肝機能障害のある参加者と正常な肝機能を持つ参加者におけるLY3437943の研究
2025年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
肝障害のある参加者におけるLY3437943の薬物動態を健康な参加者と比較して調査するための並行群、単回用量、第1相非盲検試験
この研究の主な目的は、肝機能が正常な健康な参加者と比較して、軽度、中等度、重度の肝機能障害のある参加者において、LY3437943 の血流に入る量と、それが体から除去されるのにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。
LY3437943 の安全性と忍容性も評価されます。
研究は、スクリーニング期間を含め、参加者ごとに最大 9 週間続く場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者全員:
- BMI が 19.0 ～ 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること
- 研究グループに応じて、健康な肝機能障害またはさまざまな程度の肝機能障害
除外基準:
肝障害のある参加者:
- 今後6か月以内に臓器移植を受けている、または臓器移植を予定している
- 月に2回以上、腹水を針で除去する必要がある
- 参加者がバンディング処置を受けていない限り、チェックイン後 3 か月以内に静脈瘤出血があった。その場合、バンディング施術後1ヶ月後からチェックイン可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3437943 (正常な肝機能)
LY3437943を皮下(SC)投与した。
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SC を投与した。
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実験的：LY3437943 (重度の肝障害)
LY3437943 は皮下投与されました。
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SC を投与した。
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実験的：LY3437943 (中等度の肝障害)
LY3437943 は皮下投与されました。
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SC を投与した。
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実験的：LY3437943 (軽度の肝障害)
LY3437943 は皮下投与されました。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3437943 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後30日間まで
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PK: LY3437943 の AUC0-∞
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投与前から投与後30日間まで
|
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PK: LY3437943 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後30日間まで
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PK: LY3437943 の Cmax
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投与前から投与後30日間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (実際)
2025年3月2日
研究の完了 (実際)
2025年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。