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Uno studio su LY3437943 in partecipanti con funzionalità epatica compromessa e normale

17 aprile 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto di fase 1, a gruppo parallelo, a dose singola, per studiare la farmacocinetica di LY3437943 nei partecipanti con compromissione epatica rispetto ai partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di LY3437943 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo nei partecipanti con funzionalità epatica lieve, moderata e grave rispetto ai partecipanti sani con funzionalità epatica normale. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di LY3437943. Lo studio può durare fino a 9 settimane per ogni partecipante compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Clinical Trials - Chandler
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147-4040
        • Advanced Pharma Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 42,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Sano o vari gradi di insufficienza epatica a seconda del gruppo di studio

Criteri di esclusione:

Partecipanti con compromissione epatica:

  • Avere o prevedere un trapianto di organi entro i prossimi 6 mesi
  • Richiede l'evacuazione dell'ago del liquido di ascite più di 2 volte al mese
  • Hanno avuto sanguinamento da varici entro 3 mesi dal check-in, a meno che il partecipante non abbia subito una procedura di fasciatura di successo; in tal caso, può effettuare il check-in a partire da 1 mese dopo la procedura di banding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3437943 (funzione epatica normale)
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3437943
SC amministrato.
Sperimentale: LY3437943 (grave compromissione epatica)
LY3437943 somministrato SC.
Droga: LY3437943
SC amministrato.
Sperimentale: LY3437943 (insufficienza epatica moderata)
LY3437943 somministrato SC.
Droga: LY3437943
SC amministrato.
Sperimentale: LY3437943 (lieve compromissione epatica)
LY3437943 somministrato SC.
Droga: LY3437943
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 30 giorni dopo la somministrazione
PK: AUC0-∞ di LY3437943
Predosare fino a 30 giorni dopo la somministrazione
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Predosare fino a 30 giorni dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3437943
Predosare fino a 30 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18531
  • J1I-MC-GZBT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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