Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY3437943 en participantes con función hepática alterada y normal

25 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de fase 1 de dosis única de grupos paralelos para investigar la farmacocinética de LY3437943 en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es medir la cantidad de LY3437943 que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave en comparación con participantes sanos con función hepática normal. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de LY3437943. El estudio puede durar hasta 9 semanas para cada participante, incluido el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 386-785-2400
        • Investigador principal:
          • Bruce G Rankin
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
        • Reclutamiento
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Kimberly Cruz
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 864 305-220-2727
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Madhavi Rudraraju
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-253-3426
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 a 42,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Sanos o varios grados de insuficiencia hepática dependiendo del grupo de estudio

Criterio de exclusión:

Participantes con insuficiencia hepática:

  • Tiene o está anticipando un trasplante de órgano dentro de los próximos 6 meses
  • Requiere evacuación con aguja del líquido de ascitis más de 2 veces al mes
  • Haber tenido sangrado por várices dentro de los 3 meses posteriores al registro, a menos que el participante se haya sometido a un procedimiento de banda exitoso; en ese caso, puede registrarse a partir de 1 mes después del procedimiento de anillado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3437943 (Función hepática normal)
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3437943
SC administrada.
Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática grave)
LY3437943 administrado SC.
Droga: LY3437943
SC administrada.
Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática moderada)
LY3437943 administrado SC.
Droga: LY3437943
SC administrada.
Experimental: LY3437943 (insuficiencia hepática leve)
LY3437943 administrado SC.
Droga: LY3437943
SC administrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 días después de la dosis
PK: AUC0-∞ de LY3437943
Predosis hasta 30 días después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Predosis hasta 30 días después de la dosis
PK: Cmax de LY3437943
Predosis hasta 30 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18531
  • J1I-MC-GZBT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY3437943

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir