Badanie LY3437943 u uczestników z zaburzeniami i prawidłową czynnością wątroby
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu zbadania farmakokinetyki LY3437943 u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile LY3437943 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego wyeliminowanie u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja LY3437943.
Badanie może trwać do 9 tygodni dla każdego uczestnika, wliczając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Mieć wskaźnik masy ciała w zakresie od 19,0 do 42,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
- Zdrowe lub różne stopnie niewydolności wątroby w zależności od badanej grupy
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:
- Mają lub spodziewają się przeszczepu narządu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wymaga ewakuacji igłowej płynu puchlinowego częściej niż 2 razy w miesiącu
- Mieli krwawienie z żylaków w ciągu 3 miesięcy od zameldowania, chyba że uczestnik przeszedł pomyślnie zabieg bandażowania; w takim przypadku może zameldować się od 1 miesiąca po zabiegu bandingu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (normalna czynność wątroby)
LY3437943 podawany podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (Ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
LY3437943 podawany SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby)
LY3437943 podawany SC.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3437943 (łagodne zaburzenia czynności wątroby)
LY3437943 podawany SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 30 dni po podaniu
|
PK: AUC0-∞ LY3437943
|
Dawkować do 30 dni po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Dawkować do 30 dni po podaniu
|
PK: Cmax LY3437943
|
Dawkować do 30 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .