Um estudo de LY3437943 em participantes com função hepática prejudicada e normal
17 de abril de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um grupo paralelo, dose única, fase 1, estudo aberto para investigar a farmacocinética de LY3437943 em participantes com insuficiência hepática em comparação com participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é medir quanto de LY3437943 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo eliminá-lo em participantes com insuficiência hepática leve, moderada e grave em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal.
A segurança e a tolerabilidade do LY3437943 também serão avaliadas.
O estudo pode durar até 9 semanas para cada participante, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
- Ter índice de massa corporal na faixa de 19,0 a 42,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Insuficiência hepática saudável ou em vários graus, dependendo do grupo de estudo
Critério de exclusão:
Participantes com insuficiência hepática:
- Tem ou está esperando um transplante de órgão nos próximos 6 meses
- Requer evacuação por agulha de líquido ascítico mais de 2 vezes por mês
- Tiver sangramento varicoso dentro de 3 meses após o check-in, a menos que o participante tenha sido submetido a um procedimento de bandagem bem-sucedido; nesse caso, pode fazer o check-in a partir de 1 mês após o procedimento de bandagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3437943 (função hepática normal)
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3437943 (Insuficiência Hepática Grave)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3437943 (Insuficiência Hepática Moderada)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3437943 (Insuficiência Hepática Leve)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 30 dias após a dose
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PK: AUC0-∞ de LY3437943
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Pré-dose até 30 dias após a dose
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PK: concentração máxima observada (Cmax) de LY3437943
Prazo: Pré-dose até 30 dias após a dose
|
PK: Cmax de LY3437943
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Pré-dose até 30 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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