Une étude de LY3437943 chez des participants présentant une fonction hépatique altérée et normale
17 avril 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte de phase 1, à dose unique, en groupes parallèles pour étudier la pharmacocinétique de LY3437943 chez des participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la quantité de LY3437943 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer chez les participants présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et grave par rapport aux participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale.
La sécurité et la tolérabilité de LY3437943 seront également évaluées.
L'étude peut durer jusqu'à 9 semaines pour chaque participant, y compris la période de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Insuffisance hépatique saine ou à divers degrés selon le groupe d'étude
Critère d'exclusion:
Participants atteints d'insuffisance hépatique :
- Avoir ou prévoir une greffe d'organe dans les 6 prochains mois
- Nécessite l'évacuation à l'aiguille du liquide d'ascite plus de 2 fois par mois
- Avoir eu des saignements variqueux dans les 3 mois suivant l'enregistrement, à moins que le participant n'ait subi une procédure de baguage réussie ; dans ce cas, peut s'enregistrer à partir d'un mois après la procédure de baguage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY3437943 (fonction hépatique normale)
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC).
|
SC administré.
|
|
Expérimental: LY3437943 (insuffisance hépatique sévère)
LY3437943 administré SC.
|
SC administré.
|
|
Expérimental: LY3437943 (insuffisance hépatique modérée)
LY3437943 administré SC.
|
SC administré.
|
|
Expérimental: LY3437943 (insuffisance hépatique légère)
LY3437943 administré SC.
|
SC administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 30 jours après la dose
|
PK : ASC0-∞ de LY3437943
|
Prédose jusqu'à 30 jours après la dose
|
|
PK : concentration maximale observée (Cmax) de LY3437943
Délai: Prédose jusqu'à 30 jours après la dose
|
PK : Cmax de LY3437943
|
Prédose jusqu'à 30 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .