Een studie van LY3437943 bij deelnemers met een verminderde en normale leverfunctie
17 april 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis in een parallelle groep om de farmacokinetiek van LY3437943 te onderzoeken bij deelnemers met een leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om te meten hoeveel van LY3437943 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het elimineert bij deelnemers met milde, matige en ernstige leverfunctiestoornissen in vergelijking met gezonde deelnemers met een normale leverfunctie.
De veiligheid en verdraagbaarheid van LY3437943 zullen ook worden geëvalueerd.
Het onderzoek kan tot 9 weken duren voor elke deelnemer, inclusief de screeningperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 19,0 tot 42,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Gezonde of verschillende gradaties van leverfunctiestoornis, afhankelijk van de studiegroep
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een leverfunctiestoornis:
- U heeft of verwacht binnen de komende 6 maanden een orgaantransplantatie
- Vereist naaldevacuatie van ascitesvloeistof meer dan 2 keer per maand
- Binnen 3 maanden na het inchecken een varicesbloeding hebben gehad, tenzij de deelnemer een succesvolle bandingprocedure heeft ondergaan; in dat geval inchecken mag vanaf 1 maand na de bandingprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3437943 (normale leverfunctie)
LY3437943 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3437943 (ernstige leverfunctiestoornis)
LY3437943 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3437943 (matige leverfunctiestoornis)
LY3437943 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3437943 (lichte leverfunctiestoornis)
LY3437943 toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis tot 30 dagen na de dosis
|
PK: AUC0-∞ van LY3437943
|
Predosis tot 30 dagen na de dosis
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3437943
Tijdsspanne: Predosis tot 30 dagen na de dosis
|
PK: Cmax van LY3437943
|
Predosis tot 30 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .