Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости молодежи с помощью осознанности (PRYME)

16 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование PRYME: повышение устойчивости молодежи с помощью медитации осознанности.

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка того, снижает ли обучение осознанности проблемы интернализации на ранних стадиях, такие как тревога, беспокойство и плохое настроение у молодежи, ищущей помощи.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) осознанность + обычный уход (CAU) или 2) только CAU. Программа внимательности была разработана специально для молодежи с проблемами интернализации. 8-недельная программа обучения состоит из еженедельных 2-часовых занятий с осознанностью, йогой и осознанным активным движением на каждом занятии. Кроме того, участникам предлагается практиковаться дома между занятиями примерно по 20 минут в день.

Данные будут собираться на исходном уровне (T0), в конце лечения (T1) (или через 2–3 месяца после исходного уровня для группы, получавшей только CAU), а также через 2 месяца (T2) и 6 месяцев наблюдения. (Т3).

Измерения будут включать:

  • Анкеты самоотчетов (T0, T1, T2, T3)
  • Психиатрическое диагностическое интервью (Т0, Т3)
  • МРТ (T0, T1)
  • Когнитивные задания (Т0, Т1)

Первичным параметром результата является общее количество проблем с интернализацией, измеренное с помощью Самоотчета взрослого (ASR) в конце лечения. Влияние тренировки внимательности (внимательность + CAU или только CAU) на интернализацию проблем в Т1 будет оцениваться с использованием линейной модели смешанных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить, уменьшает ли тренировка осознанности психические проблемы на ранней стадии, такие как тревога, беспокойство и плохое настроение у молодежи, ищущей помощи.

Исходная информация Большинство психических заболеваний (75%) возникают в возрасте до 25 лет, и многие из них влияют на здоровье и функционирование на протяжении всей жизни. Раннее вмешательство может быть более эффективным, чем лечение, необходимое на более поздних стадиях. Ранняя стадия психического заболевания обычно характеризуется легкими, неспецифическими жалобами, такими как тревога, беспокойство и плохое настроение. Эти «интернализационные проблемы» все чаще встречаются среди молодежи и связаны с различными неблагоприятными последствиями, включая развитие психических заболеваний, и поэтому представляют собой важную цель для раннего вмешательства.

Проблемы интернализации наблюдаются на ранних стадиях различных психических расстройств. Таким образом, обращающаяся за помощью молодежь с проблемами интернализации может отражать раннюю стадию развития психического заболевания. Тренировка осознанности эффективна при лечении ряда психических расстройств, включая большую депрессию, и может повышать устойчивость, воздействуя на основные механизмы. На тренинге осознанности участники учатся сосредотачиваться и удерживать внимание на текущем опыте без осуждения. Этот процесс способствует осознанию автоматических паттернов поведения и улучшает когнитивную гибкость и регулирование эмоций.

Исследования показывают, что сеть областей мозга, участвующих в обработке информации, связанной с самим собой (например, сеть режима по умолчанию; DMN), гиперактивна у людей с серьезными психическими заболеваниями. Люди, подверженные риску депрессии, склонны интерпретировать переживания негативно и самокритично. Исследования МРТ показали, что внимательность снижает активность DMN во время обработки релевантной для себя информации. Таким образом, тренировка осознанности может нормализовать аномалии в самореферентной обработке и тем самым снизить риск развития психических заболеваний.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. Участников случайным образом распределяют в одну из двух групп: 1) группа вмешательства, которая проходит обучение внимательности в дополнение к обычному уходу (CAU) и 2) контрольная группа, которая получает только CAU. Члены исследовательской группы, проводящие последующую клиническую оценку, слепы к групповому распределению. Данные собираются в 4 временных точках: исходный уровень (T0), конец лечения (T1) (в течение 1 месяца после завершения интервенционной группы по обучению внимательности и примерно через 3 месяца после исходного измерения для контрольной группы), 2 месяца. последующее наблюдение (T2) и последующее наблюдение через 6 месяцев (T3). Оценки включают клинические интервью, анкеты для самоотчетов, когнитивные задачи и МРТ (только на исходном уровне и в конце лечения). Основным результатом является общее количество проблем с интернализацией в Т1, измеренное с помощью Самоотчета взрослого (ASR). Вторичные данные включают анкеты самоотчетов о сопутствующих симптомах, размышлениях, самооценке, избегании переживаний, навыках внимательности, сострадании к себе, социальном и эмоциональном благополучии и устойчивости.

Данные МРТ и экспериментальных задач собираются для оценки (изменений) основных нейрокогнитивных механизмов и нейронных коррелятов. МРТ-сканирование выполняется на исходном уровне и в Т1 и включает анатомическое сканирование, диффузионное МРТ-сканирование и фМРТ-сканирование в состоянии покоя. Кроме того, в сканере используется задача самореферентного кодирования (SRET), которая измеряет предвзятость для положительной и отрицательной информации, связанной с самим собой. Кроме того, участники выполняют аверсивное задание «идти/не идти», чтобы измерить поведение бегства/избегания в контексте аверсивных сигналов. Кроме того, участникам предлагается выполнить в режиме онлайн задание «Павловский инструментальный перенос» (PIT) и задание «Контроль обновления убеждений» (CBU). Задача PIT измеряет, как павловские предубеждения влияют на инструментальный подход и поведение отказа. CBU измеряет степень, в которой можно гибко обновлять убеждения об управляемости своей среды.

Исследуемая группа Молодежь (16–25 лет), ищущая помощи, будет набрана из числа поставщиков первичной (психиатрической) медицинской помощи, включая студентов-психологов, врачей общей практики (ВОП) и практикующих медсестер по психическому здоровью. Поскольку как проблемы интернализации, так и интерес к тренировке осознанности чаще встречаются у женщин, считается приемлемым гендерный дисбаланс (женщин больше, чем мужчин). Расчеты размера выборки для обеспечения достаточной мощности для обнаружения различий между группами малого и среднего размера в интернализации проблем от исходного уровня до T1 привели к требуемому размеру выборки N = 155.

Интервенционное лечение Программа осознанности, используемая в исследовании, представляет собой программу обучения компенсации стресса (LOS; на голландском языке: Leren Omgaan met Stress). Эта 8-недельная программа обучения осознанности была разработана специально для молодежи с проблемами интернализации. Программа состоит из еженедельных 2-часовых занятий с упражнениями на внимательность, йогой и осознанной физической активностью на каждом занятии, а также ежедневной домашней практикой (~ 20 минут).

Стандартный уход Стандартный уход включает в себя все услуги, предоставляемые поставщиками первичной или вторичной психиатрической помощи после направления. Первичная психиатрическая помощь обычно включает поддерживающее консультирование и/или поведенческую активацию.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием. Риски и дискомфорт, связанные с участием в этом исследовании, оцениваются как низкие. Основная нагрузка состоит из повторных неинвазивных обследований и МРТ-сканирования, что может быть неудобно для некоторых участников.

Гипотеза Основная гипотеза состоит в том, что тренировка осознанности + CAU по сравнению с только CAU уменьшит проблемы интернализации в Т1, что измеряется с помощью ASR.

Гипотезы по когнитивным данным и данным МРТ будут подробно описаны в другом месте (aspredicted.com). Вкратце, предполагается, что более серьезные проблемы с интернализацией на исходном уровне будут связаны с более высокой склонностью к негативизму в одобрении и воспоминании информации, относящейся к себе, на SRET, преувеличенными реакциями побега и избегания на аверсивное задание «давай/не дай», усилением аверсивного павловского влияния. над инструментальным поведением в PIT и предубеждением в сторону снижения управляемости в задаче CBU, и что эти эффекты будут ослаблены после тренировки внимательности (+ CAU) по сравнению с только CAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guusje Collin, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 24 30 98988
  • Электронная почта: guusje.collin@radboudumc.nl

Места учебы

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 EN
        • Активный, не рекрутирующий
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Молодежь от 16 до 25 лет
  2. Дать письменное информированное согласие
  3. Адекватное владение голландским языком

Критерий исключения:

  1. Прижизненный диагноз: тяжелая большая депрессия, биполярное расстройство, расстройство шизофренического спектра, расстройство личности и посттравматическое стрессовое расстройство
  2. История серьезного медицинского заболевания или неврологического заболевания, включая черепно-мозговую травму и эпилепсию.
  3. Участие в программе осознанности в прошлом году
  4. Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  5. Противопоказания для МРТ-сканирования (например, железные предметы внутри или вокруг тела, включая брекеты, металлические фрагменты, кардиостимулятор, клаустрофобия, масса тела> 250 кг)
  6. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, от умеренных до тяжелых (т. е. мы допускаем умеренное употребление психоактивных веществ)
  7. Текущие активные суицидальные наклонности, текущие психотические симптомы выше клинической границы психоза или текущие жалобы, связанные с травмой, выше клинической границы посттравматического стрессового расстройства.
  8. Диагностированная или предполагаемая (легкая) умственная отсталость (оценочный IQ <75)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (обучение LOS) + обычный уход (группа вмешательства)
Группа вмешательства: тренировка осознанности (LOS) + CAU
Исследовательское лечение представляет собой тренинг LOS, который представляет собой адаптацию двух ранее проверенных программ, основанных на осознанности: когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), разработанной Сигалом, Уильямсом и Тисдейлом (2002), и программы Mindful2Work (M2W), разработанной де Брюин, Формсма и Бегельс (2018). Программа M2W сочетает в себе осознанную физическую активность, йогу и медитацию осознанности для устранения симптомов стресса и эмоционального выгорания у взрослых. Обучение LOS было адаптировано из этих программ для удовлетворения потребностей молодежи с проблемами усвоения. Тренинг состоит из 8 еженедельных 2-часовых занятий, каждое из которых включает три элемента: осознанная физическая активность (15–20 минут), йога (15–20 минут) и медитативные упражнения на осознанность (80–90 минут). Помимо посещения групповых занятий, участникам предлагается ежедневно практиковаться дома. Домашняя практика состоит из ежедневных практик осознанности, включающих упражнения на осознанность, йогу и осознанную физическую активность.
Молодым людям, которые обращаются за помощью для интернализации проблем к основному практикующему психиатру, включая студентов-психологов или практикующих психиатрических медсестер, но (пока) не отвечающим критериям (серьезного) психического заболевания, обычно предлагается поддерживающее консультирование, направленное в первую очередь на то, чтобы помочь людям почувствовать себя понятыми. и поддерживается. Поддерживающее консультирование может также включать инструкции по поведенческой активации, особенно когда люди сообщают о сниженной активности и поведенческом избегании, включая социальную изоляцию. Кроме того, практикующие психиатры обычно применяют политику «бдительного ожидания» для людей с более легкими симптомами, когда они регулярно регистрируются у клиентов и направляют на более интенсивное лечение, если и когда симптомы ухудшаются.
Активный компаратор: Только обычный уход (CAU) (контрольная группа)
Контрольная группа: только CAU
Молодым людям, которые обращаются за помощью для интернализации проблем к основному практикующему психиатру, включая студентов-психологов или практикующих психиатрических медсестер, но (пока) не отвечающим критериям (серьезного) психического заболевания, обычно предлагается поддерживающее консультирование, направленное в первую очередь на то, чтобы помочь людям почувствовать себя понятыми. и поддерживается. Поддерживающее консультирование может также включать инструкции по поведенческой активации, особенно когда люди сообщают о сниженной активности и поведенческом избегании, включая социальную изоляцию. Кроме того, практикующие психиатры обычно применяют политику «бдительного ожидания» для людей с более легкими симптомами, когда они регулярно регистрируются у клиентов и направляют на более интенсивное лечение, если и когда симптомы ухудшаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество проблем интернализации, измеренное с помощью ASR, рассчитанное как сумма ответов по пунктам, включающим подшкалы замкнутости, соматических жалоб, тревоги и депрессии.
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
ASR представляет собой анкету для самоотчетов из 126 пунктов, в которой оцениваются аспекты адаптивного функционирования и проблемы. Пункты оцениваются по 3-балльной шкале: 0 — не соответствует действительности, 1 — отчасти или иногда соответствует действительности, 2 — очень верно или часто соответствует действительности.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие психических расстройств в соответствии с критериями DSM-5 в Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5 (MINI-S-DSM-5).
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение (T3), примерно через 9 месяцев после исходной оценки
