- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05916651
Fremme modstandskraft hos unge gennem Mindfulness-meditation (PRYME)
PRYME-undersøgelsen: Promoting Resilience in Youth Through Mindfulness medEditation.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere, om mindfulnesstræning reducerer internaliseringsproblemer i tidlige stadier såsom angst, bekymringer og lavt humør hos unge, der søger hjælp.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) mindfulness + care-as-usual (CAU) eller 2) CAU-kun. Mindfulness-programmet er udviklet specielt til unge med internaliseringsproblemer. Det 8-ugers træningsprogram består af ugentlige 2-timers sessioner, med mindfulness, yoga og mindful aktiv bevægelse i hver session. Derudover inviteres deltagerne til at øve hjemme mellem sessionerne i omkring 20 minutter om dagen.
Data vil blive indsamlet ved baseline (T0), end-of-behandling (T1) (eller 2-3 måneder efter baseline for CAU-only-gruppen) og ved 2 måneders opfølgning (T2) og 6 måneders opfølgning (T3).
Målingerne vil omfatte:
- Selvrapporterende spørgeskemaer (T0, T1, T2, T3)
- Psykiatrisk diagnostisk samtale (T0, T3)
- MR-scanninger (T0, T1)
- Kognitive opgaver (T0, T1)
Den primære resultatparameter er det samlede antal internaliserende problemer målt med Adult Self Report (ASR) ved behandlingens afslutning. Effekten af mindfulnesstræning (mindfulness + CAU vs. CAU-only) på internaliserende problemer ved T1 vil blive vurderet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere, om mindfulnesstræning reducerer tidlige psykiske problemer som angst, bekymringer og dårligt humør hos hjælpesøgende unge.
Baggrund Størstedelen af psykiske sygdomme (75 %) opstår før 25-års alderen, og mange har livslang indflydelse på sundhed og funktion. Tidlig intervention kan være mere effektiv end behandling, der kræves i senere stadier. Den tidlige fase af psykisk sygdom er typisk karakteriseret ved milde, uspecifikke lidelser såsom angst, bekymringer og dårligt humør. Disse "internaliserende problemer" er i stigende grad almindelige hos unge og er forbundet med forskellige ugunstige resultater, herunder udvikling af psykiske sygdomme, og repræsenterer derfor et vigtigt mål for tidlig indsats.
Internaliserende problemer observeres i de tidlige stadier af forskellige psykiske lidelser. Hjælpesøgende unge med internaliseringsproblemer kan således afspejle et tidligt stadium i udviklingen af psykisk sygdom. Mindfulnesstræning er effektiv i behandlingen af en række psykiske lidelser, herunder svær depression, og kan fremme modstandskraft ved at virke på underliggende mekanismer. I mindfulnesstræning lærer deltagerne at fokusere og fastholde opmærksomheden på nutidens oplevelser på en ikke-dømmende måde. Denne proces fremmer bevidstheden om automatiske adfærdsmønstre og forbedrer kognitiv fleksibilitet og følelsesregulering.
Forskning viser, at et netværk af hjerneregioner involveret i behandlingen af selvrelateret information (dvs. Default Mode Network; DMN) er hyperaktivt hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Personer, der er i risiko for depression, er tilbøjelige til at fortolke oplevelser på en negativ, selvkritisk måde. MR-undersøgelser har vist, at mindfulness reducerer aktiviteten af DMN under behandling af selvrelevant information. Mindfulnesstræning kan således normalisere abnormiteter i selvrefererende bearbejdning og derved reducere risikoen for udvikling af psykisk sygdom.
Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af to grupper: 1) interventionsgruppen, som får mindfulnesstræning ud over care-as-usual (CAU) og 2) kontrolgruppen, som kun modtager CAU. Forskerteammedlemmer, der udfører kliniske opfølgningsvurderinger, er blinde for gruppetildeling. Data indsamles på 4 tidspunkter: baseline (T0), end-of-treatment (T1) (inden for 1 måned efter afslutning af mindfulness-træningsinterventionsgruppen og ca. 3 måneder efter baseline-målingen for kontrolgruppen), 2 måneder opfølgning (T2), og 6-måneders opfølgning (T3). Vurderinger omfatter kliniske interviews, selvrapporterende spørgeskemaer og kognitive opgaver og MR-scanninger (kun ved baseline og ved afslutning af behandlingen). Hovedresultatet er det samlede antal internaliseringsproblemer ved T1 målt med Adult Self Report (ASR). Sekundære data omfatter selvrapporteringsspørgeskemaer om komorbide symptomer, drøvtygning, selvværd, erfaringsmæssig undgåelse, mindfulness-færdigheder, selvmedfølelse, socialt og følelsesmæssigt velvære og robusthed.
MR og eksperimentelle opgavedata er erhvervet for at vurdere (ændringer i) underliggende neurokognitive mekanismer og neurale korrelater. MR-scanninger erhverves ved baseline og T1 og omfatter en anatomisk scanning, diffusions-MRI-scanning og fMRI-scanning i hviletilstand. Derudover erhverves Self-Referent Encoding Task (SRET), som måler skævheder for positiv og negativ selvrelateret information, i scanneren. Ydermere udfører deltagerne en aversiv go/no-go-opgave for at måle flugt-/undgåelsesadfærd i sammenhæng med aversive signaler. Derudover inviteres deltagerne til at udføre en Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) opgave og Control Belief Update (CBU) opgave online. PIT-opgaven måler, hvordan Pavlovske skævheder påvirker instrumentel tilgang og tilbagetrækningsadfærd. CBU måler, i hvilket omfang man fleksibelt kan opdatere overbevisninger om kontrollerbarheden af deres omgivelser.
Undersøgelsespopulation Hjælpesøgende unge (16-25 år) vil blive rekrutteret fra primære (psykiske) sundhedsudbydere, herunder studerende psykologer, praktiserende læger (praktiserende læger) og psykiatriske sygeplejersker. Da både internaliseringsproblemer og interesse for mindfulnesstræning er mere almindelig hos kvinder, accepteres en ubalance i køn (flere kvinder end mænd). Prøvestørrelsesberegninger for at sikre tilstrækkelig kraft til at opdage små til mellemstore gruppeforskelle i internaliseringsproblemer fra baseline til T1, resulterede i en påkrævet prøvestørrelse på N = 155.
Interventionel behandling Mindfulness-programmet, der er brugt i undersøgelsen, er programmet Learning to Offset Stress (LOS; på hollandsk: Leren Omgaan met Stress). Dette 8-ugers mindfulness træningsprogram er designet specielt til unge med internaliseringsproblemer. Programmet består af ugentlige 2-timers sessioner, med mindfulness øvelser, yoga og mindful fysisk aktivitet i hver session, og daglig praksis hjemme (~20 min).
Care-as-usual Care-as-usual omfatter al pleje fra primære psykiatriske udbydere eller sekundære psykiatriske tjenester efter henvisning. Primær mental sundhedspleje involverer typisk støttende rådgivning og/eller adfærdsaktivering.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse Risici og ubehag forbundet med deltagelse i denne undersøgelse vurderes som lav. Hovedbelastningen består af gentagne ikke-invasive vurderinger og MR-scanning, hvilket kan være ubehageligt for nogle deltagere.
Hypotese Hovedhypotesen er, at mindfulnesstræning + CAU i forhold til CAU-only vil reducere internaliseringsproblemer ved T1 målt med ASR.
Hypoteser om kognitive data og MR-data vil blive beskrevet i detaljer andetsteds (apredicted.com). Kort fortalt antages det, at højere internaliseringsproblemer ved baseline vil være forbundet med højere negativitetsbias i godkendelse og genkaldelse af selvrelateret information om SRET, overdrevne flugt- og undgåelsesreaktioner på den aversive go/no-go opgave, øget afersiv Pavlovsk indflydelse over instrumentel adfærd på PIT, og en bias mod reduceret kontrollerbarhed på CBU-opgaven, og at disse effekter vil blive dæmpet efter mindfulness-træning (+CAU) sammenlignet med CAU-only.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Kontakt:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 24 30 98988
- E-mail: guusje.collin@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Paul Lagerweij, MSc
- Telefonnummer: +31 6 50008497
- E-mail: paul.lagerweij@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 EN
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 16 og 25 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig beherskelse af hollandsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af svær svær depression, bipolar lidelse, skizofrenispektrumforstyrrelse, personlighedsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse
- Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom, herunder hovedtraume og epilepsi
- Deltagelse i et mindfulness-program i det forløbne år
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
- Kontraindikationer til MR-scanning (f.eks. jernholdige genstande i eller omkring kroppen, inklusive seler, metalfragmenter, pacemaker, klaustrofobi, kropsvægt > 250 kg)
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (dvs. vi vil tillade mildt stofbrug)
- Aktuel aktiv suicidalitet, aktuelle psykotiske symptomer over klinisk cut-off for psykose eller aktuelle traume-relaterede klager over klinisk cut-off for PTSD.
- Diagnosticeret eller mistænkt (mildt) intellektuelt handicap (estimeret IQ < 75)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (LOS træning) + pleje som sædvanlig (interventionsgruppe)
Interventionsgruppe: mindfulness (LOS) træning + CAU
|
Den undersøgende behandling er LOS-træningen, som er en tilpasning af to tidligere validerede mindfulness-baserede programmer: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) udviklet af Segal, Williams og Teasdale (2002) og Mindful2Work (M2W)-programmet udviklet af de Bruin, Formsma og Bögels (2018).
M2W-programmet kombinerer opmærksom fysisk aktivitet, yoga og mindfulness-meditation for at målrette mod stresssymptomer og udbrændthed hos voksne.
LOS-træningen blev tilpasset fra disse programmer for at imødekomme behovene hos unge med internaliseringsproblemer.
Træningen består af 8 ugentlige 2-timers sessioner, der hver omfatter tre elementer: opmærksom fysisk aktivitet (15-20 minutter), yoga (15-20 minutter) og mindfulness meditationsøvelser (80-90 minutter).
Udover at deltage i gruppesessioner inviteres deltagerne til at øve sig hjemme på daglig basis.
Hjemmeøvelser består af daglige mindfulness-øvelser omfattende mindfulness-øvelser, yoga og mindful fysisk aktivitet.
Unge, der søger hjælp til internalisering af problemer hos en primær psykiatrisk praktiserende læge, herunder psykologstuderende eller psykiatriske, men som (endnu) ikke opfylder kriterierne for (større) psykisk sygdom, tilbydes typisk støttende rådgivning, der primært har til formål at hjælpe mennesker til at føle sig forstået. og støttet.
Støttende rådgivning kan også omfatte instruktioner om adfærdsaktivering, især når individer rapporterer nedsat aktivitet og adfærdsmæssig undgåelse, herunder social tilbagetrækning.
Derudover anvender psykiatriske praktiserende læger almindeligvis en "vagt-afventende"-politik for mennesker med symptomer i det mildere område, hvor de tjekker ind med klienter på regelmæssig basis og henviser til mere intensiv behandling, hvis og når symptomerne forværres.
|
|
Aktiv komparator: Care-as-usual (CAU)-kun (kontrolgruppe)
Kontrolgruppe: Kun CAU
|
Unge, der søger hjælp til internalisering af problemer hos en primær psykiatrisk praktiserende læge, herunder psykologstuderende eller psykiatriske, men som (endnu) ikke opfylder kriterierne for (større) psykisk sygdom, tilbydes typisk støttende rådgivning, der primært har til formål at hjælpe mennesker til at føle sig forstået. og støttet.
Støttende rådgivning kan også omfatte instruktioner om adfærdsaktivering, især når individer rapporterer nedsat aktivitet og adfærdsmæssig undgåelse, herunder social tilbagetrækning.
Derudover anvender psykiatriske praktiserende læger almindeligvis en "vagt-afventende"-politik for mennesker med symptomer i det mildere område, hvor de tjekker ind med klienter på regelmæssig basis og henviser til mere intensiv behandling, hvis og når symptomerne forværres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal internaliserende problemer målt med ASR, beregnet som summen af svar på de emner, der omfatter tilbagetrukne, somatiske klager, angst og depression subskalaer.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
ASR er et selvrapporterende spørgeskema med 126 punkter, der vurderer aspekter af adaptiv funktion og problemer.
Elementer vurderes på en 3-punkts skala: 0-Ikke sandt, 1-noget eller nogle gange sandt, 2-meget sandt eller ofte sandt.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - rugende underskala-score.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
RRQ bruges til at måle to faktorer af selvfokuseret opmærksomhed: drøvtygning og refleksion).
Den rugende underskala består af 12 emner, der måles på en 5-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Samlet score for Perceived Stress Scale (PSS-10).
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler (opfattet) stress.
Den består af 10 emner, der måles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Samlet score spænder fra 0-40.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) totalscore.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
RSES er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer globalt selvværd.
Den består af 10 emner, der måles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Totalscore for Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
ASCQ er et selvrapporterende spørgeskema, der måler egenskaber ved selvkonceptet, der er forbundet med tilpasningsevne.
Den består af 25 emner, der måles ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Den samlede score for Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
AAQ er et selvrapporterende spørgeskema, der måler oplevelsesmæssig undgåelse.
Den består af 10 emner, der måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) samlet score.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler mindfulness færdigheder.
Den består af 24 emner, der måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Den samlede score på Self-Compassion Scale (SCS).
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler selvmedfølelse.
Den består af 24 emner, der måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
The Mental Health Continuum - Short Form (MHC - SF) samlet score
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
MHC - SF er et selvrapporterende spørgeskema, der måler socialt og følelsesmæssigt velvære.
Den består af 14 emner, der måles ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC) samlede score.
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
CD - RISC er et selvrapporterende spørgeskema, der måler modstandskraft.
Den består af 10 emner, der måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Self-Referent Encoding Task (SRET)
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
SRET er en adfærdsopgave, der måler implicitte skævheder for positiv og negativ selvrelateret information.
Det vil delvist blive udført i MR-scanneren.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Flugt-/undgåelseslæringsopgave
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
Flugt/undgåelse læringsopgaven er en aversiv go/no-go opgave.
Denne opgave måler automatiseret flugt- og undgåelsesadfærd i forbindelse med afersive signaler.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Pavlovian til Instrumental Transfer (PIT) opgave
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
PIT-opgaven er en adfærdsopgave, der måler indflydelsen af positive og negative Pavlovske skævheder på instrumentel tilgang til abstinensadfærd.
Denne opgave udføres online og er en valgfri del af vurderingerne for deltageren.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Control Belief Update (CBU) opgave
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
CBU-opgaven er en adfærdsopgave, der måler evnen til fleksibelt at opdatere overbevisninger om miljømæssig kontrollerbarhed.
Denne opgave udføres online og er en valgfri del af vurderingerne for deltageren.
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
MR-scanning
Tidsramme: afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
MR-scanning vil omfatte en anatomisk scanning (MPRAGE), hviletilstand fMRI-scanning, diffusionsvægtet MR-scanning og opgave-fMRI (SRET)
|
afslutning af behandlingen (T1), cirka 3 måneder efter baseline-vurderingen
|
|
Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5-kriterierne på MINI - Simplified for DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Bemærk: MINI-S er et separat instrument fra Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-5 af Prof. Sheehan.
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (T3), cirka 9 måneder efter baseline-vurderingen
|
MINI-S-DSM-5 er et struktureret diagnostisk interview for psykiatriske lidelser, som vurderer 16 almindelige psykiatriske lidelser.
|
6-måneders opfølgning (T3), cirka 9 måneder efter baseline-vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internaliserende problemer
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Methodist Health SystemRekrutteringPsykosocialt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien