간 기능 장애 및 정상 참가자의 LY3437943에 대한 연구
2025년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자와 비교하여 간 장애가 있는 참가자에서 LY3437943의 약동학을 조사하기 위한 병렬 그룹, 단일 용량, 1상, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 기능 장애가 있는 참가자에서 LY3437943이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
LY3437943의 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.
연구는 스크리닝 기간을 포함하여 각 참가자에 대해 최대 9주까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 체질량 지수가 19.0~42.0kg/m²(포함) 범위 이내여야 합니다.
- 연구 그룹에 따라 건강한 또는 다양한 정도의 간 장애
제외 기준:
간 장애가 있는 참가자:
- 향후 6개월 이내에 장기 이식을 받았거나 받을 예정입니다.
- 한 달에 2회 이상 바늘로 복수액 배출 필요
- 참가자가 밴딩 절차를 성공적으로 수행하지 않은 경우 체크인 후 3개월 이내에 정맥류 출혈이 있었습니다. 이 경우 밴딩 시술 후 1개월 이후부터 입실 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3437943(정상 간 기능)
LY3437943은 피하 투여(SC).
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관리 SC.
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실험적: LY3437943(중증 간 장애)
LY3437943 SC 투여.
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관리 SC.
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실험적: LY3437943(중등도 간장애)
LY3437943 SC 투여.
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관리 SC.
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실험적: LY3437943(경증 간 장애)
LY3437943 SC 투여.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3437943의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 AUC0-∞
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투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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PK: LY3437943의 Cmax
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투약 후 최대 30일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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