- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05916651
Promuovere la resilienza nei giovani attraverso la Mindfulness mEditation (PRYME)
Lo studio PRYME: promuovere la resilienza nei giovani attraverso la Mindfulness mEditation.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare se l'allenamento alla consapevolezza riduca i problemi di interiorizzazione della fase iniziale come ansia, preoccupazione e umore basso nei giovani in cerca di aiuto.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) consapevolezza + cura come al solito (CAU) o 2) solo CAU. Il programma di consapevolezza è stato sviluppato appositamente per i giovani con problemi di interiorizzazione. Il programma di allenamento di 8 settimane consiste in sessioni settimanali di 2 ore, con consapevolezza, yoga e movimento attivo consapevole in ogni sessione. Inoltre, i partecipanti sono invitati a esercitarsi a casa tra una sessione e l'altra per circa 20 minuti al giorno.
I dati saranno raccolti al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) (o 2-3 mesi dopo il basale per il gruppo solo CAU) e a 2 mesi di follow-up (T2) e 6 mesi di follow-up (T3).
Le misurazioni includeranno:
- Questionari self-report (T0, T1, T2, T3)
- Colloquio diagnostico psichiatrico (T0, T3)
- Scansioni MRI (T0, T1)
- Compiti cognitivi (T0, T1)
Il parametro di esito primario è il numero totale di problemi di internalizzazione misurati con l'Adult Self Report (ASR) alla fine del trattamento. L'effetto dell'addestramento alla consapevolezza (consapevolezza + CAU vs. solo CAU) sull'interiorizzazione dei problemi a T1 sarà valutato utilizzando un modello di effetti misti lineari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'allenamento alla consapevolezza riduca i problemi mentali nella fase iniziale come ansia, preoccupazione e umore basso nei giovani in cerca di aiuto.
Contesto La maggior parte delle malattie mentali (75%) emergono prima dei 25 anni e molte hanno un impatto permanente sulla salute e sul funzionamento. L'intervento precoce può essere più efficace del trattamento richiesto nelle fasi successive. La fase iniziale della malattia mentale è tipicamente caratterizzata da disturbi lievi e non specifici come ansia, preoccupazione e umore basso. Questi "problemi di interiorizzazione" sono sempre più comuni nei giovani e associati a vari esiti avversi tra cui lo sviluppo di malattie mentali e rappresentano quindi un obiettivo importante per l'intervento precoce.
I problemi di internalizzazione si osservano nelle prime fasi di vari disturbi mentali. I giovani in cerca di aiuto con problemi di interiorizzazione possono quindi riflettere una fase iniziale dello sviluppo della malattia mentale. L'addestramento alla consapevolezza è efficace nel trattamento di una serie di disturbi mentali, inclusa la depressione maggiore, e può promuovere la resilienza agendo sui meccanismi sottostanti. Nella formazione alla consapevolezza, i partecipanti imparano a focalizzare e sostenere l'attenzione sulle esperienze del momento presente in modo non giudicante. Questo processo favorisce la consapevolezza dei modelli automatici di comportamento e migliora la flessibilità cognitiva e la regolazione delle emozioni.
La ricerca mostra che una rete di regioni del cervello coinvolte nell'elaborazione delle informazioni relative al sé (ad esempio, Default Mode Network; DMN) è iperattiva nelle persone con gravi malattie mentali. Gli individui a rischio di depressione sono inclini a interpretare le esperienze in modo negativo e autocritico. Studi di risonanza magnetica hanno dimostrato che la consapevolezza riduce l'attività del DMN durante l'elaborazione di informazioni rilevanti per il sé. L'allenamento alla consapevolezza può quindi normalizzare le anomalie nell'elaborazione autoreferenziale e quindi ridurre il rischio di sviluppo di malattie mentali.
Disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) il gruppo di intervento, che riceve formazione sulla consapevolezza oltre alla cura come al solito (CAU) e 2) il gruppo di controllo, che riceve solo CAU. I membri del team di ricerca che eseguono valutazioni di follow-up clinico sono ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo. I dati vengono raccolti in 4 punti temporali: basale (T0), fine del trattamento (T1) (entro 1 mese dopo aver completato il gruppo di intervento di addestramento alla consapevolezza e circa 3 mesi dopo la misurazione di base per il gruppo di controllo), 2 mesi follow-up (T2) e follow-up a 6 mesi (T3). Le valutazioni includono interviste cliniche, questionari self-report e compiti cognitivi e scansioni MRI (solo al basale e alla fine del trattamento). L'esito principale è il numero totale di problemi di internalizzazione al T1 misurato con l'Adult Self Report (ASR). I dati secondari includono questionari di autovalutazione su sintomi di comorbidità, ruminazione, autostima, evitamento esperienziale, capacità di consapevolezza, autocompassione, benessere sociale ed emotivo e resilienza.
La risonanza magnetica e i dati delle attività sperimentali vengono acquisiti per valutare (cambiamenti nei) meccanismi neurocognitivi sottostanti e correlati neurali. Le scansioni MRI vengono acquisite al basale e T1 e includono una scansione anatomica, una scansione MRI in diffusione e una scansione fMRI a riposo. Inoltre, nello scanner viene acquisito il Self-Referent Encoding Task (SRET), che misura le distorsioni per le informazioni auto-correlate positive e negative. Inoltre, i partecipanti eseguono un compito avversivo go/no-go per misurare il comportamento di fuga/evitamento nel contesto di segnali avversivi. Inoltre, i partecipanti sono invitati a eseguire un'attività di trasferimento da pavloviano a strumentale (PIT) e un'attività di aggiornamento delle credenze di controllo (CBU) online. Il compito PIT misura come i pregiudizi pavloviani influenzano l'approccio strumentale e il comportamento di ritiro. Il CBU misura la misura in cui si possono aggiornare in modo flessibile le convinzioni sulla controllabilità del proprio ambiente.
Popolazione studiata I giovani in cerca di aiuto (16-25 anni) saranno reclutati da fornitori di assistenza sanitaria (mentale) primaria, inclusi psicologi studenti, medici generici (GP) e infermieri di salute mentale. Poiché sia i problemi di interiorizzazione che l'interesse per l'addestramento alla consapevolezza sono più comuni nelle donne, è accettato uno squilibrio nel sesso (più donne che uomini). I calcoli della dimensione del campione per garantire una potenza adeguata per rilevare differenze di gruppo di piccole e medie dimensioni nell'internalizzazione dei problemi dal basale a T1, hanno portato a una dimensione del campione richiesta di N = 155.
Trattamento interventistico Il programma di consapevolezza utilizzato nello studio è il programma Learning to Offset Stress (LOS; in olandese: Leren Omgaan met Stress). Questo programma di formazione sulla consapevolezza di 8 settimane è stato progettato specificamente per i giovani con problemi di interiorizzazione. Il programma consiste in sessioni settimanali di 2 ore, con esercizi di consapevolezza, yoga e attività fisica consapevole in ogni sessione e pratica quotidiana a casa (~ 20 min).
Care-as-usual Care-as-usual comprende tutte le cure fornite dai fornitori di servizi di salute mentale primari o dai servizi di salute mentale secondari dopo l'invio. L'assistenza primaria per la salute mentale in genere comporta consulenza di supporto e/o attivazione comportamentale.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione I rischi e il disagio associati alla partecipazione a questo studio sono stimati bassi. L'onere principale consiste in ripetute valutazioni non invasive e scansioni MRI, che possono essere scomode per alcuni partecipanti.
Ipotesi L'ipotesi principale è che l'addestramento alla consapevolezza + CAU rispetto al solo CAU ridurrà i problemi di interiorizzazione a T1 misurati con l'ASR.
Le ipotesi sui dati cognitivi e MRI saranno descritte in dettaglio altrove (aspredicted.com). In breve, si ipotizza che problemi di interiorizzazione più elevati al basale saranno associati a pregiudizi di negatività più elevati nell'approvazione e nel richiamo di informazioni auto-correlate sullo SRET, risposte esagerate di fuga ed evitamento nel compito avversivo go/no-go, maggiore influenza pavloviana avversiva rispetto al comportamento strumentale sul PIT e una propensione verso una ridotta controllabilità sul compito CBU e che questi effetti saranno attenuati dopo l'addestramento alla consapevolezza (+ CAU) rispetto al solo CAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guusje Collin, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 24 30 98988
- Email: guusje.collin@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Contatto:
- Guusje Collin, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 24 30 98988
- Email: guusje.collin@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Paul Lagerweij, MSc
- Numero di telefono: +31 6 50008497
- Email: paul.lagerweij@radboudumc.nl
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 EN
- Attivo, non reclutante
- Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (DCCN)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani dai 16 ai 25 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Adeguata padronanza della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di grave depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo di personalità e disturbo da stress post-traumatico
- Storia di gravi malattie mediche o malattie neurologiche, inclusi trauma cranico ed epilessia
- Partecipazione a un programma di mindfulness nell'ultimo anno
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, oggetti ferrosi dentro o intorno al corpo inclusi apparecchi ortodontici, frammenti metallici, pace-maker, claustrofobia, peso corporeo > 250 kg)
- Disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi (vale a dire, consentiremo l'uso di sostanze lievi)
- Attuale suicidalità attiva, attuali sintomi psicotici al di sopra del limite clinico per la psicosi o attuali disturbi correlati al trauma al di sopra del limite clinico per il disturbo da stress post-traumatico.
- Disabilità intellettiva diagnosticata o sospetta (lieve) (QI stimato < 75)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento (formazione LOS) + cura come al solito (gruppo di intervento)
Gruppo di intervento: formazione mindfulness (LOS) + CAU
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Il trattamento sperimentale è la formazione LOS, che è un adattamento di due programmi basati sulla consapevolezza precedentemente convalidati: Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) sviluppato da Segal, Williams e Teasdale (2002) e il programma Mindful2Work (M2W) sviluppato da de Bruin, Formsma e Bögels (2018).
Il programma M2W combina attività fisica consapevole, yoga e meditazione consapevole per affrontare i sintomi dello stress e il burn-out negli adulti.
La formazione LOS è stata adattata da questi programmi per soddisfare le esigenze dei giovani con problemi di interiorizzazione.
La formazione consiste in 8 sessioni settimanali di 2 ore che comprendono ciascuna tre elementi: attività fisica consapevole (15-20 minuti), yoga (15-20 minuti) ed esercizi di meditazione consapevole (80-90 minuti).
Oltre a partecipare alle sessioni di gruppo, i partecipanti sono invitati a esercitarsi quotidianamente a casa.
La pratica domestica consiste in pratiche quotidiane di consapevolezza che comprendono esercizi di consapevolezza, yoga e attività fisica consapevole.
Ai giovani che cercano aiuto per interiorizzare i problemi da un professionista della salute mentale primario, inclusi psicologi studenti o infermieri professionisti della salute mentale, ma non soddisfano (ancora) i criteri per una malattia mentale (importante) viene generalmente offerta una consulenza di supporto, volta principalmente ad aiutare le persone a sentirsi comprese e supportato.
La consulenza di supporto può anche includere istruzioni sull'attivazione comportamentale, in particolare quando gli individui segnalano una ridotta attività ed evitamento comportamentale, incluso il ritiro sociale.
Inoltre, i professionisti della salute mentale impiegano comunemente una politica di "vigile attesa" per le persone con sintomi nella gamma più lieve, in cui effettuano il check-in con i clienti su base regolare e si rivolgono a un trattamento più intensivo se e quando i sintomi peggiorano.
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Comparatore attivo: Solo cura come al solito (CAU) (gruppo di controllo)
Gruppo di controllo: solo CAU
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Ai giovani che cercano aiuto per interiorizzare i problemi da un professionista della salute mentale primario, inclusi psicologi studenti o infermieri professionisti della salute mentale, ma non soddisfano (ancora) i criteri per una malattia mentale (importante) viene generalmente offerta una consulenza di supporto, volta principalmente ad aiutare le persone a sentirsi comprese e supportato.
La consulenza di supporto può anche includere istruzioni sull'attivazione comportamentale, in particolare quando gli individui segnalano una ridotta attività ed evitamento comportamentale, incluso il ritiro sociale.
Inoltre, i professionisti della salute mentale impiegano comunemente una politica di "vigile attesa" per le persone con sintomi nella gamma più lieve, in cui effettuano il check-in con i clienti su base regolare e si rivolgono a un trattamento più intensivo se e quando i sintomi peggiorano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero totale di problemi di interiorizzazione misurati con l'ASR, calcolato come somma delle risposte sugli item comprendenti le sottoscale ritiro, disturbi somatici, ansia e depressione.
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'ASR è un questionario self-report di 126 item che valuta gli aspetti del funzionamento adattivo e dei problemi.
Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti: 0-non vero, 1-abbastanza o talvolta vero, 2-molto vero o spesso vero.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di disturbi psichiatrici secondo i criteri del DSM-5 sulla Mini International Neuropsychiatric Interview - Screen for DSM-5 (MINI-S-DSM-5).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T3), circa 9 mesi dopo la valutazione di base
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Il MINI-S-DSM-5 è un colloquio diagnostico strutturato per i disturbi psichiatrici, che valuta 14 disturbi psichiatrici comuni.
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Follow-up a 6 mesi (T3), circa 9 mesi dopo la valutazione di base
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The Ruminative-Reflection Questionnaire (RRQ) - punteggio di sottoscala minaccioso.
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il RRQ viene utilizzato per misurare due fattori di attenzione focalizzata su se stessi: ruminazione e riflessione).
La sottoscala meditativa è composta da 12 item misurati su una scala Likert a 5 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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La scala dello stress percepito (PSS-10) è un questionario self-report che misura lo stress (percepito).
Consiste di 10 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale va da 0 a 40.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Punteggio totale della scala di autostima di Rosenberg (RSES).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'RSES è un questionario self-report che valuta l'autostima globale.
Consiste di 10 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Punteggio totale dell'Adaptive Self-Concept Questionnaire (ASCQ).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'ASCQ è un questionario self-report che misura le proprietà del concetto di sé associate all'adattabilità.
Consiste di 25 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 6 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il punteggio totale del questionario di accettazione e azione (AAQ).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'AAQ è un questionario self-report che misura l'evitamento esperienziale.
Consiste di 10 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 7 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Punteggio totale del questionario The Five Facets of Mindfulness - Short Form (FFMQ - SF).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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The Five Facets of Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ - SF) è un questionario di autovalutazione che misura le abilità di consapevolezza.
Consiste di 24 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il punteggio totale della Self-Compassion Scale (SCS).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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La Self-Compassion Scale (SCS) è un questionario self-report che misura l'auto-compassione.
Consiste di 24 elementi che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 7 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Punteggio totale del Mental Health Continuum - Short Form (MHC - SF).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'MHC - SF è un questionario self-report che misura il benessere sociale ed emotivo.
Consiste di 14 item misurati utilizzando una scala Likert a 6 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il punteggio totale della Connor-Davidson Resilience Scale (CD - RISC).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il CD - RISC è un questionario self-report che misura la resilienza.
Consiste in 10 item che vengono misurati utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Attività di codifica autoreferente (SRET)
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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L'SRET è un compito comportamentale che misura i pregiudizi impliciti per le informazioni auto-correlate positive e negative.
Sarà in parte condotto nello scanner MRI.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Compito di apprendimento di fuga/evitamento
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il compito di apprendimento di fuga/evitamento è un compito avversivo go/no-go.
Questo compito misura i comportamenti automatizzati di fuga e di evitamento nel contesto di segnali avversi.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Attività di trasferimento da pavloviano a strumentale (PIT).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il compito PIT è un compito comportamentale che misura l'influenza dei pregiudizi pavloviani positivi e negativi sull'approccio strumentale del comportamento di ritiro.
Questa attività viene eseguita online ed è una parte facoltativa delle valutazioni per il partecipante.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Attività di aggiornamento delle convinzioni di controllo (CBU).
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Il compito CBU è un compito comportamentale che misura la capacità di aggiornare in modo flessibile le convinzioni sulla controllabilità ambientale.
Questa attività viene eseguita online ed è una parte facoltativa delle valutazioni per il partecipante.
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Scansione MRI
Lasso di tempo: fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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La scansione MRI includerà una scansione anatomica (MPRAGE), una scansione fMRI in stato di riposo, una scansione MRI pesata in diffusione e una fMRI compito (SRET)
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fine del trattamento (T1), circa 3 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82568.091.22
- 60-63600-98-1054 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Netherlands Organisation for Health Research and Development)
- 29875 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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