Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme motstandskraft hos ungdom gjennom Mindfulness-meditasjon (PRYME)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

PRYME-studien: Promoting Resilience in Youth Through Mindfulness-meditasjon.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere om oppmerksomhetstrening reduserer internaliseringsproblemer i tidlig stadium som angst, bekymringer og dårlig humør hos hjelpesøkende ungdom.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) oppmerksomhet + omsorg-som-vanlig (CAU) eller 2) CAU-kun. Mindfulness-programmet ble utviklet spesielt for ungdom med internaliseringsproblemer. Det 8-ukers treningsprogrammet består av ukentlige 2-timers økter, med mindfulness, yoga og oppmerksom aktiv bevegelse i hver økt. I tillegg inviteres deltakerne til å øve hjemme mellom øktene i rundt 20 minutter per dag.

Data vil bli samlet inn ved baseline (T0), slutten av behandlingen (T1) (eller 2-3 måneder etter baseline for CAU-only-gruppen), og ved 2 måneders oppfølging (T2) og 6 måneders oppfølging (T3).

Målinger vil inkludere:

  • Selvrapporterende spørreskjemaer (T0, T1, T2, T3)
  • Psykiatrisk diagnostisk intervju (T0, T3)
  • MR-skanning (T0, T1)
  • Kognitive oppgaver (T0, T1)

Den primære utfallsparameteren er det totale antallet internaliserende problemer målt med Adult Self Report (ASR) ved slutten av behandlingen. Effekten av oppmerksomhetstrening (mindfulness + CAU vs. CAU-only) på internaliseringsproblemer ved T1 vil bli vurdert ved hjelp av en lineær-blandet effektmodell.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om oppmerksomhetstrening reduserer tidlige psykiske problemer som angst, bekymringer og dårlig humør hos hjelpesøkende ungdom.

Bakgrunn Flertallet av psykiske lidelser (75 %) oppstår før fylte 25 år, og mange har livslang innvirkning på helse og funksjon. Tidlig intervensjon kan være mer effektiv enn nødvendig behandling i senere stadier. Det tidlige stadiet av psykisk sykdom er typisk preget av milde, uspesifikke plager som angst, bekymringer og dårlig humør. Disse "internaliseringsproblemene" er stadig mer vanlige hos ungdom og assosiert med ulike uheldige utfall, inkludert utvikling av psykiske lidelser, og representerer derfor et viktig mål for tidlig intervensjon.

Internaliserende problemer observeres i de tidlige stadiene av ulike psykiske lidelser. Hjelpesøkende ungdom med internaliseringsproblemer kan dermed reflektere et tidlig stadium i utviklingen av psykiske lidelser. Mindfulness-trening er effektiv i behandlingen av en rekke psykiske lidelser, inkludert alvorlig depresjon, og kan fremme motstandskraft ved å virke på underliggende mekanismer. I mindfulness-trening lærer deltakerne å fokusere og opprettholde oppmerksomheten på opplevelser i øyeblikket på en ikke-dømmende måte. Denne prosessen fremmer bevissthet om automatiske atferdsmønstre og forbedrer kognitiv fleksibilitet og emosjonsregulering.

Forskning viser at et nettverk av hjerneregioner som er involvert i behandlingen av selvrelatert informasjon (dvs. Default Mode Network; DMN) er hyperaktivt hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Personer som er utsatt for depresjon er tilbøyelige til å tolke opplevelser på en negativ, selvkritisk måte. MR-studier har vist at oppmerksomhet reduserer aktiviteten til DMN under behandling av selvrelevant informasjon. Mindfulnesstrening kan dermed normalisere avvik i selvrefererende prosessering og dermed redusere risikoen for utvikling av psykiske lidelser.

Studiedesign Denne studien er et randomisert kontrollert forsøk. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) intervensjonsgruppen, som får oppmerksomhetstrening i tillegg til care-as-usual (CAU) og 2) kontrollgruppen, som kun mottar CAU. Forskerteammedlemmer som utfører kliniske oppfølgingsvurderinger er blinde for gruppetildeling. Data samles inn ved 4 tidspunkter: baseline (T0), behandlingsslutt (T1) (innen 1 måned etter fullført intervensjonsgruppe for oppmerksomhetstrening, og ca. 3 måneder etter baseline-målingen for kontrollgruppen), 2 måneder oppfølging (T2), og 6 måneders oppfølging (T3). Vurderinger inkluderer kliniske intervjuer, selvrapporteringsspørreskjemaer og kognitive oppgaver og MR-skanning (kun ved baseline og ved slutten av behandlingen). Hovedutfallet er det totale antallet internaliseringsproblemer ved T1 målt med Adult Self Report (ASR). Sekundære data inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer om komorbide symptomer, drøvtygging, selvtillit, erfaringsmessig unngåelse, oppmerksomhetsferdigheter, selvmedfølelse, sosialt og emosjonelt velvære og motstandskraft.

MR og eksperimentelle oppgavedata innhentes for å vurdere (endringer i) underliggende nevrokognitive mekanismer og nevrale korrelater. MR-skanninger erverves ved baseline og T1 og inkluderer en anatomisk skanning, diffusjons-MR-skanning og fMRI-skanning i hviletilstand. I tillegg innhentes Self-Referent Encoding Task (SRET), som måler skjevheter for positiv og negativ selvrelatert informasjon, i skanneren. Videre utfører deltakerne en aversiv go/no-go-oppgave for å måle rømnings-/unnvikelsesatferd i sammenheng med aversive signaler. I tillegg inviteres deltakerne til å utføre en Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) oppgave og Control Belief Update (CBU) oppgave online. PIT-oppgaven måler hvordan Pavlovske skjevheter påvirker instrumentell tilnærming og tilbaketrekningsatferd. CBU måler i hvilken grad man fleksibelt kan oppdatere oppfatninger om kontrollerbarheten til omgivelsene deres.

Studiepopulasjon Hjelpesøkende ungdom (16-25 år) vil bli rekruttert fra primær (psykisk) helsepersonell, inkludert studentpsykologer, allmennleger (fastleger) og psykisk helsesøster. Siden både internaliseringsproblemer og interesse for oppmerksomhetstrening er mer vanlig hos kvinner, aksepteres en ubalanse i sex (flere kvinner enn menn). Prøvestørrelsesberegninger for å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage små til mellomstore gruppeforskjeller i internaliseringsproblemer fra baseline til T1, resulterte i en nødvendig prøvestørrelse på N = 155.

Intervensjonsbehandling Mindfulness-programmet som ble brukt i studien er programmet Learning to Offset Stress (LOS; på nederlandsk: Leren Omgaan met Stress). Dette 8-ukers mindfulness-treningsprogrammet ble utviklet spesielt for ungdom med internaliseringsproblemer. Programmet består av ukentlige 2-timers økter, med oppmerksomhetsøvelser, yoga og oppmerksom fysisk aktivitet i hver økt, og daglig hjemmetrening (~20 min).

Care-as-usual Care-as-usual omfatter all omsorg fra primære psykiske helsetjenester eller sekundære psykiske helsetjenester etter henvisning. Primær psykisk helsevern involverer vanligvis støttende rådgivning og/eller atferdsaktivering.

Byrdens art og omfang og risiko forbundet med deltakelse Risiko og ubehag knyttet til deltakelse i denne studien er estimert som lav. Hovedbelastningen består av gjentatte ikke-invasive vurderinger og MR-skanning, noe som kan være ubehagelig for enkelte deltakere.

Hypotese Hovedhypotesen er at oppmerksomhetstrening + CAU i forhold til CAU-only vil redusere internaliseringsproblemer ved T1 målt med ASR.

Hypoteser om kognitive og MR-data vil bli beskrevet i detalj andre steder (aspredicted.com). Kort fortalt antas det at høyere internaliseringsproblemer ved baseline vil være assosiert med høyere negativitetsskjevhet i godkjenning og tilbakekalling av selvrelatert informasjon om SRET, overdrevne rømnings- og unngåelsesresponser på den aversive go/no-go-oppgaven, økt aversiv Pavlovsk innflytelse over instrumentell atferd på PIT, og en skjevhet mot redusert kontrollerbarhet på CBU-oppgaven og at disse effektene vil bli dempet etter oppmerksomhetstrening (+CAU) sammenlignet med kun CAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom mellom 16 og 25 år
  2. Gi skriftlig informert samtykke
  3. Tilstrekkelig mestring av nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose av alvorlig alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofrenispektrumforstyrrelse, personlighetsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse
  2. Historie om alvorlig medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom, inkludert hodetraumer og epilepsi
  3. Deltakelse i et mindfulness-program det siste året
  4. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  5. Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. jernholdige gjenstander i eller rundt kroppen, inkludert tannregulering, metallfragmenter, pacemaker, klaustrofobi, kroppsvekt > 250 kg)
  6. Moderat til alvorlig rusmiddelbruk (dvs. vi vil tillate mild rusbruk)
  7. Aktuell aktiv suicidalitet, nåværende psykotiske symptomer over klinisk grense for psykose, eller aktuelle traumerelaterte plager over klinisk grense for PTSD.
  8. Diagnostisert eller mistenkt (mild) intellektuell funksjonshemming (estimert IQ < 75)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (LOS-trening) + omsorg som vanlig (intervensjonsgruppe)
Intervensjonsgruppe: mindfulness (LOS) trening + CAU
Undersøkelsesbehandlingen er LOS-treningen, som er en tilpasning av to tidligere validerte mindfulness-baserte programmer: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) utviklet av Segal, Williams og Teasdale (2002) og Mindful2Work (M2W)-programmet utviklet av de Bruin, Formsma og Bögels (2018). M2W-programmet kombinerer bevisst fysisk aktivitet, yoga og mindfulness-meditasjon for å målrette mot stresssymptomer og utbrenthet hos voksne. LOS-treningen ble tilpasset fra disse programmene for å møte behovene til ungdom med internaliseringsproblemer. Treningen består av 8 ukentlige 2-timers økter som hver består av tre elementer: oppmerksom fysisk aktivitet (15-20 minutter), yoga (15-20 minutter), og mindfulness-meditasjonsøvelser (80-90 minutter). I tillegg til å delta på gruppeøkter, inviteres deltakerne til å øve hjemme på daglig basis. Hjemmepraksis består av daglige mindfulness-øvelser som omfatter mindfulness-øvelser, yoga og oppmerksom fysisk aktivitet.
Ungdom som søker hjelp til å internalisere problemer fra primærleger for psykisk helsevern, inkludert studentpsykologer eller sykepleiere i psykisk helsevern, men som (ennå) ikke oppfyller kriteriene for (større) psykiske lidelser, tilbys vanligvis støttende rådgivning, primært rettet mot å hjelpe folk til å føle seg forstått og støttet. Støttende rådgivning kan også omfatte instruksjoner om atferdsaktivering, spesielt når individer rapporterer redusert aktivitet og atferdsmessig unngåelse, inkludert sosial tilbaketrekning. I tillegg bruker psykiatriske utøvere ofte en "vaktsom venter"-policy for personer med symptomer i mildere rekkevidde, der de sjekker inn med klienter regelmessig og henviser til mer intensiv behandling hvis og når symptomene forverres.
Aktiv komparator: Care-as-usual (CAU)-bare (kontrollgruppe)
Kontrollgruppe: Kun CAU
Ungdom som søker hjelp til å internalisere problemer fra primærleger for psykisk helsevern, inkludert studentpsykologer eller sykepleiere i psykisk helsevern, men som (ennå) ikke oppfyller kriteriene for (større) psykiske lidelser, tilbys vanligvis støttende rådgivning, primært rettet mot å hjelpe folk til å føle seg forstått og støttet. Støttende rådgivning kan også omfatte instruksjoner om atferdsaktivering, spesielt når individer rapporterer redusert aktivitet og atferdsmessig unngåelse, inkludert sosial tilbaketrekning. I tillegg bruker psykiatriske utøvere ofte en "vaktsom venter"-policy for personer med symptomer i mildere rekkevidde, der de sjekker inn med klienter regelmessig og henviser til mer intensiv behandling hvis og når symptomene forverres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale antallet internaliserende problemer målt med ASR, beregnet som summen av svar på elementene som omfatter tilbaketrukne, somatiske klager, angst og depresjons subskalaer.
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
ASR er et 126-elements selvrapporteringsskjema som vurderer aspekter ved adaptiv funksjon og problemer. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0-Ikke sant, 1-noe eller noen ganger sant, 2-veldig sant eller ofte sant.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5-kriteriene på Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5 (MINI-S-DSM-5).
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (T3), ca. 9 måneder etter baseline-vurderingen
MINI-S-DSM-5 er et strukturert diagnostisk intervju for psykiatriske lidelser, som vurderer 14 vanlige psykiatriske lidelser.
6-måneders oppfølging (T3), ca. 9 måneder etter baseline-vurderingen
The Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - grublende subscale score.
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
RRQ brukes til å måle to faktorer for selvfokusert oppmerksomhet: drøvtygging og refleksjon). Grublingsunderskalaen består av 12 elementer som måles på en 5-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Totalscore for den oppfattede stressskalaen (PSS-10).
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporterende spørreskjema som måler (opplevd) stress. Den består av 10 elementer som måles med en 4-punkts Likert-skala. Totalscore varierer fra 0-40.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) totalpoengsum.
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
RSES er et selvrapporteringsskjema som vurderer global selvfølelse. Den består av 10 elementer som måles med en 4-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Totalpoengsummen for Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
ASCQ er et selvrapporterende spørreskjema som måler egenskaper ved selvkonseptet som er assosiert med tilpasningsevne. Den består av 25 elementer som måles med en 6-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Totalpoengsummen for Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
AAQ er et selvrapporterende spørreskjema som måler erfaringsmessig unngåelse. Den består av 10 elementer som måles med en 7-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) total poengsum.
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) er et selvrapporteringsskjema som måler mindfulness-ferdigheter. Den består av 24 elementer som måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Totalpoengsummen på Self-Compassion Scale (SCS).
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporteringsskjema som måler selvmedfølelse. Den består av 24 elementer som måles med en 7-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
The Mental Health Continuum - Short Form (MHC - SF) total poengsum
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
MHC - SF er et selvrapporterende spørreskjema som måler sosialt og emosjonelt velvære. Den består av 14 elementer som måles med en 6-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC) totalpoengsum.
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
CD - RISC er et selvrapporterende spørreskjema som måler motstandskraft. Den består av 10 elementer som måles med en 5-punkts Likert-skala.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Self-Referent Encoding Task (SRET)
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
SRET er en atferdsoppgave som måler implisitte skjevheter for positiv og negativ selvrelatert informasjon. Det vil delvis bli utført i MR-skanneren.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Rømme/unngåelseslæringsoppgave
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Rømnings-/unngåelseslæringsoppgaven er en aversiv go/no-go-oppgave. Denne oppgaven måler automatisert flukt- og unngåelsesatferd i sammenheng med aversive signaler.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT) oppgave
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
PIT-oppgaven er en atferdsoppgave som måler påvirkningen av positive og negative Pavlovske skjevheter på instrumentell tilnærming til abstinensadferd. Denne oppgaven utføres på nett og er en valgfri del av vurderingene for deltakeren.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
Control Belief Update (CBU) oppgave
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
CBU-oppgaven er en atferdsoppgave som måler evnen til fleksibelt å oppdatere oppfatninger om miljøkontrollerbarhet. Denne oppgaven utføres på nett og er en valgfri del av vurderingene for deltakeren.
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
MR-skanning
Tidsramme: avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen
MR-skanning vil inkludere en anatomisk skanning (MPRAGE), fMRI-skanning i hviletilstand, diffusjonsvektet MR-skanning og oppgave-fMRI (SRET)
avsluttet behandling (T1), ca. 3 måneder etter baseline-vurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (Annet stipend/finansieringsnummer: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internaliserende problemer

3
Abonnere