Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u účastníků s narušenou a normální funkcí jater

17. dubna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Paralelní, jednorázová, jednorázová, otevřená studie fáze 1 pro zkoumání farmakokinetiky LY3437943 u účastníků s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky

Hlavním účelem této studie je změřit, kolik LY3437943 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho vyloučí u účastníků s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky s normální funkcí jater. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3437943. Studie může trvat až 9 týdnů pro každého účastníka včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Clinical Trials - Chandler
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147-4040
        • Advanced Pharma Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0 až 42,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Zdravé nebo různé stupně poškození jater v závislosti na studijní skupině

Kritéria vyloučení:

Účastníci s poruchou funkce jater:

  • Během příštích 6 měsíců máte nebo očekáváte transplantaci orgánu
  • Vyžaduje jehlovou evakuaci tekutiny z ascitu více než 2krát za měsíc
  • měli krvácení z varixů do 3 měsíců od přihlášení, pokud účastník neprošel úspěšným bandážováním; v takovém případě se může přihlásit od 1 měsíce po proceduře páskování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3437943 (normální funkce jater)
LY3437943 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Experimentální: LY3437943 (těžké poškození jater)
LY3437943 podávaný SC.
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Experimentální: LY3437943 (střední jaterní poškození)
LY3437943 podávaný SC.
Lék: LY3437943
Spravováno SC.
Experimentální: LY3437943 (mírné poškození jater)
LY3437943 podávaný SC.
Lék: LY3437943
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 30 dní po dávce
PK: AUC0-∞ z LY3437943
Podávejte až 30 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Podávejte až 30 dní po dávce
PK: Cmax LY3437943
Podávejte až 30 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18531
  • J1I-MC-GZBT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3437943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit