASD a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rendimiento diagnóstico medido por sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica operativa del receptor, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los ensayos basados en el seguimiento ocular en comparación con el resultado diagnóstico estándar de referencia clínica de ASD o no ASD.
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24 meses
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Precisión de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses en relación con el estado afectado (ASD o DD) versus el estado no afectado a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rendimiento diagnóstico medido por sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica operativa del receptor, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de los ensayos basados en el seguimiento ocular en comparación con el resultado diagnóstico estándar de referencia clínica de los afectados frente a los no afectados.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir niveles dimensionales de discapacidad social a los 18-26 meses en comparación con el Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán un índice de discapacidad social; los investigadores medirán la correlación entre ese índice y los resultados en una evaluación estandarizada por el ADOS-2 de discapacidad social autista realizada por médicos expertos a los 18-26 meses.
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18-26 meses
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Mida la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir los niveles dimensionales de capacidad verbal a los 18-26 meses en comparación con las escalas mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán índices de habilidad verbal; Los investigadores medirán la correlación entre esos índices y los resultados de una evaluación estandarizada de la función de lenguaje expresivo y receptivo (las escalas mullen de aprendizaje temprano).
Lenguaje receptivo y escalas de lenguaje expresivo de las escalas de mullen de aprendizaje temprano (medidas estandarizadas de la función del lenguaje).
Cada elemento dentro de estas escalas se califica de 0 a 5 puntos para ciertos elementos o como 0 (habilidad no demostrada) o 1 (respuesta correcta) para otros.
Las puntuaciones sin procesar se calculan sumando las clasificaciones a nivel de elemento desde el elemento basal hasta el techo.
Estas puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados para el análisis e interpretación (rango: aproximadamente 20-80 T-score; media = 50, SD = 10; puntajes más altos = mejor rendimiento).
El MEL también produce un compuesto de aprendizaje temprano (media = 100, SD = 15; puntajes más altos = mejor rendimiento general).
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18-26 meses
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Mida la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir los niveles dimensionales de capacidad cognitiva no verbal a los 18-26 meses.
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán índices de habilidad no verbales.
Los investigadores evaluarán la correlación entre esos índices y los resultados de la escala de recepción visual de las escalas mullen de aprendizaje temprano (una medida estandarizada de la función cognitiva no verbal).
Cada elemento en la escala de recepción visual se obtiene de 0 a 5 puntos para ciertos elementos o como 0 (habilidad no demostrada) o 1 (respuesta correcta) para otros.
Las puntuaciones sin procesar se calculan sumando las clasificaciones a nivel de elemento desde el elemento basal hasta el techo.
Estas puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T estandarizados para el análisis e interpretación (rango: aproximadamente 20-80 T-score; media = 50, SD = 10; puntajes más altos = mejor rendimiento).
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18-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren R Jones, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013120 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto que los datos se vuelvan a depositar públicamente en el archivo de datos del NIMH (https://nda.nih.gov) después de la publicación, y se agregará el número de acceso cuando esté disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso seguirá los procesos estándar de NDA de NIMH, como se detalla en el sitio web: https://nda.nih.gov/nda/faq.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .