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Eine Studie zu LY3437943 bei Teilnehmern mit eingeschränkter und normaler Leberfunktion

17. April 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von LY3437943 bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu messen, wie viel von LY3437943 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es eliminiert. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3437943 wird ebenfalls bewertet. Die Studie kann für jeden Teilnehmer einschließlich des Screening-Zeitraums bis zu 9 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Clinical Trials - Chandler
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147-4040
        • Advanced Pharma Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Sie müssen einen Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 bis einschließlich 42,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Gesunde oder unterschiedlich schwere Leberfunktionsstörung, abhängig von der Studiengruppe

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Leberfunktionsstörung:

  • Sie haben oder planen innerhalb der nächsten 6 Monate eine Organtransplantation
  • Erfordert mehr als 2 Mal pro Monat eine Nadelentleerung der Aszitesflüssigkeit
  • innerhalb von 3 Monaten nach dem Check-in eine Varizenblutung hatten, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer erfolgreichen Banding-Operation unterzogen; In diesem Fall ist der Check-in ab einem Monat nach der Banderolierung möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3437943 (Normale Leberfunktion)
LY3437943 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Experimental: LY3437943 (Schwere Leberfunktionsstörung)
LY3437943 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Experimental: LY3437943 (Mäßige Leberfunktionsstörung)
LY3437943 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.
Experimental: LY3437943 (Leichte Leberfunktionsstörung)
LY3437943 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) von LY3437943
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: AUC0-∞ von LY3437943
Bis zu 30 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einnahme vordosieren
PK: Cmax von LY3437943
Bis zu 30 Tage nach der Einnahme vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18531
  • J1I-MC-GZBT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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