LY3437943 在肝功能受损和正常参与者中的研究
2025年4月17日 更新者：Eli Lilly and Company
一项平行组、单剂量、第一阶段、开放标签研究，旨在调查 LY3437943 在肝受损参与者与健康参与者中的药代动力学
本研究的主要目的是测量与肝功能正常的健康参与者相比，轻度、中度和重度肝功能受损的参与者中有多少 LY3437943 进入血液，以及身体需要多长时间才能消除它。
LY3437943的安全性和耐受性也将得到评估。
每个参与者的研究可能持续长达 9 周，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、美国、33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 体重指数在 19.0 至 42.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内（含）
- 健康或不同程度的肝损伤，取决于研究组
排除标准：
肝功能不全的参与者：
- 已经或预计在未来 6 个月内进行器官移植
- 每月需要针刺抽出腹水 2 次以上
- 登记后 3 个月内曾出现静脉曲张出血，除非参与者已成功接受套扎手术；在这种情况下，可以在环扎程序后 1 个月内入住
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3437943 (正常肝功能)
LY3437943 皮下注射（SC）。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3437943（严重肝损伤）
LY3437943 皮下注射。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3437943（中度肝受损）
LY3437943 皮下注射。
|
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3437943（轻度肝受损）
LY3437943 皮下注射。
|
管理 SC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学（PK）：LY3437943从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC0-∞）
大体时间：服药前至服药后 30 天
|
PK：LY3437943 的 AUC0-∞
|
服药前至服药后 30 天
|
|
PK：LY3437943 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后 30 天
|
PK：LY3437943 的 Cmax
|
服药前至服药后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (实际的)
2025年3月2日
研究完成 (实际的)
2025年3月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.