MINI-S-DSM-5 представляет собой структурированное диагностическое интервью по психическим расстройствам, которое оценивает 14 распространенных психических расстройств.
6-месячное наблюдение (T3), примерно через 9 месяцев после исходной оценки
Опросник размышлений-размышлений (RRQ) - оценка по подшкале задумчивости.
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
RRQ используется для измерения двух факторов концентрации внимания на себе: размышлений и размышлений). Подшкала задумчивости состоит из 12 пунктов, которые измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10).
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой анкету для самоотчета, измеряющую (воспринимаемый) стресс. Он состоит из 10 пунктов, которые измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 0 до 40.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по шкале самооценки Розенберга (RSES).
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
RSES представляет собой опросник для самоотчетов, который оценивает общую самооценку. Он состоит из 10 пунктов, которые измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по опроснику адаптивной самооценки (ASCQ).
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
ASCQ представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет свойства самооценки, связанные с адаптивностью. Он состоит из 25 пунктов, которые измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по Вопроснику принятия и действия (AAQ)
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
AAQ — это опросник для самоотчетов, который измеряет избегание переживаний. Он состоит из 10 пунктов, которые измеряются по 7-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Опросник «Пять аспектов осознанности» — краткая форма (FFMQ — SF), общий балл.
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Опросник «Пять аспектов внимательности» — краткая форма (FFMQ — SF) — это опросник для самоотчетов, который измеряет навыки внимательности. Он состоит из 24 пунктов, которые измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по шкале самосострадания (SCS).
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Шкала самосострадания (SCS) представляет собой анкету самоотчета, которая измеряет сострадание к себе. Он состоит из 24 пунктов, которые измеряются по 7-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Континуум психического здоровья - краткая форма (MHC - SF), общий балл
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
MHC - SF представляет собой анкету самоотчета, которая измеряет социальное и эмоциональное благополучие. Он состоит из 14 пунктов, которые измеряются по 6-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Общий балл по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD - RISC).
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
CD-RISC представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет устойчивость. Он состоит из 10 пунктов, которые измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Задача самореферентного кодирования (SRET)
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
SRET — это поведенческая задача, которая измеряет неявные предубеждения для положительной и отрицательной информации, связанной с самим собой. Частично она будет проводиться на томографе МРТ.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Учебная задача побега/избегания
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Учебная задача побега/избегания – это аверсивная задача типа «давай/не ходи». Эта задача измеряет автоматизированное поведение побега и избегания в контексте аверсивных сигналов.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Задача Pavlovian to Instrumental Transfer (PIT)
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
PIT-задача — это поведенческая задача, которая измеряет влияние положительных и отрицательных предубеждений Павлова на инструментальный подход к поведению отмены. Это задание выполняется онлайн и является дополнительной частью оценок для участника.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Задача «Управление обновлением убеждений» (CBU)
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
Задача CBU — это поведенческая задача, которая измеряет способность гибко обновлять убеждения об управляемости окружающей среды. Это задание выполняется онлайн и является дополнительной частью оценок для участника.
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
МРТ сканирование
Временное ограничение: конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки
МРТ-сканирование будет включать анатомическое сканирование (MPRAGE), фМРТ-сканирование в состоянии покоя, диффузионно-взвешенное МРТ-сканирование и фМРТ-задачу (SRET).
конец лечения (T1), примерно через 3 месяца после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82568.091.22
  • 60-63600-98-1054 (Другой номер гранта/финансирования: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
  • 29875 (Другой номер гранта/финансирования: Brain and Behavior Research Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться