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Promouvoir la résilience chez les jeunes grâce à la méditation de pleine conscience (PRYME)

16 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'étude PRYME : Promouvoir la résilience chez les jeunes grâce à la méditation de pleine conscience.

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer si l'entraînement à la pleine conscience réduit les problèmes d'intériorisation précoces tels que l'anxiété, l'inquiétude et la mauvaise humeur chez les jeunes en quête d'aide.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) pleine conscience + soins habituels (CAU) ou 2) CAU uniquement. Le programme de pleine conscience a été développé spécifiquement pour les jeunes ayant des problèmes d'intériorisation. Le programme d'entraînement de 8 semaines se compose de séances hebdomadaires de 2 heures, avec pleine conscience, yoga et mouvement actif conscient à chaque séance. De plus, les participants sont invités à s'entraîner chez eux entre les séances pendant environ 20 minutes par jour.

Les données seront collectées au départ (T0), à la fin du traitement (T1) (ou 2-3 mois après le départ pour le groupe CAU uniquement), et à 2 mois de suivi (T2) et 6 mois de suivi (T3).

Les mesures comprendront :

  • Questionnaires d'auto-évaluation (T0, T1, T2, T3)
  • Entretien diagnostic psychiatrique (T0, T3)
  • IRM (T0, T1)
  • Tâches cognitives (T0, T1)

Le paramètre de résultat principal est le nombre total de problèmes d'intériorisation mesurés avec l'Adult Self Report (ASR) à la fin du traitement. L'effet de l'entraînement à la pleine conscience (pleine conscience + CAU vs CAU uniquement) sur les problèmes d'intériorisation au T1 sera évalué à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'entraînement à la pleine conscience réduit les problèmes mentaux à un stade précoce tels que l'anxiété, l'inquiétude et la mauvaise humeur chez les jeunes en quête d'aide.

Contexte La majorité des maladies mentales (75 %) surviennent avant l'âge de 25 ans et nombre d'entre elles ont des répercussions sur la santé et le fonctionnement tout au long de la vie. Une intervention précoce peut être plus efficace que le traitement requis à des stades ultérieurs. Le stade précoce de la maladie mentale est généralement caractérisé par des plaintes légères et non spécifiques telles que l'anxiété, l'inquiétude et la mauvaise humeur. Ces « problèmes d'intériorisation » sont de plus en plus fréquents chez les jeunes et associés à divers effets indésirables, y compris le développement d'une maladie mentale, et représentent donc une cible importante pour une intervention précoce.

Des problèmes d'intériorisation sont observés dans les premiers stades de divers troubles mentaux. Les jeunes en quête d'aide ayant des problèmes d'intériorisation peuvent donc refléter un stade précoce de développement de la maladie mentale. L'entraînement à la pleine conscience est efficace dans le traitement d'une gamme de troubles mentaux, y compris la dépression majeure, et peut favoriser la résilience en agissant sur les mécanismes sous-jacents. Dans la formation à la pleine conscience, les participants apprennent à concentrer et à maintenir leur attention sur les expériences du moment présent sans porter de jugement. Ce processus favorise la prise de conscience des schémas de comportement automatiques et améliore la flexibilité cognitive et la régulation des émotions.

La recherche montre qu'un réseau de régions cérébrales impliquées dans le traitement des informations liées à soi (c'est-à-dire le réseau en mode par défaut ou DMN) est hyperactif chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Les personnes à risque de dépression sont enclines à interpréter leurs expériences de manière négative et autocritique. Des études IRM ont montré que la pleine conscience réduit l'activité du DMN lors du traitement d'informations pertinentes. L'entraînement à la pleine conscience peut ainsi normaliser les anomalies du traitement autoréférentiel et ainsi réduire le risque de développement de la maladie mentale.

Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) le groupe d'intervention, qui reçoit une formation à la pleine conscience en plus des soins habituels (CAU) et 2) le groupe témoin, qui ne reçoit que des CAU. Les membres de l'équipe de recherche qui effectuent des évaluations de suivi clinique ignorent l'attribution des groupes. Les données sont recueillies à 4 points dans le temps : ligne de base (T0), fin de traitement (T1) (dans un délai d'un mois après avoir terminé le groupe d'intervention d'entraînement à la pleine conscience et environ 3 mois après la mesure de base pour le groupe témoin), 2 mois suivi (T2) et suivi à 6 mois (T3). Les évaluations comprennent des entretiens cliniques, des questionnaires d'auto-évaluation, des tâches cognitives et des examens IRM (au départ et à la fin du traitement uniquement). Le résultat principal est le nombre total de problèmes d'intériorisation à T1, mesuré avec l'Adult Self Report (ASR). Les données secondaires comprennent des questionnaires d'auto-évaluation sur les symptômes comorbides, la rumination, l'estime de soi, l'évitement expérientiel, les compétences de pleine conscience, l'auto-compassion, le bien-être social et émotionnel et la résilience.

Des données d'IRM et de tâches expérimentales sont acquises pour évaluer (les changements dans) les mécanismes neurocognitifs sous-jacents et les corrélats neuronaux. Les IRM sont acquises au départ et en T1 et comprennent une analyse anatomique, une IRM de diffusion et une IRMf à l'état de repos. De plus, la tâche de codage auto-référent (SRET), qui mesure les biais pour les informations positives et négatives liées à soi, est acquise dans le scanner. En outre, les participants effectuent une tâche go/no-go aversive pour mesurer le comportement d'évasion/évitement dans le contexte d'indices aversifs. De plus, les participants sont invités à effectuer une tâche de transfert pavlovien à instrumental (PIT) et une tâche de mise à jour des croyances de contrôle (CBU) en ligne. La tâche PIT mesure comment les biais pavloviens influencent l'approche instrumentale et le comportement de retrait. Le CBU mesure la mesure dans laquelle on peut mettre à jour de manière flexible ses croyances sur la contrôlabilité de son environnement.

Population à l'étude Les jeunes demandeurs d'aide (âgés de 16 à 25 ans) seront recrutés parmi les prestataires de soins de santé primaires (mentaux), y compris les étudiants en psychologie, les médecins généralistes (MG) et les infirmières praticiennes en santé mentale. Comme les problèmes d'intériorisation et l'intérêt pour l'entraînement à la pleine conscience sont plus fréquents chez les femmes, un déséquilibre entre les sexes (plus de femmes que d'hommes) est accepté. Les calculs de la taille de l'échantillon pour assurer une puissance suffisante pour détecter les différences de groupe petites à moyennes dans les problèmes d'internalisation de la ligne de base à T1, ont abouti à une taille d'échantillon requise de N = 155.

Traitement interventionnel Le programme de pleine conscience utilisé dans l'étude est le programme Learning to Offset Stress (LOS ; en néerlandais : Leren Omgaan met Stress). Ce programme de formation à la pleine conscience de 8 semaines a été conçu spécifiquement pour les jeunes ayant des problèmes d'intériorisation. Le programme consiste en des séances hebdomadaires de 2 heures, avec des exercices de pleine conscience, du yoga et de l'activité physique consciente à chaque séance, et une pratique quotidienne à domicile (~ 20 min).

Soins habituels Les soins habituels comprennent tous les soins prodigués par des prestataires de soins de santé mentale primaires ou des services de santé mentale secondaires après référence. Les soins de santé mentale primaires impliquent généralement des conseils de soutien et/ou une activation comportementale.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation Les risques et l'inconfort associés à la participation à cette étude sont estimés comme faibles. Le fardeau principal consiste en des évaluations non invasives répétées et en une IRM, ce qui peut être inconfortable pour certains participants.

Hypothèse L'hypothèse principale est que l'entraînement à la pleine conscience + CAU par rapport à CAU uniquement réduira les problèmes d'intériorisation à T1, tels que mesurés avec l'ASR.

Les hypothèses sur les données cognitives et IRM seront décrites en détail ailleurs (aspredicted.com). En bref, on émet l'hypothèse que des problèmes d'intériorisation plus élevés au départ seront associés à un biais de négativité plus élevé dans l'approbation et le rappel d'informations auto-connexes sur le SRET, des réponses exagérées d'évasion et d'évitement sur la tâche aversive go/no-go, une influence pavlovienne aversive accrue. sur le comportement instrumental sur le PIT, et un biais vers une contrôlabilité réduite sur la tâche CBU et que ces effets seront atténués après l'entraînement à la pleine conscience (+CAU) par rapport à CAU uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EN
        • Actif, ne recrute pas
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Jeunes entre 16 et 25 ans
  2. Fournir un consentement éclairé écrit
  3. Maîtrise adéquate de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie de dépression majeure sévère, de trouble bipolaire, de trouble du spectre de la schizophrénie, de trouble de la personnalité et de trouble de stress post-traumatique
  2. Antécédents de maladie médicale majeure ou de maladie neurologique, y compris traumatisme crânien et épilepsie
  3. Participation à un programme de pleine conscience au cours de la dernière année
  4. Participation actuelle à une autre étude d'intervention
  5. Contre-indications pour l'IRM (par exemple, objets ferreux dans ou autour du corps, y compris les appareils orthodontiques, fragments de métal, stimulateur cardiaque, claustrophobie, poids corporel> 250 kg)
  6. Troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances (c'est-à-dire que nous autoriserons une consommation légère de substances)
  7. Suicidalité active actuelle, symptômes psychotiques actuels au-dessus du seuil clinique de psychose ou plaintes actuelles liées à un traumatisme au-dessus du seuil clinique de SSPT.
  8. Déficience intellectuelle (légère) diagnostiquée ou suspectée (QI estimé < 75)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (formation LOS) + soins habituels (groupe d'intervention)
Groupe d'intervention : formation pleine conscience (LOS) + CAU
Le traitement expérimental est la formation LOS, qui est une adaptation de deux programmes basés sur la pleine conscience précédemment validés : la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) développée par Segal, Williams et Teasdale (2002) et le programme Mindful2Work (M2W) développé par de Bruin, Formsma et Bögels (2018). Le programme M2W combine activité physique consciente, yoga et méditation pleine conscience pour cibler les symptômes de stress et le burn-out chez les adultes. La formation LOS a été adaptée de ces programmes pour répondre aux besoins des jeunes ayant des problèmes d'intériorisation. La formation consiste en 8 séances hebdomadaires de 2 heures qui comprennent chacune trois éléments : activité physique consciente (15-20 minutes), yoga (15-20 minutes) et exercices de méditation pleine conscience (80-90 minutes). En plus d'assister à des séances de groupe, les participants sont invités à s'entraîner quotidiennement à la maison. La pratique à domicile consiste en des pratiques quotidiennes de pleine conscience comprenant des exercices de pleine conscience, du yoga et une activité physique consciente.
Les jeunes qui demandent de l'aide pour des problèmes d'intériorisation auprès d'un praticien de santé mentale primaire, y compris des étudiants en psychologie ou des infirmières praticiennes en santé mentale, mais qui ne répondent pas (encore) aux critères d'une maladie mentale (majeure) se voient généralement offrir des conseils de soutien, visant principalement à aider les gens à se sentir compris et pris en charge. Les conseils de soutien peuvent également inclure des instructions sur l'activation comportementale, en particulier lorsque les individus signalent une activité réduite et un comportement d'évitement, y compris le retrait social. De plus, les praticiens de la santé mentale emploient généralement une politique d'« attente vigilante » pour les personnes présentant des symptômes plus légers, où ils consultent régulièrement les clients et les réfèrent pour un traitement plus intensif si et quand les symptômes s'aggravent.
Comparateur actif: Soins habituels (CAU) uniquement (groupe témoin)
Groupe de contrôle : CAU uniquement
Les jeunes qui demandent de l'aide pour des problèmes d'intériorisation auprès d'un praticien de santé mentale primaire, y compris des étudiants en psychologie ou des infirmières praticiennes en santé mentale, mais qui ne répondent pas (encore) aux critères d'une maladie mentale (majeure) se voient généralement offrir des conseils de soutien, visant principalement à aider les gens à se sentir compris et pris en charge. Les conseils de soutien peuvent également inclure des instructions sur l'activation comportementale, en particulier lorsque les individus signalent une activité réduite et un comportement d'évitement, y compris le retrait social. De plus, les praticiens de la santé mentale emploient généralement une politique d'« attente vigilante » pour les personnes présentant des symptômes plus légers, où ils consultent régulièrement les clients et les réfèrent pour un traitement plus intensif si et quand les symptômes s'aggravent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de problèmes d'intériorisation mesurés avec l'ASR, calculé comme la somme des réponses sur les éléments comprenant les sous-échelles de retrait, de plaintes somatiques, d'anxiété et de dépression.
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'ASR est un questionnaire d'auto-évaluation de 126 éléments évaluant les aspects du fonctionnement et des problèmes adaptatifs. Les items sont évalués sur une échelle de 3 points : 0-pas vrai, 1-plutôt ou parfois vrai, 2-très vrai ou souvent vrai.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de troubles psychiatriques selon les critères du DSM-5 sur le Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5 (MINI-S-DSM-5).
Délai: Suivi à 6 mois (T3), environ 9 mois après l'évaluation initiale
Le MINI-S-DSM-5 est un entretien diagnostique structuré pour les troubles psychiatriques, qui évalue 14 troubles psychiatriques courants.
Suivi à 6 mois (T3), environ 9 mois après l'évaluation initiale
Le Questionnaire Ruminatif-Réflexion (RRQ) - score de la sous-échelle de couvaison.
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le RRQ est utilisé pour mesurer deux facteurs d'attention centrée sur soi : la rumination et la réflexion). La sous-échelle de couvaison se compose de 12 éléments qui sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total de l'échelle de stress perçu (PSS-10).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant le stress (perçu). Il se compose de 10 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 40.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le RSES est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'estime de soi globale. Il se compose de 10 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total du questionnaire adaptatif sur le concept de soi (ASCQ).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'ASCQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les propriétés du concept de soi associées à l'adaptabilité. Il se compose de 25 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'AAQ est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'évitement expérientiel. Il se compose de 10 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Score total du Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience - Formulaire Court (FFMQ - SF).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le Questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience - Formulaire court (FFMQ - SF) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les compétences de pleine conscience. Il se compose de 24 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total de l'échelle d'auto-compassion (SCS).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'échelle d'auto-compassion (SCS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure l'auto-compassion. Il se compose de 24 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Score total du Continuum de la santé mentale - Formulaire court (MHC - SF)
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le MHC - SF est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le bien-être social et émotionnel. Il se compose de 14 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 6 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le score total de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD - RISC).
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le CD - RISC est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la résilience. Il se compose de 10 éléments qui sont mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Tâche de codage auto-référent (SRET)
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Le SRET est une tâche comportementale qui mesure les biais implicites pour les informations auto-liées positives et négatives. Elle sera en partie réalisée au scanner IRM.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Tâche d'apprentissage d'évasion/d'évitement
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
La tâche d'apprentissage d'évasion/d'évitement est une tâche aversive go/no-go. Cette tâche mesure les comportements d'évasion et d'évitement automatisés dans le contexte d'indices aversifs.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Tâche de transfert pavlovien à instrumental (PIT)
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
La tâche PIT est une tâche comportementale qui mesure l'influence des biais pavloviens positifs et négatifs sur l'approche instrumentale du comportement de sevrage. Cette tâche est effectuée en ligne et constitue une partie facultative des évaluations pour le participant.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
Tâche de mise à jour des croyances de contrôle (CBU)
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
La tâche CBU est une tâche comportementale qui mesure la capacité à mettre à jour de manière flexible les croyances sur la contrôlabilité de l'environnement. Cette tâche est effectuée en ligne et constitue une partie facultative des évaluations pour le participant.
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
IRM
Délai: fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale
L'IRM comprendra une analyse anatomique (MPRAGE), une IRMf à l'état de repos, une IRM pondérée en diffusion et une IRMf de tâche (SRET)
fin de traitement (T1), environ 3 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (Autre subvention/numéro de financement: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (Autre subvention/numéro de financement: Brain and Behavior Research Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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