Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 hos deltagere med nedsat og normal leverfunktion

17. april 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En parallel-gruppe, enkeltdosis, fase 1, åben-label undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af ​​LY3437943 hos deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af LY3437943, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos deltagere med let, moderat og svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere med normal leverfunktion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3437943 vil også blive evalueret. Undersøgelsen kan vare op til 9 uger for hver deltager inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Clinical Trials - Chandler
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147-4040
        • Advanced Pharma Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Har et kropsmasseindeks inden for intervallet 19,0 til 42,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Sund eller forskellige grader af nedsat leverfunktion afhængig af undersøgelsesgruppen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Har eller forventer en organtransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Kræver nålevakuering af ascitesvæske mere end 2 gange om måneden
  • Har haft variceal blødning inden for 3 måneder efter check-in, medmindre deltageren har gennemgået en vellykket banding procedure; kan i så fald tjekke ind fra 1 måned efter båndproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3437943 (normal leverfunktion)
LY3437943 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3437943
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3437943 (alvorligt nedsat leverfunktion)
LY3437943 administreret SC.
Medicin: LY3437943
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3437943 (Moderat nedsat leverfunktion)
LY3437943 administreret SC.
Medicin: LY3437943
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3437943 (mildt nedsat leverfunktion)
LY3437943 administreret SC.
Medicin: LY3437943
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis op til 30 dage efter dosis
PK: AUC0-∞ af LY3437943
Foruddosis op til 30 dage efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Foruddosis op til 30 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3437943
Foruddosis op til 30 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18531
  • J1I-MC-GZBT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med LY3437943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner