Un estudio de LY3437943 en participantes con función hepática alterada y normal
17 de abril de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de fase 1 de dosis única de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de LY3437943 en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es medir la cantidad de LY3437943 que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave en comparación con participantes sanos con función hepática normal.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3437943.
El estudio puede durar hasta 9 semanas para cada participante, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 a 42,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Sanos o varios grados de insuficiencia hepática dependiendo del grupo de estudio
Criterio de exclusión:
Participantes con insuficiencia hepática:
- Tiene o está anticipando un trasplante de órgano dentro de los próximos 6 meses
- Requiere evacuación con aguja del líquido de ascitis más de 2 veces al mes
- Haber tenido sangrado por várices dentro de los 3 meses posteriores al registro, a menos que el participante se haya sometido a un procedimiento de banda exitoso; en ese caso, puede registrarse a partir de 1 mes después del procedimiento de anillado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3437943 (Función hepática normal)
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática grave)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática moderada)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática leve)
LY3437943 administrado SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 días después de la dosis
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PK: AUC0-∞ de LY3437943
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Predosis hasta 30 días después de la dosis
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PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 días después de la dosis
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PK: Cmax de LY3437943
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Predosis hasta 30 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .