- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05916651
Veerkracht bij jongeren bevorderen door middel van mindfulness mEditation (PRYME)
De PRYME-studie: Veerkracht bij jongeren bevorderen door middel van mindfulness mEditation.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om te beoordelen of mindfulnesstraining internaliserende problemen in een vroeg stadium vermindert, zoals angst, piekeren en neerslachtigheid bij hulpzoekende jongeren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) mindfulness + care-as-usual (CAU) of 2) CAU-only. Het programma mindfulness is speciaal ontwikkeld voor jongeren met internaliserende problematiek. Het trainingsprogramma van 8 weken bestaat uit wekelijkse sessies van 2 uur, met mindfulness, yoga en mindful actief bewegen in elke sessie. Daarnaast worden deelnemers uitgenodigd om tussen de sessies door thuis ongeveer 20 minuten per dag te oefenen.
Gegevens worden verzameld bij baseline (T0), einde behandeling (T1) (of 2-3 maanden na baseline voor de groep met alleen CAU), en bij follow-up van 2 maanden (T2) en 6 maanden follow-up (T3).
Metingen omvatten:
- Zelfrapportage vragenlijsten (T0, T1, T2, T3)
- Psychiatrisch diagnostisch gesprek (T0, T3)
- MRI-scans (T0, T1)
- Cognitieve taken (T0, T1)
De primaire uitkomstparameter is het totale aantal internaliserende problemen gemeten met het Adult Self Report (ASR) aan het einde van de behandeling. Het effect van mindfulnesstraining (mindfulness + CAU versus alleen CAU) op internaliserende problemen op T1 zal worden beoordeeld met behulp van een lineair-mixed effects-model.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is na te gaan of mindfulnesstraining mentale problemen in een vroeg stadium vermindert, zoals angst, piekeren en neerslachtigheid bij hulpzoekende jongeren.
Achtergrond De meeste psychische aandoeningen (75%) ontstaan vóór de leeftijd van 25 jaar en vele hebben een levenslange impact op de gezondheid en het functioneren. Vroegtijdige interventie kan effectiever zijn dan behandeling die in latere stadia vereist is. Het vroege stadium van een psychische aandoening wordt doorgaans gekenmerkt door milde, niet-specifieke klachten zoals angst, piekeren en neerslachtigheid. Deze "internaliserende problemen" komen steeds vaker voor bij jongeren en gaan gepaard met verschillende nadelige uitkomsten, waaronder de ontwikkeling van psychische aandoeningen, en vormen daarom een belangrijk doelwit voor vroegtijdige interventie.
Internaliserende problemen worden waargenomen in de vroege stadia van verschillende psychische stoornissen. Hulpzoekende jongeren met internaliserende problemen kunnen dus wijzen op een vroeg stadium van de ontwikkeling van psychische aandoeningen. Mindfulnesstraining is effectief bij de behandeling van een reeks psychische stoornissen, waaronder ernstige depressies, en kan de veerkracht bevorderen door in te werken op onderliggende mechanismen. In mindfulnesstraining leren deelnemers om op een niet-oordelende manier de aandacht te richten en vast te houden op ervaringen in het huidige moment. Dit proces bevordert het bewustzijn van automatische gedragspatronen en verbetert de cognitieve flexibiliteit en emotieregulatie.
Onderzoek toont aan dat een netwerk van hersengebieden die betrokken zijn bij de verwerking van zelfgerelateerde informatie (d.w.z. Default Mode Network; DMN) hyperactief is bij mensen met een ernstige psychische aandoening. Personen die risico lopen op een depressie zijn geneigd ervaringen op een negatieve, zelfkritische manier te interpreteren. MRI-onderzoeken hebben aangetoond dat mindfulness de activiteit van het DMN vermindert tijdens het verwerken van voor zichzelf relevante informatie. Mindfulnesstraining kan dus afwijkingen in zelfreferentiële verwerking normaliseren en daardoor het risico op de ontwikkeling van psychische aandoeningen verminderen.
Onderzoeksopzet Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) de interventiegroep, die mindfulnesstraining krijgt naast care-as-usual (CAU) en 2) de controlegroep, die alleen CAU krijgt. Leden van het onderzoeksteam die klinische follow-upbeoordelingen uitvoeren, zijn blind voor groepstoewijzing. Gegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: baseline (T0), end-of-treatment (T1) (binnen 1 maand na voltooiing van de mindfulnesstraining-interventiegroep en ongeveer 3 maanden na de nulmeting voor de controlegroep), 2 maanden follow-up (T2) en 6 maanden follow-up (T3). De beoordelingen omvatten klinische interviews, zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve taken en MRI-scans (alleen bij baseline en aan het einde van de behandeling). De belangrijkste uitkomst is het totale aantal internaliserende problemen op T1 zoals gemeten met het Adult Self Report (ASR). Secundaire gegevens omvatten zelfrapportagevragenlijsten over comorbide symptomen, rumineren, eigenwaarde, experiëntiële vermijding, mindfulnessvaardigheden, zelfcompassie, sociaal en emotioneel welzijn en veerkracht.
MRI en experimentele taakgegevens worden verkregen om (veranderingen in) onderliggende neurocognitieve mechanismen en neurale correlaten te beoordelen. MRI-scans worden verkregen bij baseline en T1 en omvatten een anatomische scan, diffusie-MRI-scan en fMRI-scan in rusttoestand. Bovendien wordt de Self-Referent Encoding Task (SRET), die vooroordelen meet voor positieve en negatieve zelfgerelateerde informatie, verkregen in de scanner. Verder voeren deelnemers een aversieve go/no-go-taak uit om ontsnappings-/vermijdingsgedrag te meten in de context van aversieve signalen. Daarnaast worden deelnemers uitgenodigd om online een Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-taak en Control Belief Updating (CBU)-taak uit te voeren. De PIT-taak meet hoe Pavloviaanse vooroordelen het instrumentele benaderings- en terugtrekkingsgedrag beïnvloeden. De CBU meet de mate waarin men overtuigingen over de beheersbaarheid van hun omgeving flexibel kan actualiseren.
Onderzoekspopulatie Hulpzoekende jongeren (16-25 jaar) worden geworven bij eerstelijns (GGZ) zorgverleners, waaronder studentenpsychologen, huisartsen en POH's GGZ. Aangezien zowel internaliserende problemen als interesse in mindfulnesstraining vaker voorkomen bij vrouwen, wordt een onbalans in seks (meer vrouwen dan mannen) geaccepteerd. Berekeningen van de steekproefomvang om te zorgen voor voldoende power om kleine tot middelgrote groepsverschillen in internaliserende problemen van baseline tot T1 te detecteren, resulteerden in een vereiste steekproefomvang van N = 155.
Interventionele behandeling Het mindfulnessprogramma dat in het onderzoek wordt gebruikt, is het programma Leren Omgaan met Stress (LOS). Dit mindfulnesstrainingsprogramma van 8 weken is speciaal ontwikkeld voor jongeren met internaliserende problemen. Het programma bestaat uit wekelijkse sessies van 2 uur, met mindfulness-oefeningen, yoga en bewuste fysieke activiteit in elke sessie, en dagelijkse oefeningen thuis (~20 min).
Normale zorg De reguliere zorg omvat alle zorg van eerstelijns-GGZ-aanbieders of tweedelijns-GGZ op verwijzing. Eerstelijns geestelijke gezondheidszorg omvat meestal ondersteunende counseling en/of gedragsactivering.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname De risico's en ongemakken verbonden aan deelname aan dit onderzoek worden als laag ingeschat. De grootste belasting bestaat uit herhaalde niet-invasieve beoordelingen en MRI-scanning, wat voor sommige deelnemers ongemakkelijk kan zijn.
Hypothese De hoofdhypothese is dat mindfulnesstraining + CAU ten opzichte van alleen CAU internaliserende problemen op T1 zal verminderen, zoals gemeten met de ASR.
Hypothesen over cognitieve en MRI-gegevens zullen elders in detail worden beschreven (aspredicted.com). In het kort wordt verondersteld dat hogere internaliserende problemen bij baseline geassocieerd zullen zijn met een grotere negativiteitsbias bij het onderschrijven en terugroepen van zelfgerelateerde informatie over de SRET, overdreven ontsnappings- en vermijdingsreacties op de aversieve go/no-go-taak, toegenomen aversieve Pavloviaanse invloed. over instrumenteel gedrag op de PIT, en een voorkeur voor verminderde beheersbaarheid van de CBU-taak en dat deze effecten zullen worden verzwakt na mindfulnesstraining (+CAU) in vergelijking met alleen CAU.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guusje Collin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Contact:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
-
Contact:
- Paul Lagerweij, MSc
- Telefoonnummer: +31 6 50008497
- E-mail: paul.lagerweij@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EN
- Actief, niet wervend
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 16 en 25 jaar
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofreniespectrumstoornis, persoonlijkheidsstoornis en posttraumatische stressstoornis
- Geschiedenis van ernstige medische ziekte of neurologische ziekte, waaronder hoofdtrauma en epilepsie
- Deelname aan een mindfulnessprogramma in het afgelopen jaar
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
- Contra-indicaties voor MRI-scanning (bijv. ijzerhoudende voorwerpen in of rond het lichaam inclusief beugels, metalen fragmenten, pacemaker, claustrofobie, lichaamsgewicht > 250 kg)
- Matige tot ernstige stoornissen in middelengebruik (d.w.z. we staan mild middelengebruik toe)
- Huidige actieve suïcidaliteit, huidige psychotische symptomen boven de klinische grens voor psychose, of huidige traumagerelateerde klachten boven de klinische grens voor PTSS.
- Gediagnosticeerde of vermoede (lichte) verstandelijke beperking (geschat IQ < 75)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (LOS-training) + reguliere zorg (interventiegroep)
Interventiegroep: mindfulness (LOS) training + CAU
|
De onderzoeksbehandeling is de LOS-training, die een aanpassing is van twee eerder gevalideerde op mindfulness gebaseerde programma's: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) ontwikkeld door Segal, Williams en Teasdale (2002) en het Mindful2Work (M2W)-programma ontwikkeld door de Bruin, Formsma en Bögels (2018).
Het M2W-programma combineert bewuste fysieke activiteit, yoga en mindfulness-meditatie om stresssymptomen en burn-out bij volwassenen aan te pakken.
De LOS-training is aangepast van deze programma's om tegemoet te komen aan de behoeften van jongeren met internaliserende problemen.
De training bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2 uur die elk uit drie elementen bestaan: mindful fysieke activiteit (15-20 minuten), yoga (15-20 minuten) en mindfulness-meditatie-oefeningen (80-90 minuten).
Naast het bijwonen van groepssessies, worden deelnemers dagelijks uitgenodigd om thuis te oefenen.
Thuisbeoefening bestaat uit dagelijkse mindfulness-oefeningen bestaande uit mindfulness-oefeningen, yoga en bewuste fysieke activiteit.
Jongeren die voor internaliserende problemen hulp zoeken bij een eerstelijns-GGZ, waaronder studentenpsychologen of GGZ-ondersteuners, maar (nog) niet voldoen aan de criteria voor (ernstige) psychische aandoeningen, krijgen doorgaans ondersteunende begeleiding aangeboden, vooral gericht op het helpen van mensen om zich begrepen te voelen en ondersteund.
Ondersteunende counseling kan ook instructies bevatten over gedragsactivering, met name wanneer personen melding maken van verminderde activiteit en gedragsvermijding, waaronder sociale terugtrekking.
Bovendien hanteren beoefenaars van de geestelijke gezondheidszorg gewoonlijk een "waakzaam wachten" -beleid voor mensen met mildere symptomen, waarbij ze regelmatig contact opnemen met cliënten en doorverwijzen voor een intensievere behandeling als en wanneer de symptomen verergeren.
|
|
Actieve vergelijker: Care-as-usual (CAU)-only (controlegroep)
Controlegroep: alleen CAU
|
Jongeren die voor internaliserende problemen hulp zoeken bij een eerstelijns-GGZ, waaronder studentenpsychologen of GGZ-ondersteuners, maar (nog) niet voldoen aan de criteria voor (ernstige) psychische aandoeningen, krijgen doorgaans ondersteunende begeleiding aangeboden, vooral gericht op het helpen van mensen om zich begrepen te voelen en ondersteund.
Ondersteunende counseling kan ook instructies bevatten over gedragsactivering, met name wanneer personen melding maken van verminderde activiteit en gedragsvermijding, waaronder sociale terugtrekking.
Bovendien hanteren beoefenaars van de geestelijke gezondheidszorg gewoonlijk een "waakzaam wachten" -beleid voor mensen met mildere symptomen, waarbij ze regelmatig contact opnemen met cliënten en doorverwijzen voor een intensievere behandeling als en wanneer de symptomen verergeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal internaliserende problemen zoals gemeten met de ASR, berekend als de som van de antwoorden op de items bestaande uit teruggetrokken klachten, somatische klachten, angst en depressie.
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De ASR is een zelfrapportagevragenlijst met 126 items die aspecten van adaptief functioneren en problemen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0-niet waar, 1-enigszins of soms waar, 2-zeer waar of vaak waar.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - broeierige subschaalscore.
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De RRQ wordt gebruikt om twee factoren van op zichzelf gerichte aandacht te meten: herkauwen en reflectie).
De subschaal broeden bestaat uit 12 items die worden gemeten op een 5-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totaalscore van de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) is een zelfrapportagevragenlijst die (waargenomen) stress meet.
Het bestaat uit 10 items die worden gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal.
De totale score varieert van 0-40.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totaalscore van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De RSES is een zelfrapportagevragenlijst die het wereldwijde gevoel van eigenwaarde beoordeelt.
Het bestaat uit 10 items die worden gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totaalscore van de Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De ASCQ is een zelfrapportagevragenlijst die eigenschappen van het zelfconcept meet die verband houden met aanpassingsvermogen.
Het bestaat uit 25 items die worden gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totaalscore van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De AAQ is een zelfrapportagevragenlijst die experiëntiële vermijding meet.
Het bestaat uit 10 items die worden gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De Vijf Facetten van Mindfulness Vragenlijst - Korte Formulier (FFMQ - SF) totale score.
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) is een zelfrapportagevragenlijst die mindfulness-vaardigheden meet.
Het bestaat uit 24 items die worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totaalscore van de Zelfcompassieschaal (SCS).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De Self-Compassion Scale (SCS) is een zelfrapportagevragenlijst die zelfcompassie meet.
Het bestaat uit 24 items die worden gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totale score van het continuüm van de geestelijke gezondheid - korte vorm (MHC - SF).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De MHC - SF is een zelfrapportagevragenlijst die sociaal en emotioneel welzijn meet.
Het bestaat uit 14 items die worden gemeten met behulp van een 6-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
De totale score van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC).
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De CD - RISC is een zelfrapportagevragenlijst die veerkracht meet.
Het bestaat uit 10 items die worden gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
Zelfreferente coderingstaak (SRET)
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De SRET is een gedragstaak die impliciete vooroordelen meet voor positieve en negatieve zelfgerelateerde informatie.
Het zal deels in de MRI-scanner worden uitgevoerd.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
Ontsnappen/vermijden leertaak
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De ontsnappings-/vermijdingsleertaak is een aversieve go/no-go-taak.
Deze taak meet geautomatiseerd ontsnappings- en vermijdingsgedrag in de context van aversieve signalen.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
Pavloviaanse naar instrumentele overdracht (PIT) taak
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De PIT-taak is een gedragstaak die de invloed meet van positieve en negatieve Pavloviaanse vooroordelen op de instrumentele benadering van terugtrekkingsgedrag.
Deze taak wordt online uitgevoerd en is een optioneel onderdeel van de assessments voor de deelnemer.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
Control Belief Updaten (CBU) taak
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
De CBU-taak is een gedragstaak die het vermogen meet om overtuigingen over beheersbaarheid van de omgeving flexibel bij te werken.
Deze taak wordt online uitgevoerd en is een optioneel onderdeel van de assessments voor de deelnemer.
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
MRI-scanning
Tijdsspanne: einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
MRI-scanning omvat een anatomische scan (MPRAGE), fMRI-scan in rusttoestand, diffusiegewogen MRI-scan en taak-fMRI (SRET)
|
einde van de behandeling (T1), ongeveer 3 maanden na de nulmeting
|
|
Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen volgens DSM-5-criteria op de MINI - Vereenvoudigd voor DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Let op: de MINI-S is een afzonderlijk instrument van het Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) voor DSM-5 van prof. Sheehan.
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden (T3), ongeveer 9 maanden na de nulmeting
|
De MINI-S-DSM-5 is een gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen, waarbij 16 veel voorkomende psychiatrische stoornissen worden beoordeeld.
|
Follow-up van 6 maanden (T3), ongeveer 9 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .