Detección del autismo en niños de 9 meses mediante la medición del compromiso visual social
Detección viable en la comunidad para el trastorno del espectro autista (TEA) en bebés de 9 meses mediante ensayos cuantitativos de seguimiento ocular del compromiso visual social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si medir cómo los bebés miran la información social puede usarse como una herramienta de detección para identificar retrasos en el desarrollo o vulnerabilidades en bebés de hasta 9 meses de edad. Lo que mire el bebé de 9 meses se medirá con la tecnología de seguimiento ocular, que utiliza una cámara de video para medir de manera segura los movimientos oculares del niño mientras mira escenas de video de otros niños mientras juegan. Se les preguntará a los padres/cuidadores si les gustaría participar durante la visita de bienestar del bebé de 9 meses de su hijo en el consultorio de su pediatra. Si aceptan participar, el niño tendrá su primera visita de estudio en este momento. Los niños se someterán a una sesión de seguimiento ocular para medir el aspecto social. Los padres/cuidadores también completarán formularios y cuestionarios sobre la salud y el desarrollo de su hijo. Los formularios se enviarán por correo electrónico y se completarán cuando el niño tenga aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad.
Si un niño muestra signos de retraso en el desarrollo (DD) o trastorno del espectro autista (TEA), se le pedirá que participe en una evaluación de diagnóstico y desarrollo integral en persona con médicos expertos cuando el niño tenga entre 18 y 26 meses de edad. para determinar las fortalezas y vulnerabilidades del niño, y para recomendar cualquier apoyo o tratamiento si es necesario.
Si el niño no muestra signos de retraso en el desarrollo o autismo, los investigadores aún pueden invitar al niño a una evaluación en persona con médicos expertos cuando el niño tenga entre 18 y 26 meses de edad. Aproximadamente el 10% de los niños que no muestren signos de retraso en el desarrollo y/o autismo serán seleccionados al azar para una evaluación en persona. Al final de la evaluación, los padres/cuidadores recibirán comentarios sobre las fortalezas y vulnerabilidades de su hijo y, si es necesario, se escribirá un informe para ayudarlos a acceder a los servicios para su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Altanta
-
Contacto:
- FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
-
Contacto:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de teléfono: 404-785-9387
- Correo electrónico: cklaima@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Univeristy
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Contacto:
- FirstFocus Study
- Número de teléfono: 404-785-4529
- Correo electrónico: FirstFocus@emory.edu
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Contacto:
- Cheryl Klaiman, PhD
- Número de teléfono: 404-785-9387
- Correo electrónico: cklaima@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes entre las edades cronológicas de 8-10 meses;
- Los bebés deben estar sanos en general, sin enfermedades agudas que probablemente impidan la recopilación de datos válida o exitosa (por ejemplo, vómitos actuales, fiebre alta, conjuntivitis que afecta la visión);
- Los padres/cuidadores de los participantes deben ser capaces de comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen signos de enfermedad aguda que probablemente impidan la recopilación de datos válida o exitosa (p. ej., conjuntivitis que afecta la visión, vómitos actuales o fiebre alta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cribado de la población general
Una cohorte de la población general de bebés de 9 meses de edad que se presenten para visitas de niño sano se evaluará inicialmente a los 9 meses de edad y luego se volverá a evaluar de forma secuencial a los 12, 15, 18, 21 y 24 meses, para evaluar el rendimiento relativo de la detección. al estado de resultado con autismo o discapacidades del desarrollo.
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Los bebés completarán la recopilación de datos de seguimiento ocular a la edad de 9 meses en el dispositivo de investigación EarliPoint.
Las cámaras de video de seguimiento ocular medirán de manera segura los movimientos de los ojos del niño mientras ven escenas de video apropiadas para su edad de otros niños jugando juntos.
Los padres/cuidadores completarán formularios de evaluación y cuestionarios sobre la salud y el desarrollo de su bebé.
Los padres/cuidadores completarán encuestas sobre el desarrollo de sus hijos.
Las encuestas se enviarán por correo electrónico y se completarán cuando el niño tenga aproximadamente 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses de edad.
Si el niño muestra signos de retraso en el desarrollo, se le pedirá que participe en una evaluación integral de desarrollo y diagnóstico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses en relación con el diagnóstico de TEA frente al diagnóstico sin TEA a los 24 meses
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Rendimiento diagnóstico medido por la sensibilidad, la especificidad, el área bajo la curva característica operativa del receptor, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los ensayos basados en el seguimiento ocular en comparación con el resultado diagnóstico estándar de referencia clínica de TEA o no TEA.
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18-26 meses
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Precisión de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses en relación con el estado Afectado (ASD o DD) frente al estado No afectado a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Rendimiento diagnóstico medido por la sensibilidad, la especificidad, el área bajo la curva característica operativa del receptor, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de los ensayos basados en el seguimiento ocular en comparación con el resultado diagnóstico estándar de referencia clínica de afectados frente a no afectados.
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18-26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir niveles dimensionales de discapacidad social a los 18-26 meses en comparación con el Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán un índice de discapacidad social; los investigadores medirán la correlación entre ese índice y los resultados en una evaluación estandarizada por el ADOS-2 de discapacidad social autista realizada por médicos expertos a los 18-26 meses.
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18-26 meses
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Mida la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir los niveles dimensionales de la capacidad verbal a los 18-26 meses en comparación con las escalas Mullen de aprendizaje temprano (Mullen)
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán índices de capacidad verbal; los investigadores medirán la correlación entre esos índices y los resultados de una evaluación estandarizada de la función del lenguaje expresivo y receptivo (las escalas Mullen de aprendizaje temprano [Mullen]).
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18-26 meses
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Mida la capacidad de los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses para predecir los niveles dimensionales de la capacidad cognitiva no verbal a los 18-26 meses.
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Los ensayos de seguimiento ocular a los 9 meses generarán índices de capacidad no verbal; los investigadores medirán la correlación entre esos índices y los resultados de una evaluación estandarizada de la función cognitiva no verbal (las escalas Mullen de aprendizaje temprano [Mullen], habilidades de recepción visual).
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18-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren R Jones, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115022
- 5R01MH121363-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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