En studie av LY3437943 hos deltagare med nedsatt och normal leverfunktion
17 april 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En parallell-grupp, endos, fas 1, öppen studie för att undersöka farmakokinetiken för LY3437943 hos deltagare med nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att mäta hur mycket av LY3437943 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det hos deltagare med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare med normal leverfunktion.
Säkerheten och toleransen för LY3437943 kommer också att utvärderas.
Studien kan pågå i upp till 9 veckor för varje deltagare inklusive screeningperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Clinical Trials - Chandler
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147-4040
- Advanced Pharma Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 19,0 till 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Frisk eller olika grader av nedsatt leverfunktion beroende på studiegrupp
Exklusions kriterier:
Deltagare med nedsatt leverfunktion:
- Har eller väntar på en organtransplantation inom de närmaste 6 månaderna
- Kräver nålevakuering av ascitesvätska mer än 2 gånger per månad
- Har haft variceal blödning inom 3 månader efter incheckning, såvida inte deltagaren har genomgått en framgångsrik bandningsprocedur; kan i så fall checka in från 1 månad efter bandningsproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3437943 (normal leverfunktion)
LY3437943 administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3437943 (Svår leverfunktionsnedsättning)
LY3437943 administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3437943 (måttligt nedsatt leverfunktion)
LY3437943 administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3437943 (Lätt nedsatt leverfunktion)
LY3437943 administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 30 dagar efter dosering
|
PK: AUC0-∞ av LY3437943
|
Fördosering upp till 30 dagar efter dosering
|
|
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Fördosering upp till 30 dagar efter dosering
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Fördosering upp till 30 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18531
- J1I-MC-GZBT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .