Исследование LY3437943 у участников с нарушенной и нормальной функцией печени
17 апреля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Параллельное групповое открытое исследование фазы 1 с однократной дозой для изучения фармакокинетики LY3437943 у участников с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками
Основная цель этого исследования — измерить, какое количество LY3437943 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения у участников с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени по сравнению со здоровыми участниками с нормальной функцией печени.
Безопасность и переносимость LY3437943 также будут оцениваться.
Исследование может длиться до 9 недель для каждого участника, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Иметь индекс массы тела в пределах от 19,0 до 42,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Здоровые или с различными степенями печеночной недостаточности в зависимости от исследуемой группы
Критерий исключения:
Участники с печеночной недостаточностью:
- Имеют или планируют трансплантацию органов в течение следующих 6 месяцев
- Требуется эвакуация асцитической жидкости иглой более 2 раз в месяц
- У вас было кровотечение из варикозно расширенных вен в течение 3 месяцев после регистрации, если только участник не прошел успешную процедуру бандажирования; в этом случае возможен заезд через 1 месяц после процедуры бандажирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3437943 (нормальная функция печени)
LY3437943 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3437943 (тяжелая печеночная недостаточность)
LY3437943 вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3437943 (Умеренное нарушение функции печени)
LY3437943 вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3437943 (легкая печеночная недостаточность)
LY3437943 вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC0-∞) LY3437943.
Временное ограничение: Предварительно до 30 дней после введения
|
ПК: AUC0-∞ LY3437943
|
Предварительно до 30 дней после введения
|
|
PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3437943.
Временное ограничение: Предварительно до 30 дней после введения
|
ПК: Cmax LY3437943
|
Предварительно до 30 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .