LY3437943:n tutkimus osallistujilla, joilla on heikentynyt ja normaali maksan toiminta
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Rinnakkaisryhmä, kerta-annos, vaihe 1, avoin tutkimus LY3437943:n farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka paljon LY3437943:a pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen eliminoiminen elimistöstä kestää potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Myös LY3437943:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimus voi kestää enintään 9 viikkoa jokaiselle osallistujalle seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- painoindeksi on välillä 19,0–42,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Terve tai eriasteinen maksan vajaatoiminta tutkimusryhmästä riippuen
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Sinulla on tai olet odottamassa elinsiirtoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Vaatii askitesnesteen neulanpoiston yli 2 kertaa kuukaudessa
- Sinulla on ollut laskimoverenvuotoa 3 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta, ellei osallistuja ole läpikäynyt onnistuneen sidontatoimenpiteen; siinä tapauksessa voi kirjautua sisään 1 kuukauden kuluttua sidontatoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3437943 (normaali maksan toiminta)
LY3437943 annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3437943 (vaikea maksan vajaatoiminta)
LY3437943 annettu SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3437943 (Keskivaikea maksan vajaatoiminta)
LY3437943 annettu SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3437943 (lievä maksan vajaatoiminta)
LY3437943 annettu SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: AUC0-∞ / LY3437943
|
Esiannos enintään 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3437943
Aikaikkuna: Esiannos enintään 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Cmax LY3437943
|
Esiannos enintään 30 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .