En studie av LY3437943 hos deltakere med nedsatt og normal leverfunksjon
17. april 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En parallell-gruppe, enkeltdose, fase 1, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken til LY3437943 hos deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av LY3437943 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det hos deltakere med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere med normal leverfunksjon.
Sikkerheten og toleransen til LY3437943 vil også bli evaluert.
Studien kan vare i opptil 9 uker for hver deltaker inkludert screeningsperioden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Ha en kroppsmasseindeks i området 19,0 til 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Frisk eller ulike grader av nedsatt leverfunksjon avhengig av studiegruppen
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med nedsatt leverfunksjon:
- Har eller forventer en organtransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Krever nålevakuering av ascitesvæske mer enn 2 ganger per måned
- Har hatt variceal blødning innen 3 måneder etter innsjekking, med mindre deltakeren har gjennomgått en vellykket båndprosedyre; kan i så fall sjekke inn fra 1 måned etter båndprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3437943 (normal leverfunksjon)
LY3437943 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3437943 (alvorlig nedsatt leverfunksjon)
LY3437943 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3437943 (moderat nedsatt leverfunksjon)
LY3437943 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3437943 (mild nedsatt leverfunksjon)
LY3437943 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til uendelig (AUC0-∞) til LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 30 dager etter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3437943
|
Forhåndsdosering opptil 30 dager etter dosering
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 30 dager etter dosering
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Forhåndsdosering opptil 30 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .