- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05916651
Promoción de la resiliencia en los jóvenes a través de la mEditación de atención plena (PRYME)
El estudio PRYME: Promoción de la resiliencia en los jóvenes a través de la mEditación de atención plena.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es evaluar si el entrenamiento de la atención plena reduce los problemas de internalización en etapas tempranas, como la ansiedad, la preocupación y el bajo estado de ánimo en los jóvenes que buscan ayuda.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) atención plena + atención habitual (CAU) o 2) solo CAU. El programa de atención plena fue desarrollado específicamente para jóvenes con problemas de internalización. El programa de entrenamiento de 8 semanas consta de sesiones semanales de 2 horas, con atención plena, yoga y movimiento activo consciente en cada sesión. Además, se invita a los participantes a practicar en casa entre sesiones durante unos 20 minutos al día.
Los datos se recopilarán al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) (o 2-3 meses después del inicio para el grupo de solo CAU), y a los 2 meses de seguimiento (T2) y 6 meses de seguimiento (T3).
Las medidas incluirán:
- Cuestionarios de autoinforme (T0, T1, T2, T3)
- Entrevista diagnóstica psiquiátrica (T0, T3)
- Imágenes por resonancia magnética (T0, T1)
- Tareas cognitivas (T0, T1)
El parámetro de resultado principal es el número total de problemas de internalización medidos con el Autoinforme del adulto (ASR) al final del tratamiento. El efecto del entrenamiento de atención plena (atención plena + CAU frente a solo CAU) sobre la internalización de problemas en T1 se evaluará mediante un modelo de efectos mixtos lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el entrenamiento de la atención plena reduce los problemas mentales en etapa temprana, como la ansiedad, la preocupación y el bajo estado de ánimo en los jóvenes que buscan ayuda.
Antecedentes La mayoría de las enfermedades mentales (75%) surgen antes de los 25 años y muchas tienen un impacto de por vida en la salud y el funcionamiento. La intervención temprana puede ser más efectiva que el tratamiento requerido en etapas posteriores. La etapa temprana de la enfermedad mental generalmente se caracteriza por quejas leves e inespecíficas, como ansiedad, preocupación y bajo estado de ánimo. Estos "problemas de internalización" son cada vez más comunes en los jóvenes y se asocian con varios resultados adversos, incluido el desarrollo de enfermedades mentales y, por lo tanto, representan un objetivo importante para la intervención temprana.
Los problemas de internalización se observan en las primeras etapas de varios trastornos mentales. Por lo tanto, los jóvenes que buscan ayuda con problemas de internalización pueden reflejar una etapa temprana del desarrollo de una enfermedad mental. El entrenamiento de la atención plena es efectivo en el tratamiento de una variedad de trastornos mentales, incluida la depresión mayor, y puede promover la resiliencia al actuar sobre los mecanismos subyacentes. En el entrenamiento de atención plena, los participantes aprenden a enfocarse y mantener la atención en las experiencias del momento presente sin juzgar. Este proceso fomenta la conciencia de los patrones automáticos de comportamiento y mejora la flexibilidad cognitiva y la regulación de las emociones.
La investigación muestra que una red de regiones del cerebro involucradas en el procesamiento de información relacionada con uno mismo (es decir, red de modo predeterminado; DMN) es hiperactiva en personas con enfermedades mentales graves. Las personas que están en riesgo de depresión son propensas a interpretar las experiencias de manera negativa y autocrítica. Los estudios de resonancia magnética han demostrado que la atención plena reduce la actividad de la DMN durante el procesamiento de información relevante para uno mismo. Por lo tanto, el entrenamiento de atención plena puede normalizar las anomalías en el procesamiento autorreferencial y, por lo tanto, reducir el riesgo de desarrollar enfermedades mentales.
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) el grupo de intervención, que recibe entrenamiento en atención plena además de la atención habitual (CAU) y 2) el grupo de control, que solo recibe CAU. Los miembros del equipo de investigación que realizan evaluaciones de seguimiento clínico están ciegos a la asignación de grupos. Los datos se recopilan en 4 puntos temporales: línea base (T0), final del tratamiento (T1) (dentro de 1 mes después de completar el grupo de intervención de entrenamiento de atención plena y aproximadamente 3 meses después de la medición inicial para el grupo de control), 2 meses seguimiento (T2) y seguimiento a los 6 meses (T3). Las evaluaciones incluyen entrevistas clínicas, cuestionarios de autoinforme y tareas cognitivas y resonancias magnéticas (solo al inicio y al final del tratamiento). El resultado principal es el número total de problemas de internalización en T1 medidos con el Autoinforme del adulto (ASR). Los datos secundarios incluyen cuestionarios de autoinforme sobre síntomas comórbidos, rumiación, autoestima, evitación experiencial, habilidades de atención plena, autocompasión, bienestar social y emocional y resiliencia.
Los datos de tareas experimentales y de resonancia magnética se adquieren para evaluar (cambios en) los mecanismos neurocognitivos subyacentes y los correlatos neurales. Las resonancias magnéticas se adquieren al inicio y en T1 e incluyen una exploración anatómica, una resonancia magnética de difusión y una resonancia magnética funcional en estado de reposo. Además, en el escáner se adquiere la tarea de codificación autorreferente (SRET), que mide los sesgos para la información positiva y negativa relacionada con uno mismo. Además, los participantes realizan una tarea aversiva de pasar/no pasar para medir el comportamiento de escape/evitación en el contexto de señales aversivas. Además, se invita a los participantes a realizar una tarea de transferencia pavloviana a instrumental (PIT) y una tarea de actualización de creencias de control (CBU) en línea. La tarea PIT mide cómo los sesgos pavlovianos influyen en el enfoque instrumental y el comportamiento de retirada. El CBU mide la medida en que uno puede actualizar de manera flexible las creencias sobre la controlabilidad de su entorno.
Población de estudio Los jóvenes que buscan ayuda (de 16 a 25 años de edad) serán reclutados de proveedores primarios de atención de la salud (mental), incluidos estudiantes de psicología, médicos generales (GP) y enfermeras especializadas en salud mental. Como tanto los problemas de internalización como el interés por el entrenamiento en mindfulness son más comunes en las mujeres, se acepta un desequilibrio en el sexo (más mujeres que hombres). Los cálculos del tamaño de la muestra para garantizar el poder adecuado para detectar diferencias de grupo de tamaño pequeño a mediano en la internalización de problemas desde el inicio hasta T1, dieron como resultado un tamaño de muestra requerido de N = 155.
Tratamiento intervencionista El programa de atención plena utilizado en el estudio es el programa Learning to Offset Stress (LOS; en holandés: Leren Omgaan met Stress). Este programa de entrenamiento de atención plena de 8 semanas fue diseñado específicamente para jóvenes con problemas de internalización. El programa consta de sesiones semanales de 2 horas, con ejercicios de mindfulness, yoga y actividad física consciente en cada sesión, y práctica diaria en casa (~20 min).
Atención habitual La atención habitual comprende toda la atención de los proveedores de atención primaria de la salud mental o de los servicios secundarios de salud mental después de la remisión. La atención primaria de la salud mental suele implicar asesoramiento de apoyo y/o activación conductual.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación Los riesgos y la incomodidad asociados con la participación en este estudio se estiman como bajos. La carga principal consiste en evaluaciones no invasivas repetidas y resonancias magnéticas, que pueden resultar incómodas para algunos participantes.
Hipótesis La hipótesis principal es que el entrenamiento de atención plena + CAU en relación con CAU solo reducirá los problemas de internalización en T1 medidos con el ASR.
Las hipótesis sobre los datos cognitivos y de resonancia magnética se describirán en detalle en otro lugar (aspredicted.com). Brevemente, se plantea la hipótesis de que los problemas de internalización más altos en la línea de base se asociarán con un mayor sesgo de negatividad en el respaldo y el recuerdo de la información relacionada con uno mismo en el SRET, respuestas exageradas de escape y evitación en la tarea aversiva de ir/no continuar, mayor influencia pavloviana aversiva. sobre el comportamiento instrumental en el PIT, y un sesgo hacia la capacidad de control reducida en la tarea CBU y que estos efectos se atenuarán después del entrenamiento de atención plena (+CAU) en comparación con solo CAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guusje Collin, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 24 30 98988
- Correo electrónico: guusje.collin@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Contacto:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 24 30 98988
- Correo electrónico: guusje.collin@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Paul Lagerweij, MSc
- Número de teléfono: +31 6 50008497
- Correo electrónico: paul.lagerweij@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EN
- Activo, no reclutando
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 16 a 25 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dominio adecuado del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de depresión mayor severa, trastorno bipolar, trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno de personalidad y trastorno de estrés postraumático
- Antecedentes de enfermedades médicas importantes o enfermedades neurológicas, incluidos traumatismo craneoencefálico y epilepsia.
- Participación en un programa de atención plena en el último año
- Participación actual en otro estudio de intervención
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., objetos ferrosos dentro o alrededor del cuerpo, incluidos aparatos ortopédicos, fragmentos de metal, marcapasos, claustrofobia, peso corporal > 250 kg)
- Trastornos moderados a graves por uso de sustancias (es decir, permitiremos el uso leve de sustancias)
- Suicidio activo actual, síntomas psicóticos actuales por encima del límite clínico para psicosis, o quejas relacionadas con traumas actuales por encima del límite clínico para TEPT.
- Discapacidad intelectual diagnosticada o sospechada (leve) (CI estimado < 75)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención (capacitación LOS) + atención habitual (grupo de intervención)
Grupo de intervención: entrenamiento mindfulness (LOS) + CAU
|
El tratamiento en investigación es el entrenamiento LOS, que es una adaptación de dos programas basados en la atención plena previamente validados: la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) desarrollada por Segal, Williams y Teasdale (2002) y el programa Mindful2Work (M2W) desarrollado por de Bruin, Formsma y Bögels (2018).
El programa M2W combina actividad física consciente, yoga y meditación consciente para abordar los síntomas de estrés y el agotamiento en adultos.
La capacitación LOS se adaptó de estos programas para satisfacer las necesidades de los jóvenes con problemas de internalización.
El entrenamiento consta de 8 sesiones semanales de 2 horas que comprenden cada una tres elementos: actividad física consciente (15-20 minutos), yoga (15-20 minutos) y ejercicios de meditación consciente (80-90 minutos).
Además de asistir a las sesiones grupales, se invita a los participantes a practicar en casa todos los días.
La práctica en el hogar consiste en prácticas diarias de atención plena que comprenden ejercicios de atención plena, yoga y actividad física consciente.
A los jóvenes que buscan ayuda para internalizar problemas de un profesional primario de salud mental, incluidos estudiantes de psicología o enfermeras practicantes de salud mental, pero que (todavía) no cumplen con los criterios para una enfermedad mental (grave) generalmente se les ofrece asesoramiento de apoyo, destinado principalmente a ayudar a las personas a sentirse comprendidas. y apoyado.
La consejería de apoyo también puede incluir instrucciones sobre la activación del comportamiento, particularmente cuando las personas reportan una actividad reducida y evitación del comportamiento, incluido el retraimiento social.
Además, los profesionales de la salud mental comúnmente emplean una política de "espera vigilante" para las personas con síntomas en el rango más leve, en la que se comunican con los clientes de forma regular y los derivan para un tratamiento más intensivo cuando los síntomas empeoran.
|
Comparador activo: Solo atención habitual (CAU) (grupo de control)
Grupo de control: solo CAU
|
A los jóvenes que buscan ayuda para internalizar problemas de un profesional primario de salud mental, incluidos estudiantes de psicología o enfermeras practicantes de salud mental, pero que (todavía) no cumplen con los criterios para una enfermedad mental (grave) generalmente se les ofrece asesoramiento de apoyo, destinado principalmente a ayudar a las personas a sentirse comprendidas. y apoyado.
La consejería de apoyo también puede incluir instrucciones sobre la activación del comportamiento, particularmente cuando las personas reportan una actividad reducida y evitación del comportamiento, incluido el retraimiento social.
Además, los profesionales de la salud mental comúnmente emplean una política de "espera vigilante" para las personas con síntomas en el rango más leve, en la que se comunican con los clientes de forma regular y los derivan para un tratamiento más intensivo cuando los síntomas empeoran.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número total de problemas de internalización medidos con el ASR, calculado como la suma de las respuestas en los ítems que comprenden las subescalas de retraimiento, quejas somáticas, ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El ASR es un cuestionario de autoinforme de 126 elementos que evalúa aspectos del funcionamiento y los problemas adaptativos.
Los elementos se califican en una escala de 3 puntos: 0-No es cierto, 1-Algo o a veces cierto, 2-Muy cierto o a menudo cierto.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de trastornos psiquiátricos según los criterios del DSM-5 en la Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5 (MINI-S-DSM-5).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (T3), aproximadamente 9 meses después de la evaluación inicial
|
El MINI-S-DSM-5 es una entrevista diagnóstica estructurada para trastornos psiquiátricos, que evalúa 14 trastornos psiquiátricos comunes.
|
Seguimiento de 6 meses (T3), aproximadamente 9 meses después de la evaluación inicial
|
El Cuestionario de reflexión rumiante (RRQ) - puntuación de la subescala melancólica.
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El RRQ se utiliza para medir dos factores de la atención centrada en uno mismo: la rumiación y la reflexión).
La subescala melancólica consta de 12 elementos que se miden en una escala Likert de 5 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La Escala de estrés percibido (PSS-10) es un cuestionario de autoinforme que mide el estrés (percibido).
Consta de 10 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total de la escala de autoestima de Rosenberg (RSES).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El RSES es un cuestionario de autoinforme que evalúa la autoestima global.
Consta de 10 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 4 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total del Cuestionario de autoconcepto adaptativo (ASCQ).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El ASCQ es un cuestionario de autoinforme que mide propiedades del autoconcepto que están asociadas con la adaptabilidad.
Consta de 25 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 6 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El AAQ es un cuestionario de autoinforme que mide la evitación experiencial.
Consta de 10 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Puntaje total del Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena - Forma abreviada (FFMQ - SF).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena - Versión abreviada (FFMQ - SF) es un cuestionario de autoinforme que mide las habilidades de atención plena.
Consta de 24 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total de la escala de autocompasión (SCS).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La Escala de Autocompasión (SCS) es un cuestionario de autoinforme que mide la autocompasión.
Consta de 24 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Puntaje total del Continuo de Salud Mental - Forma Corta (MHC - SF)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El MHC - SF es un cuestionario de autoinforme que mide el bienestar social y emocional.
Consta de 14 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 6 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La puntuación total de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD - RISC).
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El CD - RISC es un cuestionario de autoinforme que mide la resiliencia.
Consta de 10 ítems que se miden mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Tarea de codificación autorreferente (SRET)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
El SRET es una tarea de comportamiento que mide los sesgos implícitos para la información positiva y negativa relacionada con uno mismo.
Se llevará a cabo en parte en el escáner de resonancia magnética.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Tarea de aprendizaje de escape/evitación
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La tarea de aprendizaje de escape/evitación es una tarea aversiva de pasar/no pasar.
Esta tarea mide los comportamientos automatizados de escape y evitación en el contexto de señales aversivas.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Tarea Pavloviano a Transferencia Instrumental (PIT)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La tarea PIT es una tarea conductual que mide la influencia de los sesgos pavlovianos positivos y negativos en el enfoque instrumental del comportamiento de abstinencia.
Esta tarea se realiza en línea y es una parte opcional de las evaluaciones para el participante.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Tarea de actualización de creencias de control (CBU)
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La tarea CBU es una tarea de comportamiento que mide la capacidad de actualizar de manera flexible las creencias sobre la controlabilidad ambiental.
Esta tarea se realiza en línea y es una parte opcional de las evaluaciones para el participante.
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
La resonancia magnética incluirá una exploración anatómica (MPRAGE), una resonancia magnética funcional en estado de reposo, una resonancia magnética ponderada por difusión y una resonancia magnética funcional funcional (SRET)
|
final del tratamiento (T1), aproximadamente 3 meses después de la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Otro número de subvención/financiamiento: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain and Behavior Research Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .