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Promovendo a Resiliência na Juventude por meio da Mindfulness mEditation (PRYME)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

O Estudo PRYME: Promovendo Resiliência na Juventude Através da Mindfulness mEditation.

O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é avaliar se o treinamento de mindfulness reduz problemas de internalização em estágio inicial, como ansiedade, preocupação e humor deprimido em jovens que procuram ajuda.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: 1) mindfulness + cuidados habituais (CAU) ou 2) apenas CAU. O programa de atenção plena foi desenvolvido especificamente para jovens com problemas de internalização. O programa de treinamento de 8 semanas consiste em sessões semanais de 2 horas, com atenção plena, ioga e movimento ativo consciente em cada sessão. Além disso, os participantes são convidados a praticar em casa entre as sessões por cerca de 20 minutos por dia.

Os dados serão coletados na linha de base (T0), no final do tratamento (T1) (ou 2-3 meses após a linha de base para o grupo apenas CAU) e em 2 meses de acompanhamento (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3).

As medições incluirão:

  • Questionários de autorrelato (T0, T1, T2, T3)
  • Entrevista de diagnóstico psiquiátrico (T0, T3)
  • Exames de ressonância magnética (T0, T1)
  • Tarefas cognitivas (T0, T1)

O parâmetro de resultado primário é o número total de problemas de internalização medidos com o Adult Self Report (ASR) no final do tratamento. O efeito do treinamento de mindfulness (mindfulness + CAU vs. CAU-somente) na internalização de problemas em T1 será avaliado usando um modelo de efeitos mistos lineares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento de atenção plena reduz os problemas mentais em estágio inicial, como ansiedade, preocupação e mau humor em jovens que procuram ajuda.

Antecedentes A maioria das doenças mentais (75%) surge antes dos 25 anos de idade e muitas têm um impacto ao longo da vida na saúde e funcionamento. A intervenção precoce pode ser mais eficaz do que o tratamento necessário em estágios posteriores. O estágio inicial da doença mental é tipicamente caracterizado por queixas leves e inespecíficas, como ansiedade, preocupação e humor deprimido. Esses "problemas de internalização" são cada vez mais comuns na juventude e associados a vários resultados adversos, incluindo o desenvolvimento de doenças mentais e, portanto, representam um alvo importante para a intervenção precoce.

Problemas internalizantes são observados nos estágios iniciais de vários transtornos mentais. Jovens que procuram ajuda com problemas de internalização podem, portanto, refletir um estágio inicial de desenvolvimento de doença mental. O treinamento de atenção plena é eficaz no tratamento de uma variedade de transtornos mentais, incluindo depressão maior, e pode promover a resiliência ao atuar nos mecanismos subjacentes. No treinamento de atenção plena, os participantes aprendem a focar e manter a atenção nas experiências do momento presente sem julgamentos. Esse processo promove a consciência de padrões automáticos de comportamento e melhora a flexibilidade cognitiva e a regulação emocional.

A pesquisa mostra que uma rede de regiões do cérebro envolvidas no processamento de informações auto-relacionadas (ou seja, rede de modo padrão; DMN) é hiperativa em pessoas com doença mental grave. Indivíduos com risco de depressão tendem a interpretar as experiências de maneira negativa e autocrítica. Estudos de ressonância magnética mostraram que a atenção plena reduz a atividade do DMN durante o processamento de informações auto-relevantes. O treinamento de atenção plena pode, portanto, normalizar as anormalidades no processamento autorreferencial e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de doenças mentais.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo randomizado controlado. Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos: 1) o grupo de intervenção, que recebe treinamento em mindfulness além do cuidado usual (CAU) e 2) o grupo de controle, que recebe apenas o CAU. Os membros da equipe de pesquisa que realizam avaliações de acompanhamento clínico são cegos para a alocação de grupos. Os dados são coletados em 4 pontos de tempo: linha de base (T0), final do tratamento (T1) (dentro de 1 mês após a conclusão do grupo de intervenção de treinamento de mindfulness e aproximadamente 3 meses após a medição da linha de base para o grupo de controle), 2 meses seguimento (T2) e seguimento de 6 meses (T3). As avaliações incluem entrevistas clínicas, questionários de autorrelato e tarefas cognitivas e exames de ressonância magnética (somente no início e no final do tratamento). O resultado principal é o número total de problemas de internalização em T1 medidos com o Adult Self Report (ASR). Os dados secundários incluem questionários de autorrelato sobre sintomas comórbidos, ruminação, autoestima, evitação experiencial, habilidades de atenção plena, autocompaixão, bem-estar social e emocional e resiliência.

MRI e dados de tarefas experimentais são adquiridos para avaliar (alterações em) mecanismos neurocognitivos subjacentes e correlatos neurais. Os exames de ressonância magnética são adquiridos na linha de base e em T1 e incluem um exame anatômico, exame de ressonância magnética por difusão e exame fMRI em estado de repouso. Além disso, a tarefa de codificação auto-referente (SRET), que mede os vieses para informações auto-relacionadas positivas e negativas, é adquirida no scanner. Além disso, os participantes realizam uma tarefa aversiva de ir/não-ir para medir o comportamento de fuga/evitação no contexto de pistas aversivas. Além disso, os participantes são convidados a realizar uma tarefa de Transferência Pavloviana para Instrumental (PIT) e uma tarefa de Atualização de Crenças de Controle (CBU) online. A tarefa PIT mede como os vieses pavlovianos influenciam a abordagem instrumental e o comportamento de retirada. O CBU mede até que ponto alguém pode atualizar com flexibilidade as crenças sobre a controlabilidade de seu ambiente.

População do estudo Jovens em busca de ajuda (16-25 anos de idade) serão recrutados de prestadores de cuidados primários de saúde (mental), incluindo estudantes de psicologia, clínicos gerais (GPs) e enfermeiros de saúde mental. Como os problemas de internalização e o interesse no treinamento de atenção plena são mais comuns em mulheres, um desequilíbrio no sexo (mais mulheres do que homens) é aceito. Cálculos de tamanho de amostra para garantir poder adequado para detectar diferenças de grupo de pequeno a médio porte na internalização de problemas desde a linha de base até T1 resultaram em um tamanho de amostra necessário de N = 155.

Tratamento interventivo O programa de atenção plena usado no estudo é o programa Learning to Offset Stress (LOS; em holandês: Leren Omgaan met Stress). Este programa de treinamento de atenção plena de 8 semanas foi projetado especificamente para jovens com problemas de internalização. O programa consiste em sessões semanais de 2 horas, com exercícios de mindfulness, yoga e atividade física consciente em cada sessão, e prática diária em casa (~20 min).

Cuidados habituais Os cuidados habituais compreendem todos os cuidados prestados por prestadores de cuidados primários de saúde mental ou serviços secundários de saúde mental após encaminhamento. Os cuidados primários de saúde mental normalmente envolvem aconselhamento de apoio e/ou ativação comportamental.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação Os riscos e desconforto associados à participação neste estudo são considerados baixos. O fardo principal consiste em avaliações não invasivas repetidas e exames de ressonância magnética, que podem ser desconfortáveis ​​para alguns participantes.

Hipótese A principal hipótese é que o treinamento de mindfulness + CAU em relação ao CAU-somente reduzirá os problemas de internalização em T1 medidos com o ASR.

As hipóteses sobre dados cognitivos e de ressonância magnética serão descritas em detalhes em outro lugar (aspredicted.com). Resumidamente, é hipotetizado que maiores problemas de internalização na linha de base estarão associados a maior viés de negatividade no endosso e recordação de informações auto-relacionadas no SRET, fuga exagerada e respostas de evitação na tarefa aversiva de ir/não-ir, aumento da influência aversiva pavloviana sobre o comportamento instrumental no PIT e um viés para a controlabilidade reduzida na tarefa CBU e que esses efeitos serão atenuados após o treinamento de atenção plena (+CAU) em comparação com apenas CAU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 EN
        • Ativo, não recrutando
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Jovens entre os 16 e os 25 anos
  2. Fornecer consentimento informado por escrito
  3. Domínio adequado da língua holandesa

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ao longo da vida de depressão maior grave, transtorno bipolar, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno de personalidade e transtorno de estresse pós-traumático
  2. Histórico de doença médica grave ou doença neurológica, incluindo traumatismo craniano e epilepsia
  3. Participação em um programa de mindfulness no último ano
  4. Participação atual em outro estudo de intervenção
  5. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, objetos ferrosos dentro ou ao redor do corpo, incluindo aparelhos ortodônticos, fragmentos de metal, marca-passo, claustrofobia, peso corporal > 250 kg)
  6. Transtornos moderados a graves por uso de substâncias (ou seja, permitiremos o uso leve de substâncias)
  7. Suicídio ativo atual, sintomas psicóticos atuais acima do limite clínico para psicose ou queixas atuais relacionadas a traumas acima do limite clínico para TEPT.
  8. Deficiência intelectual diagnosticada ou suspeita (leve) (QI estimado < 75)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (treinamento LOS) + cuidados como de costume (grupo de intervenção)
Grupo de intervenção: treinamento de mindfulness (LOS) + CAU
O tratamento experimental é o treinamento LOS, que é uma adaptação de dois programas baseados em mindfulness previamente validados: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) desenvolvido por Segal, Williams e Teasdale (2002) e o programa Mindful2Work (M2W) desenvolvido por de Bruin, Formsma e Bögels (2018). O programa M2W combina atividade física consciente, ioga e meditação mindfulness para direcionar sintomas de estresse e esgotamento em adultos. O treinamento LOS foi adaptado desses programas para atender às necessidades de jovens com problemas internalizantes. O treinamento consiste em 8 sessões semanais de 2 horas, cada uma composta por três elementos: atividade física consciente (15-20 minutos), ioga (15-20 minutos) e exercícios de meditação mindfulness (80-90 minutos). Além de participar das sessões em grupo, os participantes são convidados a praticar diariamente em casa. A prática em casa consiste em práticas diárias de atenção plena, incluindo exercícios de atenção plena, ioga e atividade física consciente.
Os jovens que procuram ajuda para problemas de internalização de um profissional de saúde mental primário, incluindo estudantes de psicologia ou enfermeiros de saúde mental, mas (ainda) não atendem aos critérios para doença mental (maior) geralmente recebem aconselhamento de apoio, com o objetivo principal de ajudar as pessoas a se sentirem compreendidas e suportado. O aconselhamento de suporte também pode incluir instruções sobre ativação comportamental, particularmente quando os indivíduos relatam atividade reduzida e evitação comportamental, incluindo retraimento social. Além disso, os profissionais de saúde mental geralmente empregam uma política de "espera vigilante" para pessoas com sintomas mais leves, em que fazem check-in com clientes regularmente e encaminham para tratamento mais intensivo se e quando os sintomas piorarem.
Comparador Ativo: Cuidados como de costume (CAU) apenas (grupo de controle)
Grupo de controle: somente CAU
Os jovens que procuram ajuda para problemas de internalização de um profissional de saúde mental primário, incluindo estudantes de psicologia ou enfermeiros de saúde mental, mas (ainda) não atendem aos critérios para doença mental (maior) geralmente recebem aconselhamento de apoio, com o objetivo principal de ajudar as pessoas a se sentirem compreendidas e suportado. O aconselhamento de suporte também pode incluir instruções sobre ativação comportamental, particularmente quando os indivíduos relatam atividade reduzida e evitação comportamental, incluindo retraimento social. Além disso, os profissionais de saúde mental geralmente empregam uma política de "espera vigilante" para pessoas com sintomas mais leves, em que fazem check-in com clientes regularmente e encaminham para tratamento mais intensivo se e quando os sintomas piorarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de problemas de internalização medidos com o ASR, calculado como a soma das respostas nos itens que compreendem as subescalas de retraimento, queixas somáticas, ansiedade e depressão.
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O ASR é um questionário de autorrelato de 126 itens que avalia aspectos do funcionamento adaptativo e problemas. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos: 0-Não é verdade, 1-Um pouco ou às vezes verdade, 2-Muito verdade ou frequentemente verdade.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Reflexão Ruminante (RRQ) - escore da subescala taciturna.
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O RRQ é usado para medir dois fatores de atenção autofocada: ruminação e reflexão). A subescala de ninhada consiste em 12 itens que são medidos em uma escala Likert de 5 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A pontuação total da Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é um questionário de autoavaliação que mede o estresse (percebido). É composto por 10 itens que são medidos usando uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 40.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Escore total da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O RSES é um questionário de autorrelato que avalia a autoestima global. É composto por 10 itens que são medidos usando uma escala Likert de 4 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Pontuação total do Questionário de Autoconceito Adaptativo (ASCQ).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O ASCQ é um questionário de autorrelato que mede propriedades do autoconceito associadas à adaptabilidade. É composto por 25 itens que são medidos usando uma escala Likert de 6 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A pontuação total do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ)
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O AAQ é um questionário de autorrelato que mede a evitação experiencial. É composto por 10 itens que são medidos usando uma escala Likert de 7 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Pontuação total do Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) é um questionário de autorrelato que mede as habilidades de mindfulness. É composto por 24 itens que são medidos usando uma escala Likert de 5 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A pontuação total da Escala de Autocompaixão (SCS).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato que mede a autocompaixão. É composto por 24 itens que são medidos usando uma escala Likert de 7 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Pontuação total do Continuum de Saúde Mental - Formulário Curto (MHC - SF)
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O MHC - SF é um questionário de autorrelato que mede o bem-estar social e emocional. É composto por 14 itens que são medidos usando uma escala Likert de 6 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Pontuação total da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD - RISC).
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O CD - RISC é um questionário de autorrelato que mede a resiliência. É composto por 10 itens que são medidos usando uma escala Likert de 5 pontos.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Tarefa de Codificação Auto-Referente (SRET)
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
O SRET é uma tarefa comportamental que mede vieses implícitos para informações auto-relacionadas positivas e negativas. Será parcialmente conduzido no scanner de ressonância magnética.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Tarefa de aprendizagem de fuga/evitação
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A tarefa de aprendizagem de fuga/evitação é uma tarefa aversiva de ir/não-ir. Esta tarefa mede comportamentos automatizados de fuga e evitação no contexto de pistas aversivas.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Tarefa Pavloviana para Transferência Instrumental (PIT)
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A tarefa PIT é uma tarefa comportamental que mede a influência dos vieses pavlovianos positivos e negativos na abordagem instrumental do comportamento de abstinência. Esta tarefa é realizada online e é uma parte opcional das avaliações para o participante.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Tarefa de Atualização de Crenças de Controle (CBU)
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A tarefa CBU é uma tarefa comportamental que mede a capacidade de atualizar com flexibilidade as crenças sobre a controlabilidade ambiental. Esta tarefa é realizada online e é uma parte opcional das avaliações para o participante.
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Ressonância magnética
Prazo: fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
A ressonância magnética incluirá uma varredura anatômica (MPRAGE), varredura fMRI em estado de repouso, varredura ponderada por difusão e tarefa-fMRI (SRET)
fim do tratamento (T1), aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial
Presença de transtornos psiquiátricos conforme critérios do DSM-5 no MINI - Simplificado para DSM-5 (MINI-S-DSM-5). Digno de nota: o MINI-S é um instrumento separado da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) para o DSM-5 do Prof.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (T3), aproximadamente 9 meses após a avaliação inicial
O MINI-S-DSM-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada para transtornos psiquiátricos, que avalia 16 transtornos psiquiátricos comuns.
Acompanhamento de 6 meses (T3), aproximadamente 9 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (Número de outro subsídio/financiamento: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